Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренируемый, скоординированный, усиленный неонатальный переход (CCENT) (CCENT)

11 апреля 2023 г. обновлено: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Тренируемый, скоординированный, усиленный неонатальный переход (CCENT): многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов

В этом исследовании будет оцениваться новая модель наблюдения за новорожденными, которая предлагает дополнительную поддержку и ресурсы для преодоления трудностей для родителей во время поступления их ребенка в отделение интенсивной терапии, а также во время его перехода домой. В модели Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) задействован ключевой работник, который будет основной поддержкой семей в течение первого года жизни их ребенка. Роль ключевого работника включает в себя 1) обучение родителей с использованием подхода терапии принятия и приверженности, 2) координацию ухода на различных уровнях ухода, а также поддержку семей в навигации по системе и ресурсам, и 3) предоставление упреждающего обучения, нацеленного на обычные проблемы в уходе за ребенком. ребенка, нуждавшегося в интенсивной терапии. Цель состоит в том, чтобы улучшить психосоциальную поддержку и координацию медицинской помощи за пределами отделения интенсивной терапии новорожденных, поскольку многие медицинские и социальные проблемы не заканчиваются во время выписки. Основная цель – стресс родителей в возрасте 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (соответствует хотя бы одному из следующих критериев):

  1. Новорожденный ≤ 26+6 недель гестационного возраста (ГВ)
  2. Младенец, родившийся между 27-29+6 неделями гестации с ≥ 1 из следующих факторов риска:

    i) Внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ III степени с постгеморрагической гидроцефалией ii) Ретинопатия недоношенных, требующая внутриглазного введения бевацизумаба / антиваскулярного эндотелиального фактора роста или лазерной хирургии iii) Требуется инвазивная (например, интубация) или неинвазивная (например, CPAP или BiPAP) при сроке беременности ≥ 34 недель и/или дополнительный кислород при сроке беременности ≥ 37 недель iv) Требуется хирургическое вмешательство для лечения некротизирующего энтероколита (НЭК) - стадия 3

  3. Младенец с ≥ 2 серьезными врожденными аномалиями по определению EUROCAT(13) (например, врожденный порок сердца, расщелина позвоночника, расщелина неба и т. д. Исключая незначительные врожденные аномалии, например, дисморфическое лицо) и продолжительность пребывания в рекрутинговом учреждении ≥ 14 дней.
  4. Младенец с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), нуждающийся в терапевтической гипотермии и находящийся в рекрутинговом учреждении в течение ≥ 14 дней.

Критерий исключения:

  1. Семьи, не говорящие по-английски или по-французски
  2. Родитель не будет заниматься уходом за ребенком в течение всего периода обучения (2 года) (например, усыновление).
  3. Младенец будет находиться под наблюдением в рамках программы наблюдения за новорожденными за пределами провинции или живет на значительном расстоянии от программы наблюдения за новорожденными и, следовательно, не будет регулярно наблюдаться командой.
  4. Младенец, который ранее был выписан домой из отделения интенсивной терапии/больницы.
  5. Решение/высокая вероятность принятия решения о прекращении лечения клиническими бригадами/семьями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства CCENT
Участникам будет назначен специальный ключевой работник, который будет поддерживать семьи в течение первого года жизни ребенка в дополнение к стандартной медицинской помощи, которая включает в себя поставщика первичной медико-санитарной помощи и/или последующее наблюдение за новорожденным в обычное время.
  1. Терапия принятия и приверженности: привлечение семей через структурированные индивидуальные или групповые занятия в отделении интенсивной терапии и продолжение этой поддержки после выписки.
  2. Координация ухода: поддержка поставщиков в четком общении при взаимодействии между различными уровнями ухода, а также поддержка семей в навигации по системе и ресурсам.
  3. Упреждающее руководство: активное обучение, ориентированное на обычные проблемы ухода за ребенком, нуждающимся в интенсивной терапии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартную медицинскую помощь в своем учреждении, которая включает в себя поставщика первичной медико-санитарной помощи и/или последующее наблюдение новорожденных в обычное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с использованием краткой анкеты Индекса родительского стресса 4-го издания (PSI-4).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни родителей (QoL)
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета Health Utilities Index (HUI) предоставляет оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для общего состояния здоровья, которая будет использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) для анализа затрат и полезности.
4 месяца
Качество жизни родителей (QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета Health Utilities Index (HUI) предоставляет оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для общего состояния здоровья, которая будет использоваться для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY) для анализа затрат и полезности.
12 месяцев
Расширение прав и возможностей родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с использованием Шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES), которая измеряет расширение прав и возможностей в трех конкретных областях: 1) семья, 2) система обслуживания и 3) сообщество/политика.
12 месяцев
Социальное и эмоциональное развитие ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с использованием Краткой оценки социальных эмоций младенцев и малышей (BITSEA), которая представляет собой анкету для самоотчетов родителей, разработанную в качестве скрининга для выявления детей (в возрасте 1-3 лет), подверженных риску или в настоящее время испытывающих социально-эмоциональное состояние. эмоциональные и/или поведенческие проблемы.
12 месяцев
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью спутникового обучения взаимодействию родителей и детей для оценки кормящих детей (NCAST-PCI), которое используется для оценки поведения опекуна и младенца во время структурированного обучающего задания.
12 месяцев
Материнская депрессия
Временное ограничение: 6 недель
Этот результат будет оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), которая представляет собой инструмент скрининга, используемый для выявления лиц с симптомами, связанными с послеродовой депрессией в предыдущие 7 дней. Будет записана сводная оценка от 0 до 30, при этом оценка 10 или выше указывает на возможную депрессию.
6 недель
Материнская депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
Этот результат будет оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), которая представляет собой инструмент скрининга, используемый для выявления лиц с симптомами, связанными с послеродовой депрессией в предыдущие 7 дней. Будет записана сводная оценка от 0 до 30, при этом оценка 10 или выше указывает на возможную депрессию.
4 месяца
Материнская депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), которая представляет собой инструмент скрининга, используемый для выявления лиц с симптомами, связанными с послеродовой депрессией в предыдущие 7 дней. Суммарный балл выставляется от 0 до 30. Возможная депрессия - это оценка 10 или более баллов.
12 месяцев
Развитие ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (3-е издание) будут использоваться для оценки развития нервной системы с отдельными составными баллами (в среднем 100 ± SD 15) для когнитивных, языковых и двигательных навыков.
18 месяцев
Предоставление медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника «Измерение процессов ухода» (MPOC20), который используется для измерения восприятия родителями медицинских услуг, которые они и их ребенок получают.
12 месяцев
Материнская тревога
Временное ограничение: 4 месяца
Этот результат будет оцениваться с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), который часто используется в исследованиях в качестве индикатора дистресса лица, осуществляющего уход.
4 месяца
Материнская тревога
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот результат будет оцениваться с использованием опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), который часто используется в исследованиях в качестве индикатора дистресса лица, осуществляющего уход.
12 месяцев
Использование ресурсов
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета использования ресурсов (RUQ) позволит оценить использование ресурсов семьи, связанное с медицинскими потребностями, услугами и программами их ребенка, а также потери времени родителями и наличные расходы семьи.
4 месяца
Использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета использования ресурсов (RUQ) позволит оценить использование ресурсов семьи, связанное с медицинскими потребностями, услугами и программами их ребенка, а также потери времени родителями и наличные расходы семьи.
12 месяцев
Психология Негибкость
Временное ограничение: 6 недель
Анкета принятия и действия (AAQ-II) — анкета, используемая для измерения психологической негибкости родителей или избегания переживаний. AAQ-II состоит из семи пунктов (например, «Я боюсь своих чувств», «Я беспокоюсь о том, что не могу контролировать свои переживания и чувства»), оцениваемых по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно) шкала.
6 недель
Психология Негибкость
Временное ограничение: 4 месяца
Анкета принятия и действия (AAQ-II) — анкета, используемая для измерения психологической негибкости родителей или избегания переживаний. AAQ-II состоит из семи пунктов (например, «Я боюсь своих чувств», «Я беспокоюсь о том, что не могу контролировать свои переживания и чувства»), оцениваемых по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно) шкала.
4 месяца
Психология Негибкость
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета принятия и действия (AAQ-II) — анкета, используемая для измерения психологической негибкости родителей или избегания переживаний. AAQ-II состоит из семи пунктов (например, «Я боюсь своих чувств», «Я беспокоюсь о том, что не могу контролировать свои переживания и чувства»), оцениваемых по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно) шкала.
12 месяцев
Психология Негибкость
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета принятия и действия (AAQ-II) — анкета, используемая для измерения психологической негибкости родителей или избегания переживаний. AAQ-II состоит из семи пунктов (например, «Я боюсь своих чувств», «Я беспокоюсь о том, что не могу контролировать свои переживания и чувства»), оцениваемых по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно) шкала.
18 месяцев
Развитие ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник «Возраст и этапы» также будет использоваться для оценки развития ребенка.
18 месяцев
Восприятие родителями переходного опыта
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Восприятие родителями опыта перехода будет оцениваться с использованием Педиатрической шкалы опыта перехода (PTEM), опросника для родителей, состоящего из 11 пунктов, который измеряет восприятие родителем подготовки к переходу и поддержки со стороны больницы.
6 недель после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи свяжут оценку модели CCENT, сообщенную пациентами, с административными данными о состоянии здоровья, хранящимися в Институте клинических оценочных наук (ICES) для согласившихся участников. Методы расчета стоимости лечения будут использоваться для определения прямых затрат на здравоохранение, связанных со стационарными (отделение неотложной помощи) и амбулаторными (фармацевтическая помощь и уход на дому) услугами.
12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета социальной поддержки – краткая форма (Sarason et al., 1987) – это 6 пунктов измерения социальной поддержки. По каждому из 6 пунктов респонденты указывают количество людей, способных оказать поддержку в каждой из 6 областей, а затем оценивают общий уровень удовлетворенности поддержкой, оказанной в каждой из областей. Баллы варьируются от 0 до 54 для количества доступных людей, а уровень удовлетворенности варьируется от 6 до 36. Более высокие баллы указывают на большую поддержку.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство CCENT

Подписаться