Edzett, koordinált, továbbfejlesztett újszülöttkori átmenet (CCENT) (CCENT)
2023. április 11. frissítette: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children
Edzett, koordinált, továbbfejlesztett újszülöttkori átmenet (CCENT): Többközpontú, vegyes módszerek, pragmatikus, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy új újszülött-követési modellt értékel, amely további támogatást és megküzdési forrásokat kínál a szülők számára gyermekük NICU-bevétele, valamint hazatérése során.
A Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) modell egy kulcsfontosságú munkavállalót foglal magában, aki a családok elsődleges támasza lesz gyermekük életének első évében.
A kulcsfontosságú dolgozó szerepe 1) a szülői coaching az elfogadás és az elkötelezettség terápiás megközelítését alkalmazva, 2) a gondozás koordinálása a gondozás különböző szintjein, valamint a családok támogatása a rendszer- és erőforrás-navigációban, valamint 3) proaktív oktatás, amely megcélozza a szokásos kihívásokat egy személy gondozásában. gyermek, aki intenzív ellátást igényelt.
A cél a pszichoszociális támogatás és az orvosi ellátás koordinációjának javítása az újszülött intenzív osztályon túl, mivel számos egészségügyi és szociális probléma nem szűnik meg a hazabocsátással.
Az elsődleges cél a szülői stressz 12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok (megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek):
- ≤ 26+6 hetes terhességi kor (GA) alatt született csecsemő
27-29+6 hetes GA között született csecsemő, akinél a következő kockázati tényezők közül legalább egy van:
i)≥ III. fokozatú intraventrikuláris vérzés poszt hemorrhagiás hydrocephalusszal ii) Koraszülöttek retinopátiája, amely intraokuláris bevacizumab/antivascularis endothel növekedési faktor vagy lézeres műtéti terápiát igényel iii) Invazív (pl. intubált) vagy nem invazív CPAP (pl. BiAP vagy PAP) kezelést igényel. ≥ 34 hetes GA és/vagy kiegészítő oxigén a ≥ 37 hetes gesztációs korban iv) Műtét szükséges a necrotizáló enterocolitis (NEC) kezelésére – 3. stádium
- Csecsemő, akinek ≥ 2 fő veleszületett rendellenessége van az EUROCAT meghatározása szerint (13) (pl. veleszületett szívbetegség, spina bifida, szájpadhasadék stb.). Nem számítva a kisebb veleszületett rendellenességeket, pl. diszmorf fáciest), és a toborzó intézményben való tartózkodás időtartama ≥ 14 nap.
- Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő, terápiás hipotermiát igénylő csecsemő 14 napnál hosszabb ideig a toborzó intézményben.
Kizárási kritériumok:
- Családok, akik nem beszélnek angolul vagy franciául
- A szülő a tanulmányi időszak (2 év) teljes időtartama alatt nem vesz részt a gyermek gondozásában (pl. örökbefogadás).
- A csecsemőt egy tartományon kívüli újszülött-követési program követi, vagy jelentős távolságra él az újszülöttek nyomon követési programjától, ezért a csapat nem követi rutinszerűen.
- Csecsemő, akit korábban hazaengedtek a NICU-ból/kórházból.
- A klinikai csoportok/családok általi ellátás visszavonására vonatkozó döntés/nagy valószínűséggel döntenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCENT intervenciós csoport
A résztvevők egy dedikált kulcsfontosságú munkatársat kapnak, aki támogatja a családokat a gyermek első évében, a szokásos orvosi ellátáson kívül, amely magában foglalja az alapellátást és/vagy az újszülöttek rutinszerű nyomon követését.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek intézményükben, amely magában foglalja az alapellátást és/vagy az újszülöttek rutinszerű nyomon követését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form kérdőív segítségével értékeljük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői életminőség (QoL)
Időkeret: 4 hónap
|
A Health Utilities Index (HUI) kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámot adja meg az általános egészségi állapotra vonatkozóan, amelyet a minőséggel kiigazított életévek (QALY) kiszámításához használnak a költség-haszon elemzéshez.
|
4 hónap
|
|
Szülői életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hónap
|
A Health Utilities Index (HUI) kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámot adja meg az általános egészségi állapotra vonatkozóan, amelyet a minőséggel kiigazított életévek (QALY) kiszámításához használnak a költség-haszon elemzéshez.
|
12 hónap
|
|
Szülői felhatalmazás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a Family Empowerment Scale (FES) segítségével értékeljük, amely három konkrét területen méri a felhatalmazást: 1) család, 2) szolgáltatási rendszer és 3) közösségi/politika.
|
12 hónap
|
|
Gyermek szociális és érzelmi fejlődése
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) segítségével értékeljük, amely egy szülői önbeszámoló kérdőív, amelyet szűrővizsgálatként terveztek, hogy azonosítsa azokat a gyermekeket (1-3 évesek), akiknél fennáll a szociális problémák veszélye, vagy akik jelenleg tapasztalják a szociális helyzetet. érzelmi és/vagy viselkedési problémák.
|
12 hónap
|
|
Szülő és gyermek interakciója
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI) segítségével értékelik, amelyet a gondozó és a csecsemő viselkedésének felmérésére használnak egy strukturált tanítási feladat során.
|
12 hónap
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 6 hét
|
Ezt az eredményt az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelik, amely egy olyan szűrőeszköz, amellyel azonosítani lehet azokat, akiknél az elmúlt 7 napban a szülés utáni depresszióhoz kapcsolódó tünetek jelentkeztek.
A rendszer 0 és 30 közötti összetett pontszámot rögzít, ahol a 10 vagy annál nagyobb pontszám a lehetséges depressziót jelzi.
|
6 hét
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelik, amely egy olyan szűrőeszköz, amellyel azonosítani lehet azokat, akiknél az elmúlt 7 napban a szülés utáni depresszióhoz kapcsolódó tünetek jelentkeztek.
A rendszer 0 és 30 közötti összetett pontszámot rögzít, ahol a 10 vagy annál nagyobb pontszám a lehetséges depressziót jelzi.
|
4 hónap
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelik, amely egy olyan szűrőeszköz, amellyel azonosítani lehet azokat, akiknél az elmúlt 7 napban a szülés utáni depresszióhoz kapcsolódó tünetek jelentkeztek.
Az összetett pontszám 0 és 30 között van.
A lehetséges depresszió 10 vagy nagyobb pontszám.
|
12 hónap
|
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 18 hónap
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. kiadás) az idegrendszer fejlődésének értékelésére szolgál, külön összetett pontszámokkal (átlag 100 ± SD 15) a kognitív, a nyelvi és a motoros készségek tekintetében.
|
18 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatásnyújtás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a Measure of Processes of Care (MPOC20) kérdőív segítségével értékeljük, amellyel mérjük, hogy a szülő hogyan érzékeli az általa és gyermeke által nyújtott egészségügyi szolgáltatásokat.
|
12 hónap
|
|
Anyai szorongás
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt az eredményt a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív segítségével értékelik, amelyet gyakran használnak a kutatásban a gondozói szorongás indikátoraként.
|
4 hónap
|
|
Anyai szorongás
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredményt a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív segítségével értékelik, amelyet gyakran használnak a kutatásban a gondozói szorongás indikátoraként.
|
12 hónap
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 4 hónap
|
Az Erőforrás-használati kérdőív (RUQ) felméri a családi erőforrás-felhasználást gyermekük egészségügyi szükségleteivel, szolgáltatásaival és programjaival, valamint a szülők időveszteségével és a családi önköltségekkel kapcsolatban.
|
4 hónap
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Az Erőforrás-használati kérdőív (RUQ) felméri a családi erőforrás-felhasználást gyermekük egészségügyi szükségleteivel, szolgáltatásaival és programjaival, valamint a szülők időveszteségével és a családi önköltségekkel kapcsolatban.
|
12 hónap
|
|
Pszichológia rugalmatlanság
Időkeret: 6 hét
|
Az Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) egy kérdőív, amelyet a szülők pszichológiai rugalmatlanságának vagy tapasztalati elkerülésének mérésére használnak.
Az AAQ-II hét tételből áll (pl. "Félek az érzéseimtől", "Aggódok amiatt, hogy nem tudom irányítani az aggodalmamat és érzéseimet"), 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) mérve. skála.
|
6 hét
|
|
Pszichológia rugalmatlanság
Időkeret: 4 hónap
|
Az Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) egy kérdőív, amelyet a szülők pszichológiai rugalmatlanságának vagy tapasztalati elkerülésének mérésére használnak.
Az AAQ-II hét tételből áll (pl. "Félek az érzéseimtől", "Aggódok amiatt, hogy nem tudom irányítani az aggodalmamat és érzéseimet"), 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) mérve. skála.
|
4 hónap
|
|
Pszichológia rugalmatlanság
Időkeret: 12 hónap
|
Az Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) egy kérdőív, amelyet a szülők pszichológiai rugalmatlanságának vagy tapasztalati elkerülésének mérésére használnak.
Az AAQ-II hét tételből áll (pl. "Félek az érzéseimtől", "Aggódok amiatt, hogy nem tudom irányítani az aggodalmamat és érzéseimet"), 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) mérve. skála.
|
12 hónap
|
|
Pszichológia rugalmatlanság
Időkeret: 18 hónap
|
Az Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) egy kérdőív, amelyet a szülők pszichológiai rugalmatlanságának vagy tapasztalati elkerülésének mérésére használnak.
Az AAQ-II hét tételből áll (pl. "Félek az érzéseimtől", "Aggódok amiatt, hogy nem tudom irányítani az aggodalmamat és érzéseimet"), 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) mérve. skála.
|
18 hónap
|
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 18 hónap
|
Az életkor és szakasz kérdőívet a gyermekek fejlődésének felmérésére is használják
|
18 hónap
|
|
Az átmenet élményének szülői felfogása
Időkeret: 6 héttel az elbocsátás után
|
A szülők átállási tapasztalatainak megítélését a Pediatric Transition Experience Measure (PTEM) segítségével értékeljük, amely egy 11 tételből álló szülői jelentés kérdőív, amely azt méri, hogy a szülő hogyan érzékeli az átmenetre való felkészülést és a kórházi támogatást.
|
6 héttel az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi rendszer eredményei
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók összekapcsolják a CCENT modell páciensek által bejelentett értékelését az Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) egészségügyi adminisztratív adataival a beleegyező résztvevők számára.
A fekvőbeteg (sürgősségi osztály) és járóbeteg (gyógyszerészeti és otthoni egészségügyi) szolgáltatásokhoz kapcsolódó közvetlen egészségügyi költségek meghatározására esetköltségszámítási módszereket alkalmaznak.
|
12 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
|
A Társadalmi Támogatás Kérdőív – Rövid Forma (Sarason et al., 1987) a szociális támogatás 6 tételes mérőszáma.
A válaszadók mind a 6 elemnél megjelölik a 6 terület mindegyikében a támogatásra rendelkezésre álló személyek számát, majd értékelik az egyes területeken nyújtott támogatással való általános elégedettség szintjét.
A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek az elérhető emberek számára, az elégedettség pedig 6-36.
A magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000057100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .