- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345602
Ensaio de proteína sérica S100B em traumatismo craniano leve (TCLAS-100B)
Avaliação do Ensaio de Proteína S100B Sérica no Tratamento de Traumatismo Craniano Leve Sob Anticoagulação
As lesões na cabeça são um importante problema de saúde pública, com uma incidência anual estimada na Europa de 262 por 100.000 habitantes. O traumatismo craniano leve (LM), definido por um escore de Glasgow entre 13 e 15, constitui a maioria (71% a 98%) dos casos de traumatismo craniano. Apesar de um prognóstico geralmente bom, os pacientes com TCL têm um risco baixo, mas real, de dano cerebral, cuja prevalência é estimada em 5%. A tomografia computadorizada (TC) cerebral, por sua alta sensibilidade para a detecção de lesões intracranianas (LIC) pós-traumáticas, é considerada atualmente o padrão ouro para o diagnóstico dessas lesões em pacientes considerados de risco após avaliação clínica. O número de cTCCTs realizados é alto, sem lesão em mais de 90% dos casos. A proteína S100B, um marcador de danos no tecido cerebral, é relatada para excluir de forma confiável a presença de lesões cerebrais em adultos, bem como antiagregantes. Estes numerosos estudos mostram que a sua dosagem sérica em combinação com os algoritmos de decisão clínica permite, graças a uma sensibilidade próxima de 100% para lesões cerebrais, reduzir o número de CTMc atualmente prescritos em cerca de 30% e, portanto, diminuir a exposição desnecessária à radiação . Embora não haja estudo sobre o assunto, pode-se esperar um ganho no tempo de atendimento em emergências e uma redução no custo do atendimento por um preço de dosagem três vezes menor que o TDMc. A opinião de especialistas para o uso deste ensaio no manejo de TCL de risco moderado em limiar ≤ 0,10 μg/L em 3h pós-TC para garantir sensibilidade de 100% foi publicada em 2014 nos Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
O uso de anticoagulantes continuou a aumentar nos últimos anos. Em 2013, estima-se que 3,12 milhões de pacientes receberam pelo menos um anticoagulante na França. Atualmente, as recomendações internacionais e francesas indicam a realização de cTCT em TCL anticoagulado por ser um fator de risco independente para lesão cerebral e, portanto, considerado um TCL de alto risco. LIC. A hipótese deste estudo é que o ensaio da proteína S100B também poderia excluir a presença de lesão cerebral após TCL sob anticoagulação em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Traumatismo craniano tendo induzido um Glasgow
- Presença de fator de alto risco para realização de tomografia cerebral (indicação formal de cTCT): Déficit neurológico focalizado, escore de Glasgow
- Traumatismo craniano tempo desconhecido
- anamnese difusa
- Traumatizado grave/politraumatizado (vítima de trauma violento, segundo os critérios cinéticos de Vittel, quaisquer que sejam as lesões aparentes e/ou 2 lesões ou mais das quais pelo menos uma ameace o prognóstico vital)
- Recusa em participar
- Recusa em realizar um TDMc
- Coagulopatia congênita ou adquirida
- Decisão de não realizar um TDMc
- Melanoma ativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente do pronto-socorro com traumatismo craniano leve (13 ≤ escore de Glasgow ≤ 15)
- Inscritos no regime de segurança social
- Paciente ter sido informado sobre o estudo e não discordar em participar
- Paciente em terapia anticoagulante (via enteral ou parenteral)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica da proteína S100B
Prazo: linha de base (máximo 3 horas após o traumatismo craniano)
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma dosagem sérica negativa da proteína S100B (≤ 0,10 μg/L) dentro de 3 horas após traumatismo craniano
|
linha de base (máximo 3 horas após o traumatismo craniano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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