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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di AIN457 in pazienti con tendinopatia da uso eccessivo attivo

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II, di 24 settimane che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AIN457 in pazienti con tendinopatia da uso eccessivo attivo refrattaria a FANS orali/acetaminofene, fisioterapia o iniezioni di corticosteroidi

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II su s.c. secukinumab 300 mg in 98 pazienti randomizzati con tendinopatia della cuffia dei rotatori da uso eccessivo senza malattia infiammatoria sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II su s.c. secukinumab 300 mg in 98 pazienti randomizzati con tendinopatia della cuffia dei rotatori da uso eccessivo senza malattia infiammatoria sistemica e refrattari a FANS/acetaminofene, fisioterapia o corticosteroidi.

Lo studio consisteva in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. La popolazione era composta da pazienti con tendinopatia della spalla da uso eccessivo unilaterale (infiammatoria non sistemica), di età compresa tra 18 e 65 anni.

Le valutazioni di sicurezza includevano esami fisici, ECG, segni vitali, valutazioni cliniche standard di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine), monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Cechia, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni alla randomizzazione

  2. Presenza di tendinopatia unilaterale della cuffia dei rotatori con:

    1. I sintomi si presentano ≥6 settimane, ma <12 mesi prima della randomizzazione
    2. Tendinopatia con una lesione non superiore al 50% stabilita dall'ecografia allo screening (dati storici accettabili se non più vecchi di 3 mesi) e RM al basale: sistema di punteggio tendinopatia Sein MRI grado I-III; senza strappo o strappo parziale [spessore tendineo massimo 50% (punteggio spessore tendine Bauer massimo 2); Lunghezza AP massima 10 mm (Punteggio lunghezza tendine Bauer max 2)]. Massimo 50% dei pazienti con lacerazione parziale
    3. Dolore alla spalla interessata (a riposo o in movimento) per almeno 3 giorni su 7 giorni nell'ultima settimana prima del basale e un punteggio ≥4 su 10 su una scala del dolore VAS
    4. Positivo "Painful Arc Test" all'esame e/o dolore notturno nella spalla interessata in almeno 4 giorni su 7 nell'ultima settimana prima del basale
  3. La tendinopatia della cuffia dei rotatori doveva essere refrattaria al trattamento standard, compresi i FANS e la fisioterapia

Criteri di esclusione:

1. Malattie reumatologiche, infiammatorie, incluse ma non limitate a: PsA, AS e RA 2. Precedente intervento chirurgico alla spalla nella spalla interessata 3. Storia di capsulite adesiva/spalla congelata o calcificazione nel tendine (nella spalla interessata o controlaterale) confermata da X -Ray, i raggi X storici possono essere utilizzati se eseguiti entro 3 mesi dal basale 4. Artrosi sintomatica della spalla (gleno-omerale, acromioclavicolare) (nella spalla interessata o controlaterale confermata dai raggi X, possono essere utilizzati i raggi X storici se eseguito entro 3 mesi dal basale 5. Condizioni del collo, inclusa ma non limitata alla sindrome del rachide cervicale, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono spiegare i sintomi del paziente 6. Precedenti iniezioni di plasma ricco di piastrine negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione 7.Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi ma non limitati a anti-CD20, agenti sperimentali (ad es. Campath, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19) 8. Precedente esposizione a qualsiasi agente immunomodulante biologico, inclusi ma non limitati agli inibitori del TNF-alfa (inclusi, ma non limitati a adalimumab, infliximab) o agenti biologici mirati IL-17 (incluso, ma non limitato a secukinumab, ixekizumab o brodalumab) o il recettore IL-17 negli ultimi 12 mesi prima del basale 9. Qualsiasi trattamento intraarticolare/subacromiale con corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione e più di 3 iniezioni per la tendinopatia attuale. Orale, intramuscolare o i.v. trattamento con corticosteroidi negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secukinumab
AIN457 300 mg per via sottocutanea (s.c.) per 12 settimane
Droga: secukinumab
AIN457 300 mg per via sottocutanea per 12 settimane
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via sottocutanea per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo per abbinare AIN457 per via sottocutanea per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PRO (Patient Reported Outcome) sulla cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) alla settimana 14 in tutti i pazienti - Risultati dell'analisi statistica dei punteggi WORC totali alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14 (giorno 99)

Punteggio WORC PRO alla settimana 14. L'indice WORC è composto da 21 item suddivisi in 5 domini: sintomi fisici (6 item), sport/ricreazione (4 item), funzione lavorativa (4 item), funzione stile di vita (4 item) e funzione emotiva (3 item). I punteggi totali e i punteggi parziali utilizzati erano le percentuali dei punteggi normali con 0 il peggiore e 100 il migliore.

Tutti i pazienti - Risultati dell'analisi statistica dei punteggi WORC alla settimana 14
Settimana 14 (giorno 99)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PRO (Patient Reported Outcome) della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) nel tempo in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 127 e fine dello studio
Punteggio WORC ai giorni 15, 29, 57, 85, 127 e alla fine dello studio (giorno 169). L'intervallo di scala per il punteggio totale WORC va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior risultato possibile (paziente altamente sintomatico) e 100 rappresenta il miglior risultato possibile (paziente asintomatico)
Giorni 15, 29, 57, 85, 127 e fine dello studio
Disabilità del punteggio del questionario di braccia, spalle e mani (QuickDASH) nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio

Risultato riferito dal paziente: Disabilità di braccio, spalla e mano (QuickDASH) Questo questionario chiede informazioni sui sintomi e sulla capacità del partecipante di svolgere determinate attività, da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile).

L'intervallo di scala per il punteggio totale QuickDASH è 0-100, 0 è il miglior risultato possibile e 100 è il peggior risultato possibile
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio
Esito riferito dal paziente: il punteggio ASES (Forma di valutazione della spalla) di American Shoulder and Elbow Surgeons è autosomministrato e presenta 17 domande nelle aree dei sintomi e delle funzioni della spalla. Il punteggio totale ASES varia da 0 a 100 (migliore).
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio
La tua salute oggi segna nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio
Risultato riferito dal paziente: risultati dell'analisi statistica del questionario EQ-5D-5L per la tua salute oggi, che riflette quanto è buona o cattiva la salute del soggetto su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e Fine dello studio
Punteggio dell'indice EQ-5D-5L nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio
Esito riferito dal paziente: risultati dell'analisi statistica del punteggio dell'indice EQ-5D-5L, che contiene 5 elementi per valutare lo stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione). I punteggi complessivi vanno da 0 a 1 con punteggi più bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio
Punteggio del dolore nel tempo utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio

L'intensità del dolore è valutata da una scala analogica visiva (VAS) che viene misurata su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".

L'intervallo della scala per il punteggio del dolore va da 0 a 100, dove 0 è il miglior risultato possibile (nessun dolore) e 100 è il peggior risultato possibile (peggior dolore).
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio
Punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) nel tempo utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio

La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente viene eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da "nessuna attività" a "più attivo" nelle ultime 24 ore.

L'intervallo di scala per il punteggio PGA va da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior risultato possibile (nessuna attività della malattia) e 100 rappresenta il peggior risultato possibile (massima attività della malattia).
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio
Punteggio Physician Global Assessment (PhGA) utilizzando una scala VAS nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio

Punteggio di valutazione globale del medico (PhGA) utilizzando una scala VAS (considerando le ultime 24 ore).

L'intervallo di scala per il punteggio PhGA è 0-100, dove 0 è il miglior risultato possibile (nessuna attività della malattia) e 100 è il peggior risultato possibile (massima attività della malattia).
Giorni 15, 29, 57, 85, 99, 127 e fine studio
Farmacocinetica - Cmin
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 85 e EoS (fine dello studio)

Concentrazioni medie di valle

Cmin è un termine farmacocinetico per la concentrazione plasmatica minima raggiunta da un farmaco prima della somministrazione di una seconda dose (massa/volume)

Le concentrazioni sieriche minime del gruppo secukinumab 300 mg sono state misurate ai giorni 1, 29, 85 e EoS
Giorni 1, 29, 85 e EoS (fine dello studio)
Valutazione dell'immunogenicità - Trattamento ADA emergenti
Lasso di tempo: Giorno 1 ed Eos
Numero di partecipanti con anticorpi anti-secukinumab emergenti dal trattamento
Giorno 1 ed Eos
Numero di partecipanti con punteggio di grado di tendinosi 1, 2 o 3 misurato dai punteggi Sein della risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 99

Valutazione dei cambiamenti strutturali nella tendinopatia della cuffia dei rotatori nel tempo

Il punteggio MRI Sein è stato utilizzato per classificare la tendinosi del sovraspinato utilizzando una scala a 4 punti modificata da 0 a 3 e i cambiamenti nella classificazione nel tempo sono stati catturati nella tabella dei turni. Il grado 0 è normale, il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato e il grado 3 è marcata tendinosi.

In questa valutazione del punteggio Sein, è stato possibile confrontare solo i dati del giorno 99 e del basale, poiché solo quei due punti temporali sono stati letti due volte e giudicati nel caso in cui i 2 lettori avessero risultati diversi. In qualsiasi altro punto temporale (giorno 57 e EOS), le immagini sono state valutate solo da un lettore e quindi non è stato possibile confrontarle con il basale.
Basale e giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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