Szérum S100B Protein Assay enyhe fejsérülés esetén (TCLAS-100B)
A Serum S100B Protein Assay értékelése enyhe fejsérülések kezelésében antikoaguláns kezelés alatt
A fejsérülések jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, Európában 100 000 lakosonként 262-re becsülik az éves előfordulást. A könnyű fejsérülés (SCI), amelyet a glasgow-i pontszám 13 és 15 között határoz meg, a fejsérüléses esetek többségét (71-98%) teszi ki. Az általában jó prognózis ellenére a TCL-ben szenvedő betegeknél alacsony, de valós az agykárosodás kockázata, amelynek prevalenciáját 5%-ra becsülik. Az agyi komputertomográfiát (CT) a poszttraumás intracranialis léziók (LIC) kimutatására szolgáló nagy érzékenysége miatt jelenleg az arany standardnak tekintik ezen elváltozások diagnosztizálására azoknál a betegeknél, akiket a klinikai értékelés után veszélyeztetettnek tartanak. Az elvégzett cTCT-k száma magas, az esetek több mint 90%-ában nincs elváltozás. A jelentések szerint az S100B fehérje, az agyszöveti károsodás markere, megbízhatóan kizárja az agyi elváltozások jelenlétét felnőtteknél, valamint az antiaggregánsokat. Ez a számos tanulmány azt mutatja, hogy a szérumvizsgálat a klinikai döntési algoritmusokkal kombinálva az agyi elváltozásokra való közel 100%-os érzékenységnek köszönhetően lehetővé teszi a jelenleg felírt CTMc-k számának körülbelül 30%-os csökkentését, és ezáltal a szükségtelen sugárterhelés csökkentését. . Bár a témában nincs tanulmány, a sürgősségi ellátás időtartamának növekedése, valamint az ellátás költségeinek csökkenése a TDMc-nél háromszor alacsonyabb adagárral várható. Az Annales Françaises de Médecine d'Urgence 2014-ben közzétett szakértői vélemény ennek a vizsgálatnak a közepes kockázatú TCL kezelésében való használatáról ≤ 0,10 μg/L küszöbértéknél a TC utáni 3 órában a 100%-os érzékenység biztosítása érdekében.
Az antikoagulánsok használata az elmúlt években tovább nőtt. 2013-ban a becslések szerint 3,12 millió beteg kapott legalább egy véralvadásgátlót Franciaországban. Jelenleg a nemzetközi és a francia ajánlások a cTCT elérését jelzik antikoagulált TCL-ben, mivel ez az agykárosodás független kockázati tényezője, ezért nagy kockázatú TCL-nek tekintik. LIC. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy az S100B fehérjevizsgálat kizárhatja az agyi lézió jelenlétét a TCL után antikoaguláns kezelés alatt felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Glasgow-t okozó koponyasérülés
- Magas kockázati tényező jelenléte az agyvizsgálat elvégzéséhez (a cTCT hivatalos indikációja): Fókuszált neurológiai hiány, Glasgow-pontszám
- A koponyasérülés ideje ismeretlen
- Fuzzy anamnézis
- Súlyos traumás/politraumatizált (erőszakos trauma áldozata a Vittel kinetikai kritériumai szerint, bármilyen látszólagos elváltozás és/vagy 2 vagy több elváltozás, amelyek közül legalább az egyik veszélyezteti a létfontosságú prognózist)
- A részvétel megtagadása
- TDMc végrehajtásának megtagadása
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátia
- Határozat, hogy nem hajtanak végre TDMc-t
- Aktív melanoma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- A sürgősségi osztályon enyhe fejsérülést szenvedett beteg (13 ≤ Glasgow pontszám ≤ 15)
- A társadalombiztosítási rendszer tagja
- Az a beteg, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és nem utasítja el a részvételt
- Antikoaguláns kezelésben részesülő beteg (enterális vagy parenterális)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S100B fehérje szérumkoncentráció
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 3 órával a fejsérülés után)
|
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy az S100B fehérje negatív szérumtesztje (≤ 0,10 μg/l) a fejsérülést követő 3 órán belül
|
kiindulási állapot (legfeljebb 3 órával a fejsérülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .