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Ensayo de proteína sérica S100B en lesiones leves en la cabeza (TCLAS-100B)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación del ensayo de proteína sérica S100B en el tratamiento de lesiones leves en la cabeza bajo anticoagulación

Las lesiones en la cabeza son un importante problema de salud pública, con una incidencia anual estimada en Europa de 262 por 100.000 habitantes. El traumatismo craneoencefálico leve (LME), definido por una puntuación de Glasgow entre 13 y 15, constituye la mayoría (71 % a 98 %) de los casos de traumatismo craneoencefálico. A pesar de un buen pronóstico en general, los pacientes con LCT tienen un riesgo bajo pero real de daño cerebral, cuya prevalencia se estima en un 5%. La tomografía computarizada (TC) cerebral, debido a su alta sensibilidad para la detección de lesiones intracraneales postraumáticas (LIC), se considera actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de estas lesiones en pacientes considerados de riesgo tras la evaluación clínica. El número de cTCT realizados es elevado sin lesión en más del 90% de los casos. Se informa que la proteína S100B, un marcador de daño en el tejido cerebral, excluye de manera confiable la presencia de lesiones cerebrales en adultos, así como también los antiagregantes. Estos numerosos estudios demuestran que su ensayo sérico en combinación con los algoritmos de decisión clínica permite, gracias a una sensibilidad cercana al 100% para las lesiones cerebrales, reducir en aproximadamente un 30% el número de CTMc actualmente prescritas, y por tanto disminuir la exposición innecesaria a la radiación. . Aunque no existe un estudio sobre el tema, se puede esperar una ganancia en la duración de la atención en emergencias y una reducción en el costo de la atención por un precio de dosis tres veces menor que el TDMc. La opinión de expertos para el uso de este ensayo en el manejo de TCL de riesgo moderado en el umbral ≤ 0.10 μg / L en 3h post-TC para garantizar una sensibilidad del 100%, se publicó en 2014 en Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

El uso de anticoagulantes ha seguido aumentando en los últimos años. En 2013, se estima que 3,12 millones de pacientes recibieron al menos un anticoagulante en Francia. Actualmente, las recomendaciones internacionales y francesas indican la consecución de cTCT en el TCL anticoagulado porque es un factor de riesgo independiente de daño cerebral y por tanto se considera un TCL de alto riesgo. LIC. La hipótesis de este estudio es que el ensayo de proteína S100B también podría excluir la presencia de lesión cerebral después de TCL bajo anticoagulación en adultos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Contacto:
          • Alexandre GUGNE, MD
          • Número de teléfono: +33 0231063404
          • Correo electrónico: guigne-a@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Trauma craneal por haber inducido un Glasgow
  • Presencia de un factor de alto riesgo para realizar un escáner cerebral (indicación formal de cTCT): Déficit neurológico focalizado, puntaje de Glasgow
  • Tiempo de traumatismo craneal desconocido
  • anamnesis borrosa
  • Traumatizado grave/politraumatizado (víctima de un traumatismo violento, según los criterios cinéticos de Vittel, cualesquiera que sean las lesiones aparentes y/o 2 lesiones o más de las cuales al menos una amenace el pronóstico vital)
  • negativa a participar
  • Negativa a realizar un TDMc
  • Coagulopatía congénita o adquirida
  • Decisión de no realizar un TDMc
  • Melanoma activo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor
  • Paciente de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve (13 ≤ puntuación de Glasgow ≤ 15)
  • Afiliados al régimen de seguridad social
  • El paciente ha sido informado sobre el estudio y no está de acuerdo en participar.
  • Paciente en tratamiento anticoagulante (vía enteral o parenteral)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de proteína S100B
Periodo de tiempo: línea de base (máximo 3 horas después del traumatismo craneoencefálico)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un ensayo sérico negativo de proteína S100B (≤ 0,10 μg/L) dentro de las 3 horas posteriores al traumatismo craneoencefálico
línea de base (máximo 3 horas después del traumatismo craneoencefálico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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