- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345602
Dosage des protéines sériques S100B dans les traumatismes crâniens légers (TCLAS-100B)
Évaluation du dosage de la protéine sérique S100B dans la prise en charge des traumatismes crâniens légers sous anticoagulation
Les traumatismes crâniens sont un problème majeur de santé publique, avec une incidence annuelle estimée en Europe de 262 pour 100 000 habitants. Le traumatisme crânien léger (SCI), défini par un score de Glasgow compris entre 13 et 15, constitue la majorité (71 % à 98 %) des cas de traumatisme crânien. Malgré un pronostic généralement bon, les patients atteints de TCL ont un risque faible mais réel de lésions cérébrales, dont la prévalence est estimée à 5 %. La tomodensitométrie cérébrale (TDM) en raison de sa grande sensibilité pour la détection des lésions intracrâniennes post-traumatiques (LIC), est actuellement considérée comme le gold standard pour le diagnostic de ces lésions chez les patients considérés à risque après évaluation clinique. Le nombre de cTCT réalisés est élevé sans lésion dans plus de 90% des cas. La protéine S100B, un marqueur de lésions des tissus cérébraux, exclurait de manière fiable la présence de lésions cérébrales chez les adultes ainsi que des antiagrégants. Ces nombreuses études montrent que son dosage sérique en combinaison avec les algorithmes de décision clinique permet, grâce à une sensibilité proche de 100% pour les lésions cérébrales, de réduire d'environ 30% le nombre de CTMc actuellement prescrits, et donc de diminuer l'exposition inutile aux rayonnements . Bien qu'il n'existe pas d'étude sur le sujet, un gain sur la durée des soins aux urgences peut être attendu ainsi qu'une réduction sur le coût des soins par un prix de dosage trois fois moins élevé que le TDMc. Avis d'expert pour l'utilisation de ce dosage dans la prise en charge des TCL à risque modéré à seuil ≤ 0,10 μg/L en 3h post-TC pour assurer une sensibilité de 100%, a été publié en 2014 dans les Annales Françaises de Médecine d'Urgence.
L'utilisation d'anticoagulants n'a cessé d'augmenter ces dernières années. En 2013, on estime que 3,12 millions de patients ont reçu au moins un anticoagulant en France. Actuellement, les recommandations internationales et françaises indiquent l'obtention de cTCT dans le TCL anticoagulé car il s'agit d'un facteur de risque indépendant de lésion cérébrale et est donc considéré comme un TCL à haut risque. LIC. L'hypothèse de cette étude est que le dosage de la protéine S100B pourrait également exclure la présence de lésion cérébrale après TCL sous anticoagulation chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Traumatisme crânien ayant induit un Glasgow
- Présence d'un facteur de risque élevé pour réaliser un scanner cérébral (indication formelle de cTCT) : Déficit neurologique focalisé, score de Glasgow
- Temps de traumatisme crânien inconnu
- Anamnèse floue
- Traumatisé sévère / polytraumatisé (victime d'un traumatisme violent, selon les critères cinétiques de Vittel, quelles que soient les lésions apparentes et/ou 2 lésions ou plus dont au moins une menace le pronostic vital)
- Refus de participer
- Refus d'effectuer un TDMc
- Coagulopathie congénitale ou acquise
- Décision de ne pas effectuer de TDMc
- Mélanome actif
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Patient aux urgences avec un traumatisme crânien léger (13 ≤ score de Glasgow ≤ 15)
- Affilié au régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé de l'étude et ne désapprouvant pas sa participation
- Patient sous anticoagulothérapie (voie entérale ou parentérale)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sérique de la protéine S100B
Délai: ligne de base (maximum 3 heures après le traumatisme crânien)
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un dosage sérique négatif de la protéine S100B (≤ 0,10 μg/L) dans les 3 heures suivant un traumatisme crânien
|
ligne de base (maximum 3 heures après le traumatisme crânien)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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