- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345602
Test białka S100B w surowicy w łagodnym urazie głowy (TCLAS-100B)
Ocena oznaczenia białka S100B w surowicy w leczeniu łagodnych urazów głowy w warunkach antykoagulacji
Urazy głowy są poważnym problemem zdrowia publicznego, a szacowana roczna częstość występowania w Europie wynosi 262 na 100 000 mieszkańców. Lekki uraz głowy (SCI), definiowany przez wynik Glasgow pomiędzy 13 a 15, stanowi większość (71% do 98%) przypadków urazów głowy. Pomimo ogólnie dobrego rokowania, pacjenci z TCL mają niskie, ale realne ryzyko uszkodzenia mózgu, którego częstość występowania szacuje się na 5%. Tomografia komputerowa (CT) mózgu ze względu na dużą czułość w wykrywaniu zmian pourazowych wewnątrzczaszkowych (LIC) jest obecnie uważana za złoty standard w diagnostyce tych zmian u pacjentów z grupy ryzyka po ocenie klinicznej. Liczba wykonanych cTCT jest wysoka, aw ponad 90% przypadków nie stwierdza się zmian chorobowych. Doniesiono, że białko S100B, marker uszkodzenia tkanki mózgowej, niezawodnie wyklucza obecność zmian w mózgu u dorosłych, jak również antyagregantów. Te liczne badania pokazują, że jego oznaczenie surowicy w połączeniu z algorytmami decyzji klinicznych pozwala, dzięki czułości bliskiej 100% na uszkodzenia mózgu, zmniejszyć liczbę obecnie przepisywanych CTMc o około 30%, a tym samym zmniejszyć niepotrzebną ekspozycję na promieniowanie . Chociaż nie ma badań na ten temat, można oczekiwać wydłużenia czasu trwania opieki w nagłych wypadkach, a także obniżenia kosztów opieki o cenę dawki trzykrotnie niższą niż TDMc. Opinia eksperta dotycząca zastosowania tego testu w leczeniu TCL umiarkowanego ryzyka przy progu ≤ 0,10 μg / L w 3h po TC w celu zapewnienia czułości 100% została opublikowana w 2014 r. w Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
Stosowanie antykoagulantów stale wzrasta w ostatnich latach. Szacuje się, że w 2013 roku we Francji 3,12 mln pacjentów otrzymało co najmniej jeden antykoagulant. Obecnie zalecenia międzynarodowe i francuskie wskazują na osiągnięcie cTCT w TCL leczonym antykoagulantem, ponieważ jest to niezależny czynnik ryzyka urazu mózgu i dlatego jest uważany za TCL wysokiego ryzyka. LICZ. Hipoteza tego badania jest taka, że test białka S100B może również wykluczyć obecność zmian w mózgu po TCL pod wpływem antykoagulacji u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre GUGNE, MD
- Numer telefonu: +33 0231063404
- E-mail: guigne-a@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Uraz czaszki po wywołaniu Glasgow
- Obecność czynnika wysokiego ryzyka do wykonania scyntygrafii mózgu (formalne wskazanie cTCT): Skoncentrowany deficyt neurologiczny, Skala Glasgow
- Czas urazu czaszki nieznany
- Rozmyta anamneza
- Uraz ciężki / uraz wielonarządowy (ofiara gwałtownego urazu, zgodnie z kinetycznymi kryteriami Vittel, niezależnie od widocznych zmian i/lub 2 zmian lub więcej, z których co najmniej jedna zagraża rokowaniu życiowemu)
- Odmowa udziału
- Odmowa wykonania TDMc
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia
- Decyzja o niewykonywaniu TDMc
- Aktywny czerniak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent oddziału ratunkowego z lekkim urazem głowy (13 ≤ ocena Glasgow ≤ 15)
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent został poinformowany o badaniu i nie wyraża zgody na udział
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (droga dojelitowa lub pozajelitowa)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie białka S100B w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (maksymalnie 3 godziny po urazie głowy)
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy ujemny wynik oznaczenia białka S100B w surowicy (≤ 0,10 μg/L) w ciągu 3 godzin po urazie głowy
|
linia wyjściowa (maksymalnie 3 godziny po urazie głowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lekki uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny | Niedożywienie niemowląt | Zaburzenia odżywiania, niemowlę | Light-For-Dates z oznakami niedożywienia płoduStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pomiar oznaczenia białka S100B w surowicy
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... i inni współpracownicyZakończonyTrisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Kanada