- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345602
Serum-S100B-Protein-Assay bei leichter Kopfverletzung (TCLAS-100B)
Bewertung des Serum-S100B-Protein-Assays bei der Behandlung leichter Kopfverletzungen unter Antikoagulation
Kopfverletzungen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 262 pro 100.000 Einwohner in Europa. Leichte Kopfverletzungen (SCI), definiert durch einen Glasgow-Score zwischen 13 und 15, machen die Mehrheit (71 % bis 98 %) der Fälle von Kopfverletzungen aus. Trotz einer allgemein guten Prognose haben Patienten mit TCL ein geringes, aber reales Risiko einer Hirnschädigung, deren Prävalenz auf 5 % geschätzt wird. Die zerebrale Computertomographie (CT) gilt aufgrund ihrer hohen Sensitivität für den Nachweis posttraumatischer intrakranieller Läsionen (LIC) derzeit als Goldstandard für die Diagnose dieser Läsionen bei Patienten, die nach klinischer Bewertung als Risikopatienten gelten. Die Anzahl der durchgeführten cTCTs ist hoch und in mehr als 90 % der Fälle ohne Läsion. Es wird berichtet, dass das S100B-Protein, ein Marker für Hirngewebeschäden, das Vorhandensein von Hirnläsionen bei Erwachsenen sowie Antiaggregatoren zuverlässig ausschließt. Diese zahlreichen Studien zeigen, dass der Serumtest in Kombination mit den klinischen Entscheidungsalgorithmen dank einer Sensitivität von nahezu 100 % für Hirnläsionen eine Reduzierung der derzeit verschriebenen CTMc-Anzahl um etwa 30 % und damit eine Verringerung der unnötigen Strahlenbelastung ermöglicht . Obwohl es keine Studie zu diesem Thema gibt, ist ein Gewinn an Pflegedauer in Notfällen sowie eine Reduzierung der Pflegekosten durch einen dreifach niedrigeren Dosierungspreis als der TDMc zu erwarten. Die Expertenmeinung zur Verwendung dieses Assays bei der Behandlung von TCL mit mittlerem Risiko bei einem Schwellenwert von ≤ 0,10 μg / l in 3 Stunden nach TC zur Gewährleistung einer Sensitivität von 100 % wurde 2014 in den Annales Françaises de Médecine d'Urgence veröffentlicht.
Der Einsatz von Antikoagulanzien hat in den letzten Jahren weiter zugenommen. Im Jahr 2013 erhielten schätzungsweise 3,12 Millionen Patienten in Frankreich mindestens ein Antikoagulans. Derzeit weisen die internationalen und französischen Empfehlungen auf das Erreichen von cTCT bei antikoaguliertem TCL hin, da es sich um einen unabhängigen Risikofaktor für eine Hirnschädigung handelt und daher als TCL mit hohem Risiko angesehen wird. LIC. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der S100B-Proteinassay auch das Vorhandensein einer Hirnläsion nach TCL unter Antikoagulation bei Erwachsenen ausschließen könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Schädeltrauma, das ein Glasgow induziert hat
- Vorhandensein eines hohen Risikofaktors für die Durchführung eines Gehirnscans (formale Indikation für cTCT): Fokussiertes neurologisches Defizit, Glasgow-Score
- Zeit des Schädeltraumas unbekannt
- Unscharfe Anamnese
- Schwer traumatisiert / polytraumatisiert (Opfer eines heftigen Traumas, nach den kinetischen Kriterien von Vittel, unabhängig von den offensichtlichen Läsionen und / oder 2 Läsionen oder mehr, von denen mindestens eine die Lebensprognose gefährdet)
- Teilnahmeverweigerung
- Weigerung, einen TDMc durchzuführen
- Angeborene oder erworbene Koagulopathie
- Entscheidung, kein TDMc durchzuführen
- Aktives Melanom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient in der Notaufnahme mit leichtem Kopftrauma (13 ≤ Glasgow-Score ≤ 15)
- Der Sozialversicherung angeschlossen
- Der Patient wurde über die Studie informiert und lehnt die Teilnahme nicht ab
- Patient unter Antikoagulanzientherapie (enteral oder parenteral)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
S100B-Protein-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline (maximal 3 Stunden nach Kopftrauma)
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob ein negativer Serumtest des S100B-Proteins (≤ 0,10 μg / L) innerhalb von 3 Stunden nach einem Kopftrauma vorliegt
|
Baseline (maximal 3 Stunden nach Kopftrauma)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte Kopfverletzung
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenNiedriges Eintauchen (mobiles Gerät) | Hocheintauchen (Head Mounted Display)Vereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
University of OklahomaAbgeschlossenVerfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendEnterale Ernährungsintoleranz | Verfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesVereinigte Staaten
-
Meir Medical CenterUnbekanntFütterungsmuster | Verfrüht; Kleinkind, Light-for-DatesIsrael
Klinische Studien zur Serum-S100B-Protein-Assay-Messung
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitUnbekanntGehirnerschütterung | Professionelle TOP14-RugbyspielerFrankreich
-
Maastricht University Medical CenterZurückgezogenNiereninsuffizienz | Akute Nierenschädigung | Kontrastinduzierte NephropathieNiederlande
-
Maastricht University Medical CenterZurückgezogenNiereninsuffizienz | Kontrastinduzierte Nephropathie | Akute Nierenverletzung (nichttraumatisch)Niederlande
-
Xijing HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Tanta UniversityAbgeschlossenGehirnverletzung | Vorhersage | S100B | Neutrophile/LymphozytenverhältnisÄgypten
-
Rabin Medical CenterUnbekanntPhosphopyruvathydrataseIsrael
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenDarmverschluss | Intraabdominale Infektionen | Blinddarmentzündung akut | Perforierter ViskusÄgypten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Zagazig UniversityAbgeschlossen
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung