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Ensaio de proteína sérica S100B em traumatismo craniano leve (TCLAS-100B)

16 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Caen

Avaliação do Ensaio de Proteína S100B Sérica no Tratamento de Traumatismo Craniano Leve Sob Anticoagulação

As lesões na cabeça são um importante problema de saúde pública, com uma incidência anual estimada na Europa de 262 por 100.000 habitantes. O traumatismo craniano leve (LM), definido por um escore de Glasgow entre 13 e 15, constitui a maioria (71% a 98%) dos casos de traumatismo craniano. Apesar de um prognóstico geralmente bom, os pacientes com TCL têm um risco baixo, mas real, de dano cerebral, cuja prevalência é estimada em 5%. A tomografia computadorizada (TC) cerebral, por sua alta sensibilidade para a detecção de lesões intracranianas (LIC) pós-traumáticas, é considerada atualmente o padrão ouro para o diagnóstico dessas lesões em pacientes considerados de risco após avaliação clínica. O número de cTCCTs realizados é alto, sem lesão em mais de 90% dos casos. A proteína S100B, um marcador de danos no tecido cerebral, é relatada para excluir de forma confiável a presença de lesões cerebrais em adultos, bem como antiagregantes. Estes numerosos estudos mostram que a sua dosagem sérica em combinação com os algoritmos de decisão clínica permite, graças a uma sensibilidade próxima de 100% para lesões cerebrais, reduzir o número de CTMc atualmente prescritos em cerca de 30% e, portanto, diminuir a exposição desnecessária à radiação . Embora não haja estudo sobre o assunto, pode-se esperar um ganho no tempo de atendimento em emergências e uma redução no custo do atendimento por um preço de dosagem três vezes menor que o TDMc. A opinião de especialistas para o uso deste ensaio no manejo de TCL de risco moderado em limiar ≤ 0,10 μg/L em 3h pós-TC para garantir sensibilidade de 100% foi publicada em 2014 nos Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

O uso de anticoagulantes continuou a aumentar nos últimos anos. Em 2013, estima-se que 3,12 milhões de pacientes receberam pelo menos um anticoagulante na França. Atualmente, as recomendações internacionais e francesas indicam a realização de cTCT em TCL anticoagulado por ser um fator de risco independente para lesão cerebral e, portanto, considerado um TCL de alto risco. LIC. A hipótese deste estudo é que o ensaio da proteína S100B também poderia excluir a presença de lesão cerebral após TCL sob anticoagulação em adultos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Caen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Traumatismo craniano tendo induzido um Glasgow
  • Presença de fator de alto risco para realização de tomografia cerebral (indicação formal de cTCT): Déficit neurológico focalizado, escore de Glasgow
  • Traumatismo craniano tempo desconhecido
  • anamnese difusa
  • Traumatizado grave/politraumatizado (vítima de trauma violento, segundo os critérios cinéticos de Vittel, quaisquer que sejam as lesões aparentes e/ou 2 lesões ou mais das quais pelo menos uma ameace o prognóstico vital)
  • Recusa em participar
  • Recusa em realizar um TDMc
  • Coagulopatia congênita ou adquirida
  • Decisão de não realizar um TDMc
  • Melanoma ativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave
  • Paciente do pronto-socorro com traumatismo craniano leve (13 ≤ escore de Glasgow ≤ 15)
  • Inscritos no regime de segurança social
  • Paciente ter sido informado sobre o estudo e não discordar em participar
  • Paciente em terapia anticoagulante (via enteral ou parenteral)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica da proteína S100B
Prazo: linha de base (máximo 3 horas após o traumatismo craniano)
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma dosagem sérica negativa da proteína S100B (≤ 0,10 μg/L) dentro de 3 horas após traumatismo craniano
linha de base (máximo 3 horas após o traumatismo craniano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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