Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovaný, koordinovaný, rozšířený novorozenecký přechod (CCENT) (CCENT)

11. dubna 2023 aktualizováno: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Koučovaný, koordinovaný, vylepšený novorozenecký přechod (CCENT): Multicentrická smíšená pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnotí nový model sledování novorozenců, který rodičům nabízí další podporu a zdroje zvládání během přijetí jejich dítěte na JIP i během jejich přechodu domů. Model Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) zahrnuje klíčového pracovníka, který bude primární podporou rodin během prvního roku života jejich dítěte. Role klíčového pracovníka zahrnuje 1) rodičovský koučink využívající přístup Terapie akceptace a závazku, 2) koordinaci péče napříč různými úrovněmi péče a také podporu rodin v navigaci v systému a zdrojích a 3) poskytování proaktivního vzdělávání zaměřeného na běžné výzvy v péči o dítě. dítě, které potřebuje intenzivní péči. Cílem je zlepšit psychosociální podporu a koordinaci lékařské péče mimo neonatologickou jednotku intenzivní péče, protože mnoho lékařských a sociálních problémů nekončí okamžikem propuštění. Primárním cílem je rodičovský stres ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (splňuje alespoň jedno z následujících kritérií):

  1. Dítě narozené ≤ 26+6 týdnů gestačního věku (GA)

  2. Dítě narozené mezi 27.–29.+6. týdnem GA s ≥ 1 z následujících rizikových faktorů:

    i)≥ Intraventrikulární krvácení stupně III s posthemoragickým hydrocefalem ii) Retinopatie nedonošených vyžadující intraokulární bevacizumab/antivaskulární endoteliální růstový faktor nebo laserovou chirurgickou terapii iii) Vyžaduje invazivní (např. intubované) nebo neinvazivní (např. PAP) CPAP nebo Biologické v ≥ 34 týdnech GA a/nebo doplňkový kyslík v ≥ 37 týdnech gestačního věku iv) Vyžaduje chirurgický zákrok k léčbě nekrotizující enterokolitidy (NEC) – stadium 3

  3. Kojenec s ≥ 2 hlavními vrozenými anomáliemi podle definice EUROCAT(13) (např. vrozená srdeční vada, rozštěp páteře, rozštěp patra atd. Nezahrnuje drobné vrozené anomálie, např. dysmorfní obličeje) a délku pobytu v náborové instituci ≥ 14 dní.
  4. Kojenec s hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) vyžadující terapeutickou hypotermii a v přijímací instituci po dobu ≥ 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiny, které nemluví anglicky nebo francouzsky
  2. Rodič se nebude podílet na péči o dítě po celou dobu studia (2 roky) (např. adopce).
  3. Kojenec bude následován mimoprovinčním neonatologickým sledovacím programem nebo žije ve značné vzdálenosti od neonatálního sledovacího programu, a proto ho tým běžně nesleduje.
  4. Dítě, které bylo dříve propuštěno domů z JIP/nemocnice.
  5. Rozhodnutí/vysoká pravděpodobnost rozhodnutí o odnětí péče klinickými týmy/rodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina CCENT
Účastníkům bude přidělen specializovaný klíčový pracovník, který bude podporovat rodiny během prvního roku dítěte, navíc ke standardní lékařské péči, která zahrnuje poskytovatele primární péče a/nebo sledování novorozenců v běžných časech.
Jiný: Zásah CCENT
  1. Přístup terapie přijetím a závazkem: zapojení rodin prostřednictvím strukturovaných individuálních nebo skupinových sezení v rámci NICU a pokračování v této podpoře, jakmile se propustí.
  2. Koordinace péče: podpora poskytovatelů v jasné komunikaci při kontaktu napříč různými úrovněmi péče a také podpora rodin při navigaci v systému a zdrojích.
  3. Předvídavé poradenství: proaktivní vzdělávání zaměřené na běžné problémy v péči o dítě, které vyžadovalo podporu intenzivní péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči ve své instituci, která zahrnuje poskytovatele primární péče a/nebo neonatální sledování v běžných časech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku s krátkým formulářem Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník Health Utilities Index (HUI) poskytuje skóre kvality života související se zdravím (HRQL) pro celkové zdraví, které bude použito k výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitku.
4 měsíce
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Health Utilities Index (HUI) poskytuje skóre kvality života související se zdravím (HRQL) pro celkové zdraví, které bude použito k výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitku.
12 měsíců
Zmocnění rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude posouzen pomocí škály zmocnění rodiny (FES), která měří zmocnění ve třech specifických oblastech: 1) rodina, 2) systém služeb a 3) komunita/politika.
12 měsíců
Sociální a emoční vývoj dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude posouzen pomocí Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), což je rodičovský dotazník, který je navržen jako screener k identifikaci dětí (ve věku 1–3 let) ohrožených nebo aktuálně prožívaných sociálními problémy. emocionální a/nebo behaviorální problémy.
12 měsíců
Interakce rodiče a dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude posouzen pomocí satelitního nácviku interakce mezi rodiči a dítětem (NCAST-PCI – Nursing Child Assessment Satellite), který se používá k posouzení chování pečovatele a dítěte během strukturovaného výukového úkolu.
12 měsíců
Mateřská deprese
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech. Bude zaznamenáno složené skóre mezi 0 až 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší indikuje možnou depresi.
6 týdnů
Mateřská deprese
Časové okno: 4 měsíce
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech. Bude zaznamenáno složené skóre mezi 0 až 30, přičemž skóre 10 nebo vyšší indikuje možnou depresi.
4 měsíce
Mateřská deprese
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), což je screeningový nástroj používaný k identifikaci osob se symptomy spojenými s postnatální depresí v předchozích 7 dnech. Složené skóre se udává mezi 0 až 30. Možná deprese je skóre 10 nebo vyšší.
12 měsíců
Vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (3. vydání) budou použity k posouzení neurovývoje se samostatnými složenými skóre (průměr 100 ± SD 15) pro kognitivní, jazykové a motorické dovednosti.
18 měsíců
Poskytování zdravotních služeb
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude posouzen pomocí dotazníku Measure of Processes of Care (MPOC20), který se používá k měření toho, jak rodiče vnímají zdravotní služby, které oni a jejich dítě dostávají.
12 měsíců
Mateřská úzkost
Časové okno: 4 měsíce
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který se ve výzkumu často používá jako indikátor distresu pečovatele.
4 měsíce
Mateřská úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který se ve výzkumu často používá jako indikátor distresu pečovatele.
12 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník využití zdrojů (RUQ) posoudí využití rodinných zdrojů ve vztahu k lékařským potřebám, službám a programům jejich dítěte, stejně jako časové ztráty rodičů a jednorázové rodinné náklady.
4 měsíce
Využití zdrojů
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník využití zdrojů (RUQ) posoudí využití rodinných zdrojů ve vztahu k lékařským potřebám, službám a programům jejich dítěte, stejně jako časové ztráty rodičů a jednorázové rodinné náklady.
12 měsíců
Psychologická nepružnost
Časové okno: 6 týdnů
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem. AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
6 týdnů
Psychologická nepružnost
Časové okno: 4 měsíce
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem. AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
4 měsíce
Psychologická nepružnost
Časové okno: 12 měsíců
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem. AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
12 měsíců
Psychologická nepružnost
Časové okno: 18 měsíců
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) dotazník používaný k měření psychické nepružnosti rodičů nebo vyhýbání se zkušenostem. AAQ-II se skládá ze sedmi položek (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nebudu schopen ovládat své obavy a pocity“) měřených od 1 (nikdy není pravda) do 7 (vždy platí) měřítko.
18 měsíců
Vývoj dítěte
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník Věk a stádia bude také sloužit k posouzení vývoje dítěte
18 měsíců
Rodičovské vnímání prožitku přechodu
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Vnímání rodičovské zkušenosti s přechodem bude hodnoceno pomocí Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), 11položkového dotazníku pro rodiče, který měří, jak rodiče vnímají přípravu na přechod a podporu ze strany nemocnice.
6 týdnů po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky zdravotního systému
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení modelu CCENT se zdravotními administrativními údaji uloženými v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES) pro souhlasné účastníky. Ke stanovení přímých nákladů na zdravotní péči souvisejících s lůžkovými (pohotovostní oddělení) a ambulantními (farmaceutická a domácí zdravotní péče) službami budou použity metody case-costingu.
12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
Dotazník sociální podpory – krátká forma (Sarason et al., 1987) je 6-položkovým měřítkem sociální podpory. U každé ze 6 položek respondenti uvádějí počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování podpory v každé ze 6 oblastí, a poté hodnotí celkovou úroveň spokojenosti s podporou poskytovanou v každé z oblastí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–54 pro počet dostupných lidí a spokojenost se pohybuje v rozmezí 6–36. Vyšší skóre znamená větší podporu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000057100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CCENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit