Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum S100B proteinanalyse ved lett hodeskade (TCLAS-100B)

16. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

Evaluering av serum S100B-proteinanalysen ved behandling av mild hodeskade under antikoagulasjon

Hodeskader er et stort folkehelseproblem, med en estimert årlig forekomst i Europa på 262 per 100 000 innbyggere. Lett hodeskade (SCI), definert av en Glasgow-score mellom 13 og 15, utgjør majoriteten (71 % til 98 %) av tilfellene av hodeskade. Til tross for en generelt god prognose, har pasienter med TCL lav, men reell risiko for hjerneskade, hvis prevalens er estimert til 5 %. Cerebral computertomografi (CT) på grunn av sin høye sensitivitet for påvisning av posttraumatiske intrakranielle lesjoner (LIC), regnes for tiden som gullstandarden for diagnostisering av disse lesjonene hos pasienter som anses i risikosonen etter klinisk evaluering. Antall utførte cTCTer er høyt uten lesjoner i mer enn 90 % av tilfellene. S100B-proteinet, en markør for hjernevevsskade, er rapportert å pålitelig utelukke tilstedeværelsen av hjernelesjoner hos voksne så vel som antiaggreganter. Disse tallrike studiene viser at serumanalysen i kombinasjon med de kliniske beslutningsalgoritmene tillater, takket være en følsomhet nær 100 % for hjernelesjoner, å redusere antallet CTMc som foreløpig er foreskrevet med omtrent 30 %, og derfor redusere unødvendig eksponering for stråling . Selv om det ikke er noen undersøkelse om emnet, kan det forventes en gevinst på varigheten av omsorgen i nødstilfeller, samt en reduksjon i omsorgskostnadene med en doseringspris som er tre ganger lavere enn TDMc. Ekspertuttalelse for bruk av denne analysen i håndtering av moderat risiko TCL ved terskel ≤ 0,10 μg/L i 3 timer etter TC for å sikre sensitivitet på 100 %, ble publisert i 2014 i Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Bruken av antikoagulantia har fortsatt å øke de siste årene. I 2013 er det anslått at 3,12 millioner pasienter fikk minst ett antikoagulant i Frankrike. For øyeblikket indikerer de internasjonale og franske anbefalingene oppnåelse av cTCT i antikoagulert TCL fordi det er en uavhengig risikofaktor for cerebral skade og derfor anses å være en høyrisiko TCL. LIC. Hypotesen for denne studien er at S100B-proteinanalysen også kan utelukke tilstedeværelsen av hjernelesjon etter TCL under antikoagulasjon hos voksne

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Cranial Trauma har indusert et Glasgow
  • Tilstedeværelse av en høyrisikofaktor for å utføre en hjerneskanning (formell indikasjon på cTCT): Fokusert nevrologisk underskudd, Glasgow-score
  • Kranieltraumetid ukjent
  • Uklar anamnese
  • Traumatisert alvorlig / polytraumatisert (offer for et voldelig traume, i henhold til de kinetiske kriteriene til Vittel, uansett hva de tilsynelatende lesjonene er og/eller 2 lesjoner eller flere hvorav minst én truer den vitale prognosen)
  • Nekter å delta
  • Nektelse av å utføre en TDMc
  • Medfødt eller ervervet koagulopati
  • Beslutning om ikke å gjennomføre en TDMc
  • Aktivt melanom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Akuttmottakspasient med lett hodetraume (13 ≤ Glasgow-score ≤ 15)
  • Tilsluttet trygdeordningen
  • Pasienten har blitt informert om studien og er ikke uenig i å delta
  • Pasient på antikoagulantbehandling (enteral eller parenteral vei)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100B protein serumkonsentrasjon
Tidsramme: baseline (maksimalt 3 timer etter hodetraume)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en negativ serumanalyse av S100B-protein (≤ 0,10 μg / L) innen 3 timer etter hodetraume
baseline (maksimalt 3 timer etter hodetraume)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lett hodeskade

Kliniske studier på serum S100B proteinanalysemåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere