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Dosage des protéines sériques S100B dans les traumatismes crâniens légers (TCLAS-100B)

16 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Caen

Évaluation du dosage de la protéine sérique S100B dans la prise en charge des traumatismes crâniens légers sous anticoagulation

Les traumatismes crâniens sont un problème majeur de santé publique, avec une incidence annuelle estimée en Europe de 262 pour 100 000 habitants. Le traumatisme crânien léger (SCI), défini par un score de Glasgow compris entre 13 et 15, constitue la majorité (71 % à 98 %) des cas de traumatisme crânien. Malgré un pronostic généralement bon, les patients atteints de TCL ont un risque faible mais réel de lésions cérébrales, dont la prévalence est estimée à 5 %. La tomodensitométrie cérébrale (TDM) en raison de sa grande sensibilité pour la détection des lésions intracrâniennes post-traumatiques (LIC), est actuellement considérée comme le gold standard pour le diagnostic de ces lésions chez les patients considérés à risque après évaluation clinique. Le nombre de cTCT réalisés est élevé sans lésion dans plus de 90% des cas. La protéine S100B, un marqueur de lésions des tissus cérébraux, exclurait de manière fiable la présence de lésions cérébrales chez les adultes ainsi que des antiagrégants. Ces nombreuses études montrent que son dosage sérique en combinaison avec les algorithmes de décision clinique permet, grâce à une sensibilité proche de 100% pour les lésions cérébrales, de réduire d'environ 30% le nombre de CTMc actuellement prescrits, et donc de diminuer l'exposition inutile aux rayonnements . Bien qu'il n'existe pas d'étude sur le sujet, un gain sur la durée des soins aux urgences peut être attendu ainsi qu'une réduction sur le coût des soins par un prix de dosage trois fois moins élevé que le TDMc. Avis d'expert pour l'utilisation de ce dosage dans la prise en charge des TCL à risque modéré à seuil ≤ 0,10 μg/L en 3h post-TC pour assurer une sensibilité de 100%, a été publié en 2014 dans les Annales Françaises de Médecine d'Urgence.

L'utilisation d'anticoagulants n'a cessé d'augmenter ces dernières années. En 2013, on estime que 3,12 millions de patients ont reçu au moins un anticoagulant en France. Actuellement, les recommandations internationales et françaises indiquent l'obtention de cTCT dans le TCL anticoagulé car il s'agit d'un facteur de risque indépendant de lésion cérébrale et est donc considéré comme un TCL à haut risque. LIC. L'hypothèse de cette étude est que le dosage de la protéine S100B pourrait également exclure la présence de lésion cérébrale après TCL sous anticoagulation chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Caen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Traumatisme crânien ayant induit un Glasgow
  • Présence d'un facteur de risque élevé pour réaliser un scanner cérébral (indication formelle de cTCT) : Déficit neurologique focalisé, score de Glasgow
  • Temps de traumatisme crânien inconnu
  • Anamnèse floue
  • Traumatisé sévère / polytraumatisé (victime d'un traumatisme violent, selon les critères cinétiques de Vittel, quelles que soient les lésions apparentes et/ou 2 lésions ou plus dont au moins une menace le pronostic vital)
  • Refus de participer
  • Refus d'effectuer un TDMc
  • Coagulopathie congénitale ou acquise
  • Décision de ne pas effectuer de TDMc
  • Mélanome actif

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur
  • Patient aux urgences avec un traumatisme crânien léger (13 ≤ score de Glasgow ≤ 15)
  • Affilié au régime de sécurité sociale
  • Patient ayant été informé de l'étude et ne désapprouvant pas sa participation
  • Patient sous anticoagulothérapie (voie entérale ou parentérale)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de la protéine S100B
Délai: ligne de base (maximum 3 heures après le traumatisme crânien)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un dosage sérique négatif de la protéine S100B (≤ 0,10 μg/L) dans les 3 heures suivant un traumatisme crânien
ligne de base (maximum 3 heures après le traumatisme crânien)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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