- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345602
Saggio della proteina S100B nel siero in trauma cranico lieve (TCLAS-100B)
Valutazione del dosaggio della proteina S100B del siero nella gestione del trauma cranico lieve sotto anticoagulante
Le lesioni alla testa sono un grave problema di salute pubblica, con un'incidenza annuale stimata in Europa di 262 ogni 100.000 abitanti. Il trauma cranico leggero (SCI), definito da un punteggio di Glasgow compreso tra 13 e 15, costituisce la maggioranza (dal 71% al 98%) dei casi di trauma cranico. Nonostante una prognosi generalmente buona, i pazienti con TCL hanno un rischio basso ma reale di danno cerebrale, la cui prevalenza è stimata al 5%. La tomografia computerizzata cerebrale (TC) a causa della sua elevata sensibilità per la rilevazione di lesioni intracraniche post-traumatiche (LIC), è attualmente considerata il gold standard per la diagnosi di queste lesioni in pazienti considerati a rischio dopo la valutazione clinica. Il numero di cTCT eseguiti è elevato senza lesioni in oltre il 90% dei casi. La proteina S100B, un marker di danno tissutale cerebrale, esclude in modo affidabile la presenza di lesioni cerebrali negli adulti e di antiaggreganti. Questi numerosi studi dimostrano che il suo dosaggio sierico in combinazione con gli algoritmi di decisione clinica consente, grazie a una sensibilità prossima al 100% per le lesioni cerebrali, di ridurre il numero di CTMc attualmente prescritti di circa il 30%, e quindi di diminuire l'esposizione non necessaria alle radiazioni . Sebbene non esistano studi sull'argomento, è prevedibile un guadagno sulla durata delle cure in emergenza nonché una riduzione del costo delle cure di un prezzo di dosaggio tre volte inferiore rispetto al TDMc. L'opinione di un esperto per l'uso di questo test nella gestione del TCL a rischio moderato con soglia ≤ 0,10 μg/L in 3 ore post-TC per garantire una sensibilità del 100%, è stata pubblicata nel 2014 negli Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
L'uso di anticoagulanti ha continuato ad aumentare negli ultimi anni. Nel 2013, si stima che 3,12 milioni di pazienti abbiano ricevuto almeno un anticoagulante in Francia. Attualmente, le raccomandazioni internazionali e francesi indicano il raggiungimento del cTCT nel TCL anticoagulato perché è un fattore di rischio indipendente per danno cerebrale ed è quindi considerato un TCL ad alto rischio. LIC. L'ipotesi di questo studio è che il dosaggio della proteina S100B potrebbe anche escludere la presenza di lesione cerebrale dopo TCL sotto anticoagulante negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Trauma cranico che ha indotto un Glasgow
- Presenza di un fattore di rischio elevato per eseguire una scansione cerebrale (indicazione formale di cTCT): deficit neurologico focalizzato, punteggio di Glasgow
- Tempo del trauma cranico sconosciuto
- Anamnesi confusa
- Traumatizzato grave/politraumatizzato (vittima di trauma violento, secondo i criteri cinetici di Vittel, qualunque siano le lesioni apparenti e/o 2 o più lesioni di cui almeno una minacci la prognosi vitale)
- Rifiuto di partecipare
- Rifiuto di eseguire un TDMc
- Coagulopatia congenita o acquisita
- Decisione di non effettuare un TDMc
- Melanoma attivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente del pronto soccorso con lieve trauma cranico (13 ≤ Glasgow score ≤ 15)
- Affiliato al regime previdenziale
- Il paziente è stato informato dello studio e non è contrario a partecipare
- Paziente in terapia anticoagulante (via enterale o parenterale)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica della proteina S100B
Lasso di tempo: basale (massimo 3 ore dopo il trauma cranico)
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un dosaggio sierico negativo della proteina S100B (≤ 0,10 μg / L) entro 3 ore dal trauma cranico
|
basale (massimo 3 ore dopo il trauma cranico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione alla testa leggera
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterNon ancora reclutamentoPratiche di reclutamento, selezione e iscrizione Head Start
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamentoHead & amp; Carcinoma a cellule squamose del collo
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCIscrizione su invitoHead & amp; Cancro al collo | Head & amp; Carcinoma a cellule squamose del colloStati Uniti
-
Christina Milad LobosReclutamentoHead & amp; Cancro al collo | Head & amp; Carcinoma a cellule squamose del collo | Mucosite Orale Indotta da RadiazioniEgitto
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Aalborg UniversityCompletatoUna valutazione meccanicistica delle proprietà desensibilizzanti nocicettive della capsaicina topicaDolore neuropatico | Lidocaina | Capsaicina | Ultimaviolet B Light BurnDanimarca
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaReclutamentoHead & amp; Cancro al collo | Disfagia associata alle radiazioniAustralia
-
West China HospitalNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Neoplasia maligna | Carcinoma avanzato della testa e del collo | Head & amp; Cancro al collo
-
Hospices Civils de LyonCompletatoNeonato; Prematuro, Light-For-Date
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiNon ancora reclutamentoHead & amp; amp; Carcinoma a cellule squamose del collo
Prove cliniche su misurazione del dosaggio della proteina S100B nel siero
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... e altri collaboratoriCompletatoTrisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Canada