- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345602
Serum S100B-eiwittest bij licht hoofdletsel (TCLAS-100B)
Evaluatie van de Serum S100B Protein Assay bij de behandeling van licht hoofdletsel onder antistolling
Hoofdletsel is een groot probleem voor de volksgezondheid, met een geschatte jaarlijkse incidentie in Europa van 262 per 100.000 inwoners. Licht hoofdletsel (SCI), gedefinieerd door een Glasgow-score tussen 13 en 15, vormt de meerderheid (71% tot 98%) van de gevallen van hoofdletsel. Ondanks een over het algemeen goede prognose hebben patiënten met TCL een laag maar reëel risico op hersenbeschadiging, waarvan de prevalentie wordt geschat op 5%. Cerebrale computertomografie (CT) vanwege de hoge gevoeligheid voor de detectie van posttraumatische intracraniale laesies (LIC), wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van deze laesies bij patiënten die na klinische evaluatie als risico worden beschouwd. Het aantal uitgevoerde cTCT's is hoog en in meer dan 90% van de gevallen is er geen laesie. Van het S100B-eiwit, een marker van hersenweefselbeschadiging, wordt gemeld dat het op betrouwbare wijze de aanwezigheid van hersenlaesies bij volwassenen en antiaggregatiemiddelen uitsluit. Deze talrijke onderzoeken tonen aan dat de serumtest in combinatie met de klinische beslissingsalgoritmen, dankzij een gevoeligheid van bijna 100% voor hersenlaesies, het mogelijk maakt om het aantal CTMc dat momenteel wordt voorgeschreven met ongeveer 30% te verminderen, en dus om onnodige blootstelling aan straling te verminderen . Hoewel er geen onderzoek over is, kan een winst op de zorgduur in noodsituaties worden verwacht, evenals een verlaging van de zorgkosten door een doseringsprijs die drie keer zo hoog is als de TDMc. De mening van deskundigen voor het gebruik van deze test bij de behandeling van TCL met matig risico bij een drempelwaarde van ≤ 0,10 μg/L in 3 uur na TC om een gevoeligheid van 100% te garanderen, werd in 2014 gepubliceerd in de Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
Het gebruik van antistollingsmiddelen is de afgelopen jaren blijven toenemen. In 2013 ontvingen naar schatting 3,12 miljoen patiënten in Frankrijk ten minste één antistollingsmiddel. Momenteel wijzen de internationale en Franse aanbevelingen op het bereiken van cTCT bij ontstolde TCL omdat het een onafhankelijke risicofactor is voor hersenletsel en daarom wordt beschouwd als een TCL met een hoog risico. LIC. De hypothese van deze studie is dat de S100B-eiwitassay ook de aanwezigheid van hersenlaesie na TCL onder antistolling bij volwassenen kan uitsluiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CAEN University Hospital
-
Contact:
- Alexandre GUGNE, MD
- Telefoonnummer: +33 0231063404
- E-mail: guigne-a@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Craniaal trauma heeft een Glasgow veroorzaakt
- Aanwezigheid van een hoge risicofactor om een hersenscan uit te voeren (formele indicatie van cTCT): Focused neurological deficit, Glasgow-score
- Craniaal trauma tijd onbekend
- Vage anamnese
- Ernstig getraumatiseerd / meervoudig getraumatiseerd (slachtoffer van een gewelddadig trauma, volgens de kinetische criteria van Vittel, ongeacht de schijnbare laesies en / of 2 laesies of meer waarvan er minstens één de vitale prognose bedreigt)
- Weigering om deel te nemen
- Weigering om een TDMc uit te voeren
- Congenitale of verworven coagulopathie
- Beslissing om geen TDMc uit te voeren
- Actief melanoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt spoedeisende hulp met licht hoofdtrauma (13 ≤ Glasgow-score ≤ 15)
- Aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
- Patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en is het er niet mee oneens om deel te nemen
- Patiënt op antistollingstherapie (enterale of parenterale route)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
S100B-eiwitserumconcentratie
Tijdsspanne: basislijn (maximaal 3 uur na hoofdtrauma)
|
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een negatieve serumtest van S100B-eiwit (≤ 0,10 μg / L) binnen 3 uur na hoofdtrauma
|
basislijn (maximaal 3 uur na hoofdtrauma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Licht hoofdletsel
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWervingVergelijk corneale afwijkingen van hoge orde voor en na Stream Light Trans-PRK en mechanische fotorefractieve keratectomieEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Shiraz University of Medical SciencesVoltooidPijn | Bijzondere waardevermindering, Light Touch SensationIran, Islamitische Republiek
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op serum S100B eiwit assay meting
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitOnbekendHersenschudding | Professionele TOP14 rugbyspelersFrankrijk
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidDiagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
-
Assiut UniversityVoltooidInfectie met humaan papillomavirusEgypte
-
Fadoi Foundation, ItalyWervingCerebrovasculaire aandoeningItalië
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...VoltooidPrevalentie van serum-vitamine D-afwijkingen, parodontitis en bloedarmoede bij patiënten met melasmaMelasma, parodontitis, vitamine D-afwijkingen, bloedarmoede
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society... en andere medewerkersWervingSeptische arthritis | Gezamenlijke infectie | Infectie van heupgewricht (aandoening) | Infectie van schoudergewrichtVerenigde Staten
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... en andere medewerkersVoltooidTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Canada