Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test białka S100B w surowicy w łagodnym urazie głowy (TCLAS-100B)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ocena oznaczenia białka S100B w surowicy w leczeniu łagodnych urazów głowy w warunkach antykoagulacji

Urazy głowy są poważnym problemem zdrowia publicznego, a szacowana roczna częstość występowania w Europie wynosi 262 na 100 000 mieszkańców. Lekki uraz głowy (SCI), definiowany przez wynik Glasgow pomiędzy 13 a 15, stanowi większość (71% do 98%) przypadków urazów głowy. Pomimo ogólnie dobrego rokowania, pacjenci z TCL mają niskie, ale realne ryzyko uszkodzenia mózgu, którego częstość występowania szacuje się na 5%. Tomografia komputerowa (CT) mózgu ze względu na dużą czułość w wykrywaniu zmian pourazowych wewnątrzczaszkowych (LIC) jest obecnie uważana za złoty standard w diagnostyce tych zmian u pacjentów z grupy ryzyka po ocenie klinicznej. Liczba wykonanych cTCT jest wysoka, aw ponad 90% przypadków nie stwierdza się zmian chorobowych. Doniesiono, że białko S100B, marker uszkodzenia tkanki mózgowej, niezawodnie wyklucza obecność zmian w mózgu u dorosłych, jak również antyagregantów. Te liczne badania pokazują, że jego oznaczenie surowicy w połączeniu z algorytmami decyzji klinicznych pozwala, dzięki czułości bliskiej 100% na uszkodzenia mózgu, zmniejszyć liczbę obecnie przepisywanych CTMc o około 30%, a tym samym zmniejszyć niepotrzebną ekspozycję na promieniowanie . Chociaż nie ma badań na ten temat, można oczekiwać wydłużenia czasu trwania opieki w nagłych wypadkach, a także obniżenia kosztów opieki o cenę dawki trzykrotnie niższą niż TDMc. Opinia eksperta dotycząca zastosowania tego testu w leczeniu TCL umiarkowanego ryzyka przy progu ≤ 0,10 μg / L w 3h po TC w celu zapewnienia czułości 100% została opublikowana w 2014 r. w Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Stosowanie antykoagulantów stale wzrasta w ostatnich latach. Szacuje się, że w 2013 roku we Francji 3,12 mln pacjentów otrzymało co najmniej jeden antykoagulant. Obecnie zalecenia międzynarodowe i francuskie wskazują na osiągnięcie cTCT w TCL leczonym antykoagulantem, ponieważ jest to niezależny czynnik ryzyka urazu mózgu i dlatego jest uważany za TCL wysokiego ryzyka. LICZ. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​test białka S100B może również wykluczyć obecność zmian w mózgu po TCL pod wpływem antykoagulacji u dorosłych

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Uraz czaszki po wywołaniu Glasgow
  • Obecność czynnika wysokiego ryzyka do wykonania scyntygrafii mózgu (formalne wskazanie cTCT): Skoncentrowany deficyt neurologiczny, Skala Glasgow
  • Czas urazu czaszki nieznany
  • Rozmyta anamneza
  • Uraz ciężki / uraz wielonarządowy (ofiara gwałtownego urazu, zgodnie z kinetycznymi kryteriami Vittel, niezależnie od widocznych zmian i/lub 2 zmian lub więcej, z których co najmniej jedna zagraża rokowaniu życiowemu)
  • Odmowa udziału
  • Odmowa wykonania TDMc
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia
  • Decyzja o niewykonywaniu TDMc
  • Aktywny czerniak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Pacjent oddziału ratunkowego z lekkim urazem głowy (13 ≤ ocena Glasgow ≤ 15)
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i nie wyraża zgody na udział
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (droga dojelitowa lub pozajelitowa)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka S100B w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (maksymalnie 3 godziny po urazie głowy)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy ujemny wynik oznaczenia białka S100B w surowicy (≤ 0,10 μg/L) w ciągu 3 godzin po urazie głowy
linia wyjściowa (maksymalnie 3 godziny po urazie głowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekki uraz głowy

Badania kliniczne na pomiar oznaczenia białka S100B w surowicy

3
Subskrybuj