Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmennettu, koordinoitu, tehostettu vastasyntyneiden siirtymävaihe (CCENT) (CCENT)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Valmennettu, koordinoitu, tehostettu vastasyntyneiden siirtymävaihe (CCENT): Monikeskuslainen sekamenetelmien käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta vastasyntyneiden seurantamallia, joka tarjoaa lisätukea ja selviytymisresursseja vanhemmille lapsen NICU-hoidon aikana sekä kotiin siirtymisen aikana. Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) -mallissa on mukana avaintyöntekijä, joka on perheiden ensisijainen tuki lapsen ensimmäisenä elinvuotena. Avaintyöntekijän rooliin kuuluu 1) vanhempien valmennus hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa hyödyntäen, 2) hoidon koordinointi eri hoitotasoilla sekä perheiden tukeminen järjestelmän ja resurssien navigoinnissa ja 3) ennakoiva koulutus, joka kohdistuu normaaleihin hoitoon liittyviin haasteisiin. lapsi, joka tarvitsi tehohoitotukea. Tavoitteena on parantaa psykososiaalista tukea ja sairaanhoidon koordinointia vastasyntyneiden teho-osaston ulkopuolella, sillä monet lääketieteelliset ja sosiaaliset huolenaiheet eivät lopu kotiutumisen yhteydessä. Ensisijainen tavoite on vanhempien stressi 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä):

  1. Vauva, joka on syntynyt ≤ 26+6 raskausviikkoa (GA)

  2. Vauva, joka on syntynyt 27-29+6 viikon GA:lla, jolla on ≥ 1 seuraavista riskitekijöistä:

    i)≥ Asteen III suonensisäinen verenvuoto, johon liittyy posthemorraginen vesipää ≥ 34 viikon GA ja/tai lisähappi ≥ 37 raskausviikolla iv) Vaatii leikkausta nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) hoitamiseksi - vaihe 3

  3. Vauva, jolla on ≥ 2 merkittävää synnynnäistä epämuodostusta EUROCATin(13) mukaan (esim. synnynnäinen sydänsairaus, selkäranka, suulakihalkio jne. Ei sisällä pieniä synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten dysmorfisia facieseja) ja rekrytointilaitoksessa oleskelun kesto ≥ 14 päivää.
  4. Vauva, jolla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE), joka vaatii terapeuttista hypotermiaa ja joka on ollut värväyslaitoksessa ≥ 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perheet, jotka eivät puhu englantia tai ranskaa
  2. Vanhempi ei ole mukana lapsen hoidossa koko opintojakson (2 vuoden) aikana (esim. adoptio).
  3. Vauvaa seurataan provinssin ulkopuolisessa vastasyntyneiden seurantaohjelmassa tai hän asuu huomattavan etäisyyden päässä vastasyntyneiden seurantaohjelmasta, eikä siksi tiimi seuraa häntä rutiininomaisesti.
  4. Vauva, joka on aiemmin kotiutettu NICU:sta/sairaalasta.
  5. Päätös / suuri todennäköisyys kliinisten ryhmien/perheiden hoidon lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCENT-interventioryhmä
Osallistujille määrätään oma avaintyöntekijä, joka tukee perheitä lapsen ensimmäisen vuoden ajan normaalin sairaanhoidon lisäksi, johon kuuluu perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai vastasyntyneiden seuranta rutiiniaikoina.
Muut: CCENT-interventio
  1. Hyväksymis- ja sitoutumisterapialähestymistapa: ottaa perheet mukaan jäsenneltyjen yksilö- tai ryhmäistuntojen kautta NICU:ssa ja jatkaa tätä tukea, kun se on kotiutettu.
  2. Hoidon koordinointi: palveluntarjoajien tukeminen selkeässä yhteydenpidossa eri hoitotasojen välillä sekä perheiden tukeminen järjestelmän ja resurssien navigoinnissa.
  3. Ennakoiva ohjaus: ennakoivaa koulutusta, joka kohdistuu normaaleihin haasteisiin tehohoitotukea tarvitsevan lapsen hoidossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat laitoksessaan tavanomaista sairaanhoitoa, johon kuuluu perusterveydenhuollon tarjoaja ja/tai vastasyntyneiden seuranta rutiiniaikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form -kyselylomaketta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Health Utilities Index (HUI) -kysely antaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kokonaisterveyden pisteytyksen, jota käytetään kustannushyötyanalyysin laskemiseen laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
4 kuukautta
Vanhempien elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Health Utilities Index (HUI) -kyselylomake tarjoaa terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kokonaisterveyden pisteytyksen, jota käytetään kustannushyödyllisyysanalyysiä varten laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
12 kuukautta
Vanhempien voimaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan Family Empowerment Scale (FES) -asteikolla, joka mittaa voimaantumista kolmella erityisalueella: 1) perhe, 2) palvelujärjestelmä ja 3) yhteisö/poliittinen.
12 kuukautta
Lapsen sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä lyhyttä pikkulasten ja pikkulasten sosiaalista emotionaalista emotionaalista arviointia (BITSEA), joka on vanhempien itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu seulonnaksi tunnistamaan lapset (1–3-vuotiaat), jotka ovat vaarassa sairastua tai joutuvat kokemaan sosiaalisia ongelmia. tunne- ja/tai käyttäytymisongelmia.
12 kuukautta
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI) -ohjelmaa, jota käytetään hoitajan ja vauvan käyttäytymisen arvioimiseen strukturoidun opetustehtävän aikana.
12 kuukautta
Äidin masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan ne, joilla on ollut synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyviä oireita edellisten 7 päivän aikana. Yhdistelmäpistemäärä 0 - 30 kirjataan, ja pistemäärä 10 tai suurempi viittaa mahdolliseen masennukseen.
6 viikkoa
Äidin masennus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan ne, joilla on ollut synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyviä oireita edellisten 7 päivän aikana. Yhdistelmäpistemäärä 0 - 30 kirjataan, ja pistemäärä 10 tai suurempi viittaa mahdolliseen masennukseen.
4 kuukautta
Äidin masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS), joka on seulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan ne, joilla on ollut synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyviä oireita edellisten 7 päivän aikana. Yhdistelmäpisteet annetaan välillä 0-30. Mahdollinen masennus on vähintään 10 pistettä.
12 kuukautta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. painos) käytetään hermoston kehityksen arvioimiseen erillisillä yhdistelmäpisteillä (keskiarvo 100 ± SD 15) kognition, kielen ja motoristen taitojen osalta.
18 kuukautta
Terveydenhuollon palveluiden toimitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan Measure of Processes of Care (MPOC20) -kyselylomakkeella, jolla mitataan vanhemman käsitystä heidän ja lapsensa saamistaan ​​terveyspalveluista.
12 kuukautta
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella, jota käytetään usein tutkimuksessa omaishoitajan ahdistuksen indikaattorina.
4 kuukautta
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella, jota käytetään usein tutkimuksessa omaishoitajan ahdistuksen indikaattorina.
12 kuukautta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Resource Use Questionnaire (RUQ) arvioi perheen resurssien käyttöä, joka liittyy lapsen lääketieteellisiin tarpeisiin, palveluihin ja ohjelmiin, sekä vanhempien ajanhukkaa ja perheen omakustanteisia kustannuksia.
4 kuukautta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Resource Use Questionnaire (RUQ) arvioi perheen resurssien käyttöä, joka liittyy lapsen lääketieteellisiin tarpeisiin, palveluihin ja ohjelmiin, sekä vanhempien ajanhukkaa ja perheen omakustanteisia kustannuksia.
12 kuukautta
Psykologia joustamattomuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) on kyselylomake, jolla mitataan vanhempien psykologista joustamattomuutta tai kokemuksellista välttämistä. AAQ-II koostuu seitsemästä kohteesta (esim. "Pelkään tunteitani", "Olen huolissani siitä, etten pysty hallitsemaan huoleni ja tunteitani") mitattuna 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta) mittakaavassa.
6 viikkoa
Psykologia joustamattomuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) on kyselylomake, jolla mitataan vanhempien psykologista joustamattomuutta tai kokemuksellista välttämistä. AAQ-II koostuu seitsemästä kohteesta (esim. "Pelkään tunteitani", "Olen huolissani siitä, etten pysty hallitsemaan huoleni ja tunteitani") mitattuna 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta) mittakaavassa.
4 kuukautta
Psykologia joustamattomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) on kyselylomake, jolla mitataan vanhempien psykologista joustamattomuutta tai kokemuksellista välttämistä. AAQ-II koostuu seitsemästä kohteesta (esim. "Pelkään tunteitani", "Olen huolissani siitä, etten pysty hallitsemaan huoleni ja tunteitani") mitattuna 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta) mittakaavassa.
12 kuukautta
Psykologia joustamattomuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) on kyselylomake, jolla mitataan vanhempien psykologista joustamattomuutta tai kokemuksellista välttämistä. AAQ-II koostuu seitsemästä kohteesta (esim. "Pelkään tunteitani", "Olen huolissani siitä, etten pysty hallitsemaan huoleni ja tunteitani") mitattuna 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta) mittakaavassa.
18 kuukautta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ikä ja vaiheet -kyselylomaketta käytetään myös lapsen kehityksen arvioimiseen
18 kuukautta
Vanhempien käsitys siirtymäkokemuksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Vanhempien käsitystä siirtymäkokemuksesta arvioidaan käyttämällä Pediatric Transition Experience Measure (PTEM) -mittaria, joka on 11 kohtainen vanhempien raportointikysely, joka mittaa vanhemman käsitystä siirtymävaiheen valmistelusta ja sairaalan tuesta.
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysjärjestelmän tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat yhdistävät potilaiden raportoiman CCENT-mallin arvioinnin terveyshallinnollisiin tietoihin, jotka sijaitsevat Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) -laitoksessa suostumuksensa antaville osallistujille. Tapauskustannusmenetelmillä määritetään laitoshoitoon (päivystys) ja avohoitoon (lääke- ja kotisairaanhoito) liittyvät välittömät terveydenhuollon kustannukset.
12 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
Sosiaalisen tuen kyselylomake – lyhyt lomake (Sarason et al., 1987) on 6 kohdan sosiaalisen tuen mitta. Vastaajat ilmoittavat kussakin 6 kohdassa, kuinka monta henkilöä on käytettävissä antamaan tukea kullakin 6 alueella ja arvioivat sitten yleisen tyytyväisyyden kullakin alueella annettuun tukeen. Pistemäärät vaihtelevat 0-54:stä käytettävissä olevien henkilöiden lukumäärästä ja tyytyväisyys vaihtelee 6-36:n välillä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000057100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset CCENT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa