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Serum-S100B-Protein-Assay bei leichter Kopfverletzung (TCLAS-100B)

16. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung des Serum-S100B-Protein-Assays bei der Behandlung leichter Kopfverletzungen unter Antikoagulation

Kopfverletzungen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 262 pro 100.000 Einwohner in Europa. Leichte Kopfverletzungen (SCI), definiert durch einen Glasgow-Score zwischen 13 und 15, machen die Mehrheit (71 % bis 98 %) der Fälle von Kopfverletzungen aus. Trotz einer allgemein guten Prognose haben Patienten mit TCL ein geringes, aber reales Risiko einer Hirnschädigung, deren Prävalenz auf 5 % geschätzt wird. Die zerebrale Computertomographie (CT) gilt aufgrund ihrer hohen Sensitivität für den Nachweis posttraumatischer intrakranieller Läsionen (LIC) derzeit als Goldstandard für die Diagnose dieser Läsionen bei Patienten, die nach klinischer Bewertung als Risikopatienten gelten. Die Anzahl der durchgeführten cTCTs ist hoch und in mehr als 90 % der Fälle ohne Läsion. Es wird berichtet, dass das S100B-Protein, ein Marker für Hirngewebeschäden, das Vorhandensein von Hirnläsionen bei Erwachsenen sowie Antiaggregatoren zuverlässig ausschließt. Diese zahlreichen Studien zeigen, dass der Serumtest in Kombination mit den klinischen Entscheidungsalgorithmen dank einer Sensitivität von nahezu 100 % für Hirnläsionen eine Reduzierung der derzeit verschriebenen CTMc-Anzahl um etwa 30 % und damit eine Verringerung der unnötigen Strahlenbelastung ermöglicht . Obwohl es keine Studie zu diesem Thema gibt, ist ein Gewinn an Pflegedauer in Notfällen sowie eine Reduzierung der Pflegekosten durch einen dreifach niedrigeren Dosierungspreis als der TDMc zu erwarten. Die Expertenmeinung zur Verwendung dieses Assays bei der Behandlung von TCL mit mittlerem Risiko bei einem Schwellenwert von ≤ 0,10 μg / l in 3 Stunden nach TC zur Gewährleistung einer Sensitivität von 100 % wurde 2014 in den Annales Françaises de Médecine d'Urgence veröffentlicht.

Der Einsatz von Antikoagulanzien hat in den letzten Jahren weiter zugenommen. Im Jahr 2013 erhielten schätzungsweise 3,12 Millionen Patienten in Frankreich mindestens ein Antikoagulans. Derzeit weisen die internationalen und französischen Empfehlungen auf das Erreichen von cTCT bei antikoaguliertem TCL hin, da es sich um einen unabhängigen Risikofaktor für eine Hirnschädigung handelt und daher als TCL mit hohem Risiko angesehen wird. LIC. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der S100B-Proteinassay auch das Vorhandensein einer Hirnläsion nach TCL unter Antikoagulation bei Erwachsenen ausschließen könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Schädeltrauma, das ein Glasgow induziert hat
  • Vorhandensein eines hohen Risikofaktors für die Durchführung eines Gehirnscans (formale Indikation für cTCT): Fokussiertes neurologisches Defizit, Glasgow-Score
  • Zeit des Schädeltraumas unbekannt
  • Unscharfe Anamnese
  • Schwer traumatisiert / polytraumatisiert (Opfer eines heftigen Traumas, nach den kinetischen Kriterien von Vittel, unabhängig von den offensichtlichen Läsionen und / oder 2 Läsionen oder mehr, von denen mindestens eine die Lebensprognose gefährdet)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Weigerung, einen TDMc durchzuführen
  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie
  • Entscheidung, kein TDMc durchzuführen
  • Aktives Melanom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient in der Notaufnahme mit leichtem Kopftrauma (13 ≤ Glasgow-Score ≤ 15)
  • Der Sozialversicherung angeschlossen
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und lehnt die Teilnahme nicht ab
  • Patient unter Antikoagulanzientherapie (enteral oder parenteral)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S100B-Protein-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline (maximal 3 Stunden nach Kopftrauma)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob ein negativer Serumtest des S100B-Proteins (≤ 0,10 μg / L) innerhalb von 3 Stunden nach einem Kopftrauma vorliegt
Baseline (maximal 3 Stunden nach Kopftrauma)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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