- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345602
Ensayo de proteína sérica S100B en lesiones leves en la cabeza (TCLAS-100B)
Evaluación del ensayo de proteína sérica S100B en el tratamiento de lesiones leves en la cabeza bajo anticoagulación
Las lesiones en la cabeza son un importante problema de salud pública, con una incidencia anual estimada en Europa de 262 por 100.000 habitantes. El traumatismo craneoencefálico leve (LME), definido por una puntuación de Glasgow entre 13 y 15, constituye la mayoría (71 % a 98 %) de los casos de traumatismo craneoencefálico. A pesar de un buen pronóstico en general, los pacientes con LCT tienen un riesgo bajo pero real de daño cerebral, cuya prevalencia se estima en un 5%. La tomografía computarizada (TC) cerebral, debido a su alta sensibilidad para la detección de lesiones intracraneales postraumáticas (LIC), se considera actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de estas lesiones en pacientes considerados de riesgo tras la evaluación clínica. El número de cTCT realizados es elevado sin lesión en más del 90% de los casos. Se informa que la proteína S100B, un marcador de daño en el tejido cerebral, excluye de manera confiable la presencia de lesiones cerebrales en adultos, así como también los antiagregantes. Estos numerosos estudios demuestran que su ensayo sérico en combinación con los algoritmos de decisión clínica permite, gracias a una sensibilidad cercana al 100% para las lesiones cerebrales, reducir en aproximadamente un 30% el número de CTMc actualmente prescritas, y por tanto disminuir la exposición innecesaria a la radiación. . Aunque no existe un estudio sobre el tema, se puede esperar una ganancia en la duración de la atención en emergencias y una reducción en el costo de la atención por un precio de dosis tres veces menor que el TDMc. La opinión de expertos para el uso de este ensayo en el manejo de TCL de riesgo moderado en el umbral ≤ 0.10 μg / L en 3h post-TC para garantizar una sensibilidad del 100%, se publicó en 2014 en Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
El uso de anticoagulantes ha seguido aumentando en los últimos años. En 2013, se estima que 3,12 millones de pacientes recibieron al menos un anticoagulante en Francia. Actualmente, las recomendaciones internacionales y francesas indican la consecución de cTCT en el TCL anticoagulado porque es un factor de riesgo independiente de daño cerebral y por tanto se considera un TCL de alto riesgo. LIC. La hipótesis de este estudio es que el ensayo de proteína S100B también podría excluir la presencia de lesión cerebral después de TCL bajo anticoagulación en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- CAEN University Hospital
-
Contacto:
- Alexandre GUGNE, MD
- Número de teléfono: +33 0231063404
- Correo electrónico: guigne-a@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Trauma craneal por haber inducido un Glasgow
- Presencia de un factor de alto riesgo para realizar un escáner cerebral (indicación formal de cTCT): Déficit neurológico focalizado, puntaje de Glasgow
- Tiempo de traumatismo craneal desconocido
- anamnesis borrosa
- Traumatizado grave/politraumatizado (víctima de un traumatismo violento, según los criterios cinéticos de Vittel, cualesquiera que sean las lesiones aparentes y/o 2 lesiones o más de las cuales al menos una amenace el pronóstico vital)
- negativa a participar
- Negativa a realizar un TDMc
- Coagulopatía congénita o adquirida
- Decisión de no realizar un TDMc
- Melanoma activo
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve (13 ≤ puntuación de Glasgow ≤ 15)
- Afiliados al régimen de seguridad social
- El paciente ha sido informado sobre el estudio y no está de acuerdo en participar.
- Paciente en tratamiento anticoagulante (vía enteral o parenteral)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de proteína S100B
Periodo de tiempo: línea de base (máximo 3 horas después del traumatismo craneoencefálico)
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un ensayo sérico negativo de proteína S100B (≤ 0,10 μg/L) dentro de las 3 horas posteriores al traumatismo craneoencefálico
|
línea de base (máximo 3 horas después del traumatismo craneoencefálico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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