Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum S100B-eiwittest bij licht hoofdletsel (TCLAS-100B)

16 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Evaluatie van de Serum S100B Protein Assay bij de behandeling van licht hoofdletsel onder antistolling

Hoofdletsel is een groot probleem voor de volksgezondheid, met een geschatte jaarlijkse incidentie in Europa van 262 per 100.000 inwoners. Licht hoofdletsel (SCI), gedefinieerd door een Glasgow-score tussen 13 en 15, vormt de meerderheid (71% tot 98%) van de gevallen van hoofdletsel. Ondanks een over het algemeen goede prognose hebben patiënten met TCL een laag maar reëel risico op hersenbeschadiging, waarvan de prevalentie wordt geschat op 5%. Cerebrale computertomografie (CT) vanwege de hoge gevoeligheid voor de detectie van posttraumatische intracraniale laesies (LIC), wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van deze laesies bij patiënten die na klinische evaluatie als risico worden beschouwd. Het aantal uitgevoerde cTCT's is hoog en in meer dan 90% van de gevallen is er geen laesie. Van het S100B-eiwit, een marker van hersenweefselbeschadiging, wordt gemeld dat het op betrouwbare wijze de aanwezigheid van hersenlaesies bij volwassenen en antiaggregatiemiddelen uitsluit. Deze talrijke onderzoeken tonen aan dat de serumtest in combinatie met de klinische beslissingsalgoritmen, dankzij een gevoeligheid van bijna 100% voor hersenlaesies, het mogelijk maakt om het aantal CTMc dat momenteel wordt voorgeschreven met ongeveer 30% te verminderen, en dus om onnodige blootstelling aan straling te verminderen . Hoewel er geen onderzoek over is, kan een winst op de zorgduur in noodsituaties worden verwacht, evenals een verlaging van de zorgkosten door een doseringsprijs die drie keer zo hoog is als de TDMc. De mening van deskundigen voor het gebruik van deze test bij de behandeling van TCL met matig risico bij een drempelwaarde van ≤ 0,10 μg/L in 3 uur na TC om een ​​gevoeligheid van 100% te garanderen, werd in 2014 gepubliceerd in de Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

Het gebruik van antistollingsmiddelen is de afgelopen jaren blijven toenemen. In 2013 ontvingen naar schatting 3,12 miljoen patiënten in Frankrijk ten minste één antistollingsmiddel. Momenteel wijzen de internationale en Franse aanbevelingen op het bereiken van cTCT bij ontstolde TCL omdat het een onafhankelijke risicofactor is voor hersenletsel en daarom wordt beschouwd als een TCL met een hoog risico. LIC. De hypothese van deze studie is dat de S100B-eiwitassay ook de aanwezigheid van hersenlaesie na TCL onder antistolling bij volwassenen kan uitsluiten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Craniaal trauma heeft een Glasgow veroorzaakt
  • Aanwezigheid van een hoge risicofactor om een ​​hersenscan uit te voeren (formele indicatie van cTCT): Focused neurological deficit, Glasgow-score
  • Craniaal trauma tijd onbekend
  • Vage anamnese
  • Ernstig getraumatiseerd / meervoudig getraumatiseerd (slachtoffer van een gewelddadig trauma, volgens de kinetische criteria van Vittel, ongeacht de schijnbare laesies en / of 2 laesies of meer waarvan er minstens één de vitale prognose bedreigt)
  • Weigering om deel te nemen
  • Weigering om een ​​TDMc uit te voeren
  • Congenitale of verworven coagulopathie
  • Beslissing om geen TDMc uit te voeren
  • Actief melanoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • Patiënt spoedeisende hulp met licht hoofdtrauma (13 ≤ Glasgow-score ≤ 15)
  • Aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
  • Patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en is het er niet mee oneens om deel te nemen
  • Patiënt op antistollingstherapie (enterale of parenterale route)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S100B-eiwitserumconcentratie
Tijdsspanne: basislijn (maximaal 3 uur na hoofdtrauma)
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een negatieve serumtest van S100B-eiwit (≤ 0,10 μg / L) binnen 3 uur na hoofdtrauma
basislijn (maximaal 3 uur na hoofdtrauma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Licht hoofdletsel

Klinische onderzoeken op serum S100B eiwit assay meting

3
Abonneren