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指導、調整、強化された新生児移行 (CCENT) (CCENT)

2023年4月11日 更新者：Julia Orkin、The Hospital for Sick Children

指導され、調整され、強化された新生児移行（CCENT）：多施設混合法実用的無作為対照試験

この研究では、子供のNICUへの入院中および家への移行中に、両親に追加のサポートと対処リソースを提供する新しい新生児フォローアップモデルを評価します。 指導され、調整され、強化された新生児移行 (CCENT) モデルには、子供の生後 1 年間に家族の主要なサポートとなるキーワーカーが関与します。 キー ワーカーの役割には、1) アクセプタンス アンド コミットメント セラピー アプローチを使用した親のコーチング、2) さまざまなレベルのケアを調整し、システムとリソースのナビゲーションで家族をサポートすること、および 3) 子供のケアにおける通常の課題に焦点を当てた積極的な教育の提供が含まれます。集中治療が必要な子。 医学的および社会的懸念の多くは退院時に終わらないため、新生児集中治療室を超えて心理社会的サポートと医療調整を改善することが目標です。 主な目的は、生後 12 か月の親のストレスです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (以下の基準の少なくとも 1 つを満たす):

  1. 妊娠週数が 26+6 週以下の乳児 (GA)

  2. GA27-29+6週の間に生まれた乳児で、次の危険因子の1つ以上:

    i) ≥ 出血後水頭症を伴うグレード III の脳室内出血 ii) 眼内ベバシズマブ/抗血管内皮増殖因子またはレーザー手術療法を必要とする未熟児網膜症 iii) 侵襲的 (例: 挿管) または非侵襲的 (例: CPAP または BiPAP) を必要とする34 週以上の GA および/または妊娠期間 37 週以上の酸素補給 iv) 壊死性腸炎 (NEC) の管理のために手術が必要 - ステージ 3

  3. EUROCAT(13)で定義されている2つ以上の主要な先天異常を有する乳児(例えば、先天性心疾患、二分脊椎、口蓋裂など。 軽度の先天異常（例：異形顔貌など）、およびリクルート機関での滞在期間が 14 日以上であることを除く。
  4. -低体温療法を必要とする低酸素性虚血性脳症（HIE）の乳児で、リクルート施設に14日以上いる。

除外基準:

  1. 英語もフランス語も話せない家族
  2. 保護者は、学習期間全体 (2 年間) にわたって育児に関与しません (例: 養子縁組)。
  3. 乳児は、州外の新生児フォローアップ プログラムによって追跡されるか、新生児フォローアップ プログラムからかなり離れた場所に住んでいるため、チームが定期的にフォローしていません。
  4. 以前にNICU/病院から退院した乳児。
  5. 臨床チーム/家族による治療中止行為の決定/決定の可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCENT 介入群
参加者には、プライマリケア提供者および/または定期的な新生児フォローアップを含む標準的な医療に加えて、子供の最初の年まで家族をサポートする専任のキーワーカーが割り当てられます。
他の：CCENT介入
  1. アクセプタンス アンド コミットメント セラピー アプローチ: NICU 内の構造化された個人セッションまたはグループ セッションを通じて家族を関与させ、退院後もこのサポートを継続します。
  2. ケアの調整: さまざまなレベルのケアにわたって連絡を取り合う際に明確なコミュニケーションでプロバイダーをサポートし、システムとリソースのナビゲーションで家族をサポートします。
  3. 予期的ガイダンス: 集中治療支援を必要とする子供の世話をする際の通常の課題を対象とした積極的な教育。
介入なし：対照群
参加者は、施設で標準的な医療を受けます。これには、プライマリケアプロバイダーおよび/または定期的な新生児フォローアップが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレスの変化
時間枠：12ヶ月
この結果は、Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form アンケートを使用して評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の生活の質 (QoL)
時間枠：4ヶ月
健康効用指数 (HUI) アンケートは、健康全般の健康関連の生活の質 (HRQL) スコアを提供します。これは、費用効用分析のために質調整生存年数 (QALY) を計算するために使用されます。
4ヶ月
親の生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
健康効用指数 (HUI) アンケートは、健康全般の健康関連の生活の質 (HRQL) スコアを提供します。これは、費用効用分析のために質調整生存年数 (QALY) を計算するために使用されます。
12ヶ月
親のエンパワーメント
時間枠：12ヶ月
この結果は、1) 家族、2) サービス システム、3) コミュニティ/政治の 3 つの特定のドメインにわたるエンパワーメントを測定するファミリー エンパワーメント スケール (FES) を使用して評価されます。
12ヶ月
子どもの社会的および情緒的発達
時間枠：12ヶ月
この結果は、簡易幼児社会的感情評価 (BITSEA) を使用して評価されます。これは、社会的ストレスのリスクがある、または現在経験している子供 (1 ～ 3 歳) を特定するためのスクリーナーとして設計された親の自己報告アンケートです。感情的および/または行動上の問題。
12ヶ月
親子の交流
時間枠：12ヶ月
この結果は、構造化された教育タスク中に介護者と乳児の行動を評価するために使用される、Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI) を使用して評価されます。
12ヶ月
母親のうつ病
時間枠：6週間
この結果は、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価されます。これは、過去 7 日間に産後うつ病に関連する症状を持つ人を特定するために使用されるスクリーニング ツールです。 0 から 30 までの総合スコアが記録され、10 以上のスコアはうつ病の可能性を示します。
6週間
母親のうつ病
時間枠：4ヶ月
この結果は、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価されます。これは、過去 7 日間に産後うつ病に関連する症状を持つ人を特定するために使用されるスクリーニング ツールです。 0 から 30 までの総合スコアが記録され、10 以上のスコアはうつ病の可能性を示します。
4ヶ月
母親のうつ病
時間枠：12ヶ月
この結果は、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して評価されます。これは、過去 7 日間に産後うつ病に関連する症状を持つ人を特定するために使用されるスクリーニング ツールです。 総合スコアは 0 から 30 の間で与えられます。 うつ病の可能性は、スコアが 10 以上の場合です。
12ヶ月
小児発達
時間枠：18ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (第 3 版) を使用して、認知、言語、および運動能力の個別の複合スコア (平均 100 ± SD 15) で神経発達を評価します。
18ヶ月
医療サービスの提供
時間枠：12ヶ月
この結果は、ケアのプロセスの測定 (MPOC20) アンケートを使用して評価されます。これは、親とその子供が受ける医療サービスに対する親の認識を測定するために使用されます。
12ヶ月
母性不安
時間枠：4ヶ月
この結果は、介護者の苦痛の指標として研究でよく使用される状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートを使用して評価されます。
4ヶ月
母性不安
時間枠：12ヶ月
この結果は、介護者の苦痛の指標として研究でよく使用される状態特性不安インベントリー (STAI) アンケートを使用して評価されます。
12ヶ月
リソースの活用
時間枠：4ヶ月
リソース使用アンケート (RUQ) は、子供の医療ニーズ、サービス、およびプログラムに関連する家族リソースの使用、および親の時間の損失と家族の自己負担費用を評価します。
4ヶ月
リソースの活用
時間枠：12ヶ月
リソース使用アンケート (RUQ) は、子供の医療ニーズ、サービス、およびプログラムに関連する家族リソースの使用、および親の時間の損失と家族の自己負担費用を評価します。
12ヶ月
心理学の柔軟性のなさ
時間枠：6週間
受容と行動に関する質問票 (AAQ-II) は、親の心理的柔軟性の欠如または経験的回避を測定するために使用される質問票です。 AAQ-II は 7 つの項目 (例: 「自分の感情が怖い」、「自分の心配や感情をコントロールできないことを心配している」) で構成され、1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) で測定されます。規模。
6週間
心理学の柔軟性のなさ
時間枠：4ヶ月
受容と行動に関する質問票 (AAQ-II) は、親の心理的柔軟性の欠如または経験的回避を測定するために使用される質問票です。 AAQ-II は 7 つの項目 (例: 「自分の感情が怖い」、「自分の心配や感情をコントロールできないことを心配している」) で構成され、1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) で測定されます。規模。
4ヶ月
心理学の柔軟性のなさ
時間枠：12ヶ月
受容と行動に関する質問票 (AAQ-II) は、親の心理的柔軟性の欠如または経験的回避を測定するために使用される質問票です。 AAQ-II は 7 つの項目 (例: 「自分の感情が怖い」、「自分の心配や感情をコントロールできないことを心配している」) で構成され、1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) で測定されます。規模。
12ヶ月
心理学の柔軟性のなさ
時間枠：18ヶ月
受容と行動に関する質問票 (AAQ-II) は、親の心理的柔軟性の欠如または経験的回避を測定するために使用される質問票です。 AAQ-II は 7 つの項目 (例: 「自分の感情が怖い」、「自分の心配や感情をコントロールできないことを心配している」) で構成され、1 (決して真ではない) から 7 (常に真である) で測定されます。規模。
18ヶ月
小児発達
時間枠：18ヶ月
年齢と段階の質問票は、子供の発達を評価するためにも使用されます
18ヶ月
移行経験に対する親の認識
時間枠：退院後6週間
移行の経験に対する親の認識は、移行の準備と病院からのサポートに対する親の認識を測定する 11 項目の保護者レポート質問票である小児移行経験測定 (PTEM) を使用して評価されます。
退院後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療制度の成果
時間枠：12ヶ月
研究者は、患者が報告した CCENT モデルの評価を、同意した参加者のために臨床評価科学研究所 (ICES) に保管されている健康管理データと関連付けます。 ケース コスト計算法は、入院患者 (救急部門) および外来患者 (医薬品および在宅医療) サービスに関連する直接的な医療費を決定するために使用されます。
12ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン
ソーシャル サポート アンケート - ショート フォーム (Sarason et al., 1987) は、ソーシャル サポートの 6 項目の尺度です。 回答者は、6 つの項目のそれぞれについて、6 つの領域ごとにサポートを提供できる人数を示し、各領域で提供されたサポートに対する全体的な満足度を評価します。 スコアは利用可能な人数の 0 ～ 54 の範囲であり、満足度の範囲は 6 ～ 36 です。 スコアが高いほど、サポートが多いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000057100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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