- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345602
Анализ сывороточного белка S100B при легкой травме головы (TCLAS-100B)
Оценка сывороточного белка S100B при лечении легкой черепно-мозговой травмы на фоне антикоагулянтной терапии
Травмы головы являются серьезной проблемой общественного здравоохранения: по оценкам, ежегодная заболеваемость в Европе составляет 262 случая на 100 000 населения. Легкая травма головы (ТСМ), определяемая по шкале Глазго от 13 до 15, составляет большинство (от 71% до 98%) случаев черепно-мозговой травмы. Несмотря на в целом хороший прогноз, пациенты с ТКЛ имеют низкий, но реальный риск поражения головного мозга, распространенность которого оценивается в 5%. Церебральная компьютерная томография (КТ) из-за ее высокой чувствительности для выявления посттравматических внутричерепных поражений (ВЧП) в настоящее время считается золотым стандартом диагностики этих поражений у пациентов, отнесенных к группе риска после клинической оценки. Количество выполненных cTCT велико, и более чем в 90% случаев поражения отсутствуют. Сообщается, что белок S100B, маркер повреждения мозговой ткани, надежно исключает наличие поражений головного мозга у взрослых, а также наличие антиагрегантов. Эти многочисленные исследования показывают, что его анализ сыворотки в сочетании с алгоритмами принятия клинических решений позволяет, благодаря чувствительности, близкой к 100% для поражений головного мозга, уменьшить количество назначаемых в настоящее время КТМк примерно на 30% и, следовательно, уменьшить ненужное облучение. . Хотя исследований по этому вопросу не проводилось, можно ожидать увеличения продолжительности оказания помощи в неотложных случаях, а также снижения стоимости помощи за счет цены дозировки, в три раза меньшей, чем TDMc. В 2014 г. в Annales Françaises de Médecine d'Urgence было опубликовано экспертное мнение об использовании этого анализа для лечения TCL умеренного риска при пороге ≤ 0,10 мкг / л через 3 часа после TC для обеспечения чувствительности 100%.
Использование антикоагулянтов в последние годы продолжает расти. По оценкам, в 2013 г. во Франции 3,12 млн пациентов получили как минимум один антикоагулянт. В настоящее время международные и французские рекомендации указывают на достижение cTCT при TCL с антикоагулянтами, поскольку это является независимым фактором риска повреждения головного мозга и, следовательно, считается TCL с высоким риском. ЛИК. Гипотеза этого исследования заключается в том, что анализ белка S100B также может исключить наличие поражения головного мозга после ТКЛ на фоне антикоагулянтной терапии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Черепно-мозговая травма, вызвавшая Глазго
- Наличие фактора высокого риска для выполнения сканирования головного мозга (формальное указание на КТКТ): фокусированный неврологический дефицит, шкала Глазго.
- Время черепно-мозговой травмы неизвестно
- Нечеткий анамнез
- Травматизированная тяжелая/политравматическая (пострадавший от насильственной травмы, по кинетическим критериям Виттеля, какими бы ни были явные поражения и/или 2 поражения и более, из которых хотя бы одно угрожает витальному прогнозу)
- Отказ от участия
- Отказ от выполнения TDMc
- Врожденная или приобретенная коагулопатия
- Решение не проводить TDMc
- Активная меланома
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациент отделения неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой (13 ≤ баллов по шкале Глазго ≤ 15)
- Связан с системой социального обеспечения
- Пациент был проинформирован об исследовании и не отказывается от участия
- Пациент на антикоагулянтной терапии (энтеральный или парентеральный путь)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация белка S100B в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень (максимум через 3 часа после травмы головы)
|
Основная цель этого исследования - оценить, является ли отрицательный анализ сыворотки белка S100B (≤ 0,10 мкг / л) в течение 3 часов после черепно-мозговой травмы.
|
исходный уровень (максимум через 3 часа после травмы головы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Легкая травма головы
-
Assiut UniversityРекрутингСравните аберрации высокого порядка роговицы до и после Stream Light Trans-PRK и механической фоторефракционной кератэктомииЕгипет
-
University of Alabama at BirminghamОтозванПреждевременный | Схемы кормления | Light-For-Dates без упоминания о недоедании плода, не указано