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Saggio della proteina S100B nel siero in trauma cranico lieve (TCLAS-100B)

16 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione del dosaggio della proteina S100B del siero nella gestione del trauma cranico lieve sotto anticoagulante

Le lesioni alla testa sono un grave problema di salute pubblica, con un'incidenza annuale stimata in Europa di 262 ogni 100.000 abitanti. Il trauma cranico leggero (SCI), definito da un punteggio di Glasgow compreso tra 13 e 15, costituisce la maggioranza (dal 71% al 98%) dei casi di trauma cranico. Nonostante una prognosi generalmente buona, i pazienti con TCL hanno un rischio basso ma reale di danno cerebrale, la cui prevalenza è stimata al 5%. La tomografia computerizzata cerebrale (TC) a causa della sua elevata sensibilità per la rilevazione di lesioni intracraniche post-traumatiche (LIC), è attualmente considerata il gold standard per la diagnosi di queste lesioni in pazienti considerati a rischio dopo la valutazione clinica. Il numero di cTCT eseguiti è elevato senza lesioni in oltre il 90% dei casi. La proteina S100B, un marker di danno tissutale cerebrale, esclude in modo affidabile la presenza di lesioni cerebrali negli adulti e di antiaggreganti. Questi numerosi studi dimostrano che il suo dosaggio sierico in combinazione con gli algoritmi di decisione clinica consente, grazie a una sensibilità prossima al 100% per le lesioni cerebrali, di ridurre il numero di CTMc attualmente prescritti di circa il 30%, e quindi di diminuire l'esposizione non necessaria alle radiazioni . Sebbene non esistano studi sull'argomento, è prevedibile un guadagno sulla durata delle cure in emergenza nonché una riduzione del costo delle cure di un prezzo di dosaggio tre volte inferiore rispetto al TDMc. L'opinione di un esperto per l'uso di questo test nella gestione del TCL a rischio moderato con soglia ≤ 0,10 μg/L in 3 ore post-TC per garantire una sensibilità del 100%, è stata pubblicata nel 2014 negli Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

L'uso di anticoagulanti ha continuato ad aumentare negli ultimi anni. Nel 2013, si stima che 3,12 milioni di pazienti abbiano ricevuto almeno un anticoagulante in Francia. Attualmente, le raccomandazioni internazionali e francesi indicano il raggiungimento del cTCT nel TCL anticoagulato perché è un fattore di rischio indipendente per danno cerebrale ed è quindi considerato un TCL ad alto rischio. LIC. L'ipotesi di questo studio è che il dosaggio della proteina S100B potrebbe anche escludere la presenza di lesione cerebrale dopo TCL sotto anticoagulante negli adulti

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Trauma cranico che ha indotto un Glasgow
  • Presenza di un fattore di rischio elevato per eseguire una scansione cerebrale (indicazione formale di cTCT): deficit neurologico focalizzato, punteggio di Glasgow
  • Tempo del trauma cranico sconosciuto
  • Anamnesi confusa
  • Traumatizzato grave/politraumatizzato (vittima di trauma violento, secondo i criteri cinetici di Vittel, qualunque siano le lesioni apparenti e/o 2 o più lesioni di cui almeno una minacci la prognosi vitale)
  • Rifiuto di partecipare
  • Rifiuto di eseguire un TDMc
  • Coagulopatia congenita o acquisita
  • Decisione di non effettuare un TDMc
  • Melanoma attivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Paziente del pronto soccorso con lieve trauma cranico (13 ≤ Glasgow score ≤ 15)
  • Affiliato al regime previdenziale
  • Il paziente è stato informato dello studio e non è contrario a partecipare
  • Paziente in terapia anticoagulante (via enterale o parenterale)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica della proteina S100B
Lasso di tempo: basale (massimo 3 ore dopo il trauma cranico)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un dosaggio sierico negativo della proteina S100B (≤ 0,10 μg / L) entro 3 ore dal trauma cranico
basale (massimo 3 ore dopo il trauma cranico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione alla testa leggera

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