Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AIN457 u pacjentów z aktywną tendinopatią przeciążeniową

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II, trwające 24 tygodnie, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AIN457 u pacjentów z aktywną tendinopatią przeciążeniową, oporną na doustne NLPZ/acetaminofen, fizjoterapię lub iniekcje kortykosteroidów

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące s.c. sekukinumab w dawce 300 mg u 98 randomizowanych pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów z powodu przeciążenia bez ogólnoustrojowej choroby zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące s.c. sekukinumab w dawce 300 mg u 98 randomizowanych pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów w wyniku przeciążenia bez ogólnoustrojowej choroby zapalnej i oporną na NLPZ/acetaminofen, fizjoterapię lub kortykosteroidy.

Badanie składało się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji po ostatnim leczeniu. Populacja składała się z pacjentów z jednostronną przeciążeniową (nieogólnoustrojową zapalną) tendinopatią barku, w wieku 18 - 65 lat.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały badania fizykalne, EKG, parametry życiowe, standardowe kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu), monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czech Republic, Czechy, 280 02
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki w wieku od 18 do 65 lat w momencie randomizacji

  2. Obecność jednostronnej tendinopatii stożka rotatorów z:

    1. Objawy występują ≥6 tygodni, ale <12 miesięcy przed randomizacją
    2. Tendinopatia z nie więcej niż 50% rozdarciem stwierdzona za pomocą USG podczas badania przesiewowego (dane historyczne są dopuszczalne, jeśli nie starsze niż 3 miesiące) i MRI na początku badania: system punktacji tendinopatii MRI Seina stopnia I-III; bez rozerwania lub częściowego rozdarcia [maksymalnie 50% grubości ścięgna (maksymalna ocena grubości ścięgna Bauera 2); Maksymalna długość AP 10 mm (długość ścięgna Bauera maksymalnie 2)]. Maksymalnie 50% pacjentów z częściowym rozdarciem
    3. Ból dotkniętego barku (w spoczynku lub podczas ruchu) przez co najmniej 3 z 7 dni w ostatnim tygodniu przed punktem wyjściowym i wynik ≥ 4 na 10 w skali bólu VAS
    4. Pozytywny „Test bolesnego łuku” podczas badania i/lub nocny ból dotkniętego barku przez co najmniej 4 z 7 dni w ostatnim tygodniu przed punktem wyjściowym
  3. Tendinopatia stożka rotatorów musiała być oporna na standardowe leczenie, w tym NLPZ i fizjoterapię

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby reumatologiczne, zapalne, w tym między innymi: ŁZS, ZZSK i RZS 2. Przebyta operacja barku w zajętym barku 3. Historia zapalenia torebki stawowej/zamrożonego barku lub zwapnienia ścięgna (w zajętym lub przeciwległym barku) potwierdzone przez X -Ray, historyczne zdjęcia rentgenowskie mogą być użyte, jeśli zostały wykonane w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej jeśli wykonano w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej 5. Choroby szyi, w tym między innymi zespół kręgosłupa szyjnego, który w opinii badacza może wyjaśniać objawy pacjenta 6. Wcześniejsze wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją Campath, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19) 8. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek biologiczne środki immunomodulujące, w tym między innymi inhibitory TNFalfa (w tym między innymi adalimumab, infliksymab) lub leki biologiczne ukierunkowane na IL-17 (w tym między innymi sekukinumab, iksekizumab lub brodalumab) lub receptor IL-17 w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym 9. Jakiekolwiek dostawowe/podbarkowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed randomizacją i więcej niż 3 wstrzyknięcia obecna tendinopatia. Doustnie, domięśniowo lub dożylnie leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekukinumab
AIN457 300 mg podskórnie (sc) przez 12 tygodni
Lek: sekukinumab
AIN457 300 mg podskórnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Placebo podskórnie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo odpowiadające AIN457 podskórnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w skali Western Ontario Rotator Cuff (WORC) w 14. tygodniu u wszystkich pacjentów — wyniki analizy statystycznej łącznej punktacji WORC w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14 (Dzień 99)

Wynik WORC PRO w 14 tygodniu. Indeks WORC składa się z 21 elementów podzielonych na 5 domen: objawy fizyczne (6 elementów), sport/rekreacja (4 elementy), funkcja pracy (4 elementy), funkcja stylu życia (4 pozycje) i funkcja emocjonalna (3 pozycje). Zastosowane wyniki całkowite i wyniki cząstkowe były procentami normalnych wyników, przy czym 0 oznaczało najgorsze, a 100 najlepsze.

Wszyscy pacjenci — wyniki analizy statystycznej wyników WORC w 14. tygodniu
Tydzień 14 (Dzień 99)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) mankietu rotatora zachodniego Ontario (WORC) w czasie u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 127 i koniec badania
Wynik WORC w dniach 15, 29, 57, 85, 127 i na koniec badania (dzień 169). Zakres skali dla całkowitego wyniku WORC wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik (pacjent z silnymi objawami), a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (pacjent bezobjawowy)
Dni 15, 29, 57, 85, 127 i koniec badania
Niepełnosprawność ramienia, barku i wyniku kwestionariusza ręki (QuickDASH) w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania

Wynik zgłaszany przez pacjenta: Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) W tym kwestionariuszu pyta się o objawy, a także o zdolność uczestnika do wykonywania określonych czynności – w zakresie od 1 (Brak trudności) do 5 (Niezdolny).

Zakres skali dla całkowitego wyniku QuickDASH to 0-100, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia (ASES) oceniają w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Formularz oceny barku (ASES) amerykańskiego chirurga barku i łokcia jest do samodzielnego podania i zawiera 17 pytań dotyczących objawów i funkcji barku. Całkowity wynik ASES waha się od 0 do 100 (najlepszy).
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Twój dzisiejszy wynik zdrowia w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Wynik zgłoszony przez pacjenta: Wyniki analizy statystycznej kwestionariusza EQ-5D-5L for Your Health Today, który odzwierciedla, jak dobry lub zły jest stan zdrowia badanych w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Wynik indeksu EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wyniki analizy statystycznej wyniku EQ-5D-5L Index, który zawiera 5 pozycji do oceny stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Ogólne wyniki wahają się od 0 do 1, przy czym niższe wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji.
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Ocena bólu w czasie za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania

Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest mierzona na linii o długości 100 mm, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”.

Zakres skali oceny bólu wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik (brak bólu), a 100 oznacza najgorszy możliwy wynik (najgorszy ból).
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Wynik globalnej oceny pacjenta (PGA) w czasie przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania

Ogólną ocenę aktywności choroby u pacjenta przeprowadza się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „brak aktywności” do „najbardziej aktywna” w ciągu ostatnich 24 godzin.

Zakres skali dla wyniku PGA wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik (brak aktywności choroby), a 100 oznacza najgorszy możliwy wynik (maksymalna aktywność choroby).
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Ocena ogólnej oceny lekarza (PhGA) przy użyciu skali VAS w czasie
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania

Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PhGA) przy użyciu skali VAS (biorąc pod uwagę ostatnie 24 godziny).

Zakres skali dla wyniku PhGA wynosi 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik (brak aktywności choroby), a 100 oznacza najgorszy możliwy wynik (maksymalna aktywność choroby).
Dni 15, 29, 57, 85, 99, 127 i koniec badania
Farmakokinetyka - Cmin
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 85 i EoS (koniec badania)

Średnie stężenia minimalne

Cmin to termin farmakokinetyczny określający minimalne stężenie leku w osoczu krwi osiągane przez lek przed podaniem drugiej dawki (masa/objętość)

Stężenia minimalne w surowicy grupy sekukinumabu 300 mg mierzono w dniach 1, 29, 85 i EoS
Dzień 1, 29, 85 i EoS (koniec badania)
Ocena immunogenności — leczenie Pojawiające się ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 i EOS
Liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko sekukinumabowi
Dzień 1 i EOS
Liczba uczestników z oceną stopnia 1, 2 lub 3 zapalenia ścięgien mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) Wyniki Sein
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 99

Ocena zmian strukturalnych tendinopatii stożka rotatorów w czasie

Wynik MRI Sein wykorzystano do oceny tendinozy mięśnia nadgrzebieniowego przy użyciu zmodyfikowanej 4-punktowej skali od 0 do 3, a zmiany oceny w czasie rejestrowano w tabeli przesunięć. Stopień 0 jest normalny, stopień 1 jest łagodny, stopień 2 jest umiarkowany, a stopień 3 oznacza wyraźną tendinozę.

W tej ocenie punktowej Sein można było porównać tylko dane z dnia 99 i linii bazowej, ponieważ tylko te dwa punkty czasowe były dwukrotnie odczytywane i oceniane w przypadku, gdy 2 osoby czytające miały różne wyniki. W innych punktach czasowych (dzień 57 i EOS) obrazy były oceniane tylko przez jednego czytelnika, a zatem nie można ich było porównać z wartością wyjściową.
Linia bazowa i dzień 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457X2201
  • 2017-003099-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj