Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'AIN457 chez les patients atteints de tendinopathie de surutilisation active

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase II, de 24 semaines, portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AIN457 chez les patients atteints de tendinopathie de surutilisation active réfractaire aux AINS oraux/acétaminophène, à la physiothérapie ou aux injections de corticostéroïdes

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase II sur la s.c. sécukinumab 300 mg chez 98 patients randomisés présentant une tendinopathie de la coiffe des rotateurs par surutilisation sans maladie inflammatoire systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase II sur la s.c. sécukinumab 300 mg chez 98 patients randomisés présentant une tendinopathie de surutilisation de la coiffe des rotateurs sans maladie inflammatoire systémique et réfractaire aux AINS/acétaminophène, à la kinésithérapie ou aux corticoïdes.

L'étude consistait en une période de dépistage de 4 semaines, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines après le dernier traitement. La population était composée de patients atteints de tendinopathie de l'épaule par surutilisation unilatérale (inflammatoire non systémique), âgés de 18 à 65 ans.

Les évaluations de l'innocuité comprenaient des examens physiques, des ECG, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique standard (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine), la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Tchéquie, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes âgés de 18 à 65 ans au moment de la randomisation

  2. Présence d'une tendinopathie unilatérale de la coiffe des rotateurs avec :

    1. Symptômes présents ≥6 semaines, mais <12 mois avant la randomisation
    2. Tendinopathie avec pas plus de 50 % de déchirure établie par échographie au dépistage (données historiques acceptables si elles ne remontent pas à plus de 3 mois) et IRM au départ : système de notation de la tendinopathie Sein MRI grade I-III ; sans déchirure ou déchirure partielle [épaisseur maximale du tendon de 50 % (score d'épaisseur du tendon de Bauer maximum 2 ); Longueur AP maximale 10 mm (score de longueur du tendon de Bauer max 2)]. Maximum 50 % des patients présentant une déchirure partielle
    3. Douleur dans l'épaule affectée (au repos ou en mouvement) pendant au moins 3 jours sur 7 jours au cours de la semaine précédant l'inclusion et un score ≥ 4 sur 10 sur une échelle de douleur EVA
    4. "Test d'arc douloureux" positif à l'examen et/ou douleur nocturne dans l'épaule affectée au moins 4 jours sur 7 au cours de la semaine précédant le départ
  3. La tendinopathie de la coiffe des rotateurs doit avoir été réfractaire au traitement standard, y compris les AINS et la physiothérapie

Critère d'exclusion:

1. Maladies rhumatologiques, inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : PSA, SA et PR 2. Chirurgie antérieure de l'épaule dans l'épaule affectée 3. Antécédents de capsulite rétractile/épaule gelée ou calcification dans le tendon (dans l'épaule affectée ou controlatérale) confirmé par X -Ray, les radiographies historiques peuvent être utilisées si elles sont réalisées dans les 3 mois suivant la ligne de base 4. Arthrose symptomatique de l'épaule (gléno-humérale, acromioclaviculaire) (dans l'épaule affectée ou controlatérale confirmée par radiographie, les radiographies historiques peuvent être utilisées s'il est effectué dans les 3 mois suivant la date de référence Injections antérieures de plasma riche en plaquettes au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Exposition antérieure à des agents immunomodulateurs biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TNFalpha (y compris, mais sans s'y limiter, l'adalimumab, l'infliximab) ou des agents biologiques ciblant IL-17 (y compris, mais sans s'y limiter, le sécukinumab, l'ixékizumab ou le brodalumab) ou le récepteur de l'IL-17 au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion 9. Tout traitement corticoïde intra-articulaire/sous-acromial dans les 8 semaines précédant la randomisation et plus de la tendinopathie actuelle. Voie orale, intramusculaire ou i.v. traitement corticoïde au cours des 12 derniers mois précédant la randomisation

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sécukinumab
AIN457 300 mg par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 12 semaines
Médicament: sécukinumab
AIN457 300 mg en sous-cutané pendant 12 semaines
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en sous-cutané pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo correspondant à AIN457 par voie sous-cutanée pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats rapportés par les patients (PRO) de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC) à la semaine 14 chez tous les patients - Résultats de l'analyse statistique des scores WORC totaux à la semaine 14
Délai: Semaine 14 (Jour 99)

Score WORC PRO à la semaine 14. L'indice WORC se compose de 21 éléments répartis en 5 domaines : symptômes physiques (6 éléments), sport/loisirs (4 éléments), fonction de travail (4 éléments), fonction de style de vie (4 éléments) et fonction émotionnelle (3 éléments). Les scores totaux et les sous-scores utilisés étaient les pourcentages des scores normaux, 0 étant le pire et 100 le meilleur.

Tous les patients - Résultats de l'analyse statistique des scores WORC à la semaine 14
Semaine 14 (Jour 99)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC) au fil du temps chez tous les patients
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 127 et fin de l'étude
Score WORC aux jours 15, 29, 57, 85, 127 et à la fin de l'étude (jour 169). La plage d'échelle pour le score total WORC est de 0 à 100, 0 étant le pire résultat possible (patient hautement symptomatique) et 100 étant le meilleur résultat possible (patient asymptomatique)
Jours 15, 29, 57, 85, 127 et fin de l'étude
Score du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) au fil du temps
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude

Résultat signalé par le patient : incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) Ce questionnaire pose des questions sur les symptômes ainsi que sur la capacité du participant à effectuer certaines activités - allant de 1 (Aucune difficulté) à 5 (Incapable).

La plage d'échelle pour le score total QuickDASH est de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat possible et 100 étant le pire résultat possible
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) au fil du temps
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Résultat rapporté par le patient : le score du formulaire d'évaluation de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude est auto-administré et comporte 17 questions dans les domaines des symptômes et des fonctions de l'épaule. Le score total ASES varie de 0 à 100 (meilleur).
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Votre score de santé aujourd'hui au fil du temps
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Résultat déclaré par le patient : résultats de l'analyse statistique du questionnaire EQ-5D-5L pour votre santé aujourd'hui, qui reflète la qualité ou la mauvaise santé des sujets sur une échelle de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Score de l'indice EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Résultat signalé par le patient : résultats de l'analyse statistique du score de l'indice EQ-5D-5L, qui contient 5 éléments pour évaluer l'état de santé (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les scores globaux vont de 0 à 1, les scores inférieurs représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Score de douleur au fil du temps à l'aide d'une échelle VAS
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude

L'intensité de la douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) qui est mesurée sur une ligne de 100 mm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».

La plage d'échelle pour le score de douleur est de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat possible (pas de douleur) et 100 étant le pire résultat possible (pire douleur).
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Score d'évaluation globale du patient (PGA) au fil du temps à l'aide d'une échelle VAS
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude

L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient est effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de « aucune activité » à « la plus active » au cours des dernières 24 heures.

La plage d'échelle pour le score PGA est de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat possible (aucune activité de la maladie) et 100 étant le pire résultat possible (activité maximale de la maladie).
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Score d'évaluation globale du médecin (PhGA) à l'aide d'une échelle VAS au fil du temps
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude

Score d'évaluation globale du médecin (PhGA) à l'aide d'une échelle VAS (en tenant compte des dernières 24 heures).

La plage d'échelle pour le score PhGA est de 0 à 100, 0 étant le meilleur résultat possible (aucune activité de la maladie) et 100 étant le pire résultat possible (activité maximale de la maladie).
Jours 15, 29, 57, 85, 99, 127 et fin de l'étude
Pharmacocinétique - Cmin
Délai: Jours 1, 29, 85 et EoS (Fin de l'étude)

Concentrations moyennes en creux

Cmin est un terme pharmacocinétique désignant la concentration plasmatique sanguine minimale atteinte par un médicament avant l'administration d'une seconde dose (masse/volume)

Les concentrations sériques minimales du groupe sécukinumab 300 mg ont été mesurées aux jours 1, 29, 85 et EoS
Jours 1, 29, 85 et EoS (Fin de l'étude)
Évaluation de l'immunogénicité - ADA émergeant du traitement
Délai: Jour 1 et EoS
Nombre de participants avec des anticorps anti-sécukinumab apparus sous traitement
Jour 1 et EoS
Nombre de participants avec un score de tendinose de grade 1, 2 ou 3 mesuré par les scores Sein d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base et jour 99

Évaluation des modifications structurelles de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs au fil du temps

Le score de Sein IRM a été utilisé pour classer la tendinose supra-épineuse à l'aide d'une échelle modifiée à 4 points de 0 à 3 et les changements de classement au fil du temps ont été capturés dans le tableau des décalages. Le grade 0 est normal, le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré et le grade 3 est une tendinose marquée.

Dans cette évaluation du score de Sein, seules les données du jour 99 et de la ligne de base ont pu être comparées, car seuls ces deux points dans le temps ont été lus deux fois et jugés au cas où les 2 lecteurs auraient des résultats différents. À tous les autres moments (jour 57 et EOS), les images n'ont été évaluées que par un seul lecteur et n'ont donc pas pu être comparées à la ligne de base.
Ligne de base et jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sécukinumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner