Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trenowana, skoordynowana, wzmocniona przemiana noworodków (CCENT) (CCENT)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Trenowana, skoordynowana, udoskonalona przemiana noworodków (CCENT): wieloośrodkowa metoda mieszana Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym zostanie oceniony nowy model obserwacji noworodków, który zapewnia dodatkowe wsparcie i zasoby dla rodziców podczas przyjęcia ich dziecka na OIOM-ie dla noworodków, jak również podczas powrotu do domu. Model Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) obejmuje kluczowego pracownika, który będzie głównym wsparciem dla rodzin w pierwszym roku życia ich dziecka. Rola kluczowego pracownika polega na 1) coachingu rodzicielskim z wykorzystaniem podejścia Terapii Akceptacji i Zaangażowania, 2) koordynowaniu opieki na różnych poziomach opieki, jak również wspieraniu rodzin w poruszaniu się po systemie i zasobach, oraz 3) zapewnieniu proaktywnej edukacji ukierunkowanej na normalne wyzwania w opiece nad dzieckiem. dziecko wymagające intensywnej opieki. Celem jest poprawa wsparcia psychospołecznego i koordynacji opieki medycznej poza oddziałem intensywnej terapii noworodków, ponieważ wiele problemów medycznych i społecznych nie kończy się w momencie wypisu ze szpitala. Głównym celem jest stres rodziców w wieku 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

  1. Niemowlę urodzone ≤ 26+6 tygodni wieku ciążowego (GA)

  2. Niemowlę urodzone między 27-29+6 tygodniem GA z ≥ 1 z następujących czynników ryzyka:

    i) ≥ Krwotok dokomorowy stopnia III z wodogłowiem po krwotoku ii) Retinopatia wcześniaków wymagająca doocznego podania bewacyzumabu/przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka lub laseroterapii iii) Wymaga inwazyjnego (np. zaintubowanego) lub nieinwazyjnego (np. CPAP lub BiPAP) w ≥ 34 tyg. GA i/lub suplementacja tlenu w ≥ 37 tyg. ciąży iv) Wymaga operacji w leczeniu martwiczego zapalenia jelit (NEC) – stadium 3

  3. Niemowlę z ≥ 2 dużymi wadami wrodzonymi zgodnie z definicją EUROCAT(13) (np. wrodzona choroba serca, rozszczep kręgosłupa, rozszczep podniebienia itp. Nie licząc drobnych wad wrodzonych, np. dysmorfii twarzy) oraz długość pobytu w placówce rekrutacyjnej ≥ 14 dni.
  4. Niemowlę z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) wymagające terapeutycznej hipotermii i przebywające w placówce rekrutacyjnej przez ≥ 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodziny, które nie mówią po angielsku lub francusku
  2. Rodzic nie będzie angażował się w opiekę nad dzieckiem przez cały okres studiów (2 lata) (np. adopcja).
  3. Niemowlę będzie objęte programem obserwacji noworodków poza prowincją lub mieszka w znacznej odległości od programu obserwacji noworodków, a zatem nie jest rutynowo obserwowane przez zespół.
  4. Niemowlę, które zostało wcześniej wypisane do domu z OIOM-u/szpitala.
  5. Decyzja/duże prawdopodobieństwo decyzji o zaniechaniu opieki przez zespoły/rodziny kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CCENT
Uczestnikom zostanie przydzielony dedykowany pracownik kluczowy, który będzie wspierał rodziny przez pierwszy rok życia dziecka, oprócz standardowej opieki medycznej, która obejmuje dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i/lub obserwację noworodka w rutynowych godzinach.
Inny: Interwencja CCENT
  1. Podejście terapii akceptacji i zaangażowania: angażowanie rodzin poprzez ustrukturyzowane sesje indywidualne lub grupowe na OIOM-ie dla noworodków i kontynuowanie tego wsparcia po wypisaniu.
  2. Koordynacja opieki: wspieranie świadczeniodawców w jasnej komunikacji podczas współpracy na różnych poziomach opieki, a także wspieranie rodzin w nawigacji po systemie i zasobach.
  3. Poradnictwo wyprzedzające: proaktywna edukacja ukierunkowana na normalne wyzwania związane z opieką nad dzieckiem wymagającym intensywnej terapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w swojej placówce, która obejmuje lekarza pierwszego kontaktu i/lub opiekę nad noworodkiem w rutynowych godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skróconego kwestionariusza Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia rodziców (QoL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Health Utilities Index (HUI) zapewnia wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) dla ogólnego stanu zdrowia, który zostanie wykorzystany do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) do analizy użyteczności kosztów.
4 miesiące
Jakość życia rodziców (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Health Utilities Index (HUI) zapewnia wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) dla ogólnego stanu zdrowia, który zostanie wykorzystany do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) do analizy użyteczności kosztów.
12 miesięcy
Upoważnienie rodzicielskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Skali Umocnienia Rodziny (FES), która mierzy upodmiotowienie w trzech konkretnych domenach: 1) rodzina, 2) system usług i 3) społeczność/polityczność.
12 miesięcy
Rozwój społeczny i emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Krótkiej Oceny Społecznej Emocji Niemowląt i Maluchów (BITSEA), która jest kwestionariuszem samoopisowym rodziców, zaprojektowanym jako badanie przesiewowe w celu identyfikacji dzieci (w wieku 1-3 lat) zagrożonych lub obecnie doświadczających problemy emocjonalne i/lub behawioralne.
12 miesięcy
Interakcja rodzica i dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Satelitarnego Szkolenia Oceny Pielęgniarstwa w zakresie interakcji rodzic-dziecko (NCAST-PCI), które służy do oceny zachowania opiekuna i niemowlęcia podczas ustrukturyzowanego zadania dydaktycznego.
12 miesięcy
Depresja matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji osób z objawami związanymi z depresją poporodową w ciągu ostatnich 7 dni. Złożony wynik od 0 do 30 zostanie zarejestrowany, z wynikiem 10 lub wyższym wskazującym na możliwą depresję.
6 tygodni
Depresja matki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji osób z objawami związanymi z depresją poporodową w ciągu ostatnich 7 dni. Złożony wynik od 0 do 30 zostanie zarejestrowany, z wynikiem 10 lub wyższym wskazującym na możliwą depresję.
4 miesiące
Depresja matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji osób z objawami związanymi z depresją poporodową w ciągu ostatnich 7 dni. Złożony wynik jest przyznawany od 0 do 30. Możliwa depresja to wynik 10 lub wyższy.
12 miesięcy
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. edycja) zostanie wykorzystana do oceny rozwoju neurologicznego z oddzielnymi punktami złożonymi (średnia 100 ± SD 15) dla funkcji poznawczych, językowych i motorycznych.
18 miesięcy
Dostawa usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Measure of Processes of Care (MPOC20), który służy do pomiaru postrzegania przez rodziców usług zdrowotnych, które otrzymują oni i ich dziecko.
12 miesięcy
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI), który jest często wykorzystywany w badaniach jako wskaźnik dystresu opiekuna.
4 miesiące
Lęk macierzyński
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI), który jest często wykorzystywany w badaniach jako wskaźnik dystresu opiekuna.
12 miesięcy
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ) oceni wykorzystanie zasobów rodziny w związku z potrzebami medycznymi dziecka, usługami i programami, a także stratę czasu rodziców i bieżące wydatki rodziny.
4 miesiące
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów (RUQ) oceni wykorzystanie zasobów rodziny w związku z potrzebami medycznymi dziecka, usługami i programami, a także stratę czasu rodziców i bieżące wydatki rodziny.
12 miesięcy
Nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) kwestionariusz używany do pomiaru psychologicznej sztywności rodziców lub unikania doświadczeń. AAQ-II składa się z siedmiu pozycji (np. „Boję się swoich uczuć”, „Martwię się, że nie jestem w stanie kontrolować swoich zmartwień i uczuć”) ocenianych na skali od 1 (nigdy nie jest to prawda) do 7 (zawsze prawda) skala.
6 tygodni
Nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) kwestionariusz używany do pomiaru psychologicznej sztywności rodziców lub unikania doświadczeń. AAQ-II składa się z siedmiu pozycji (np. „Boję się swoich uczuć”, „Martwię się, że nie jestem w stanie kontrolować swoich zmartwień i uczuć”) ocenianych na skali od 1 (nigdy nie jest to prawda) do 7 (zawsze prawda) skala.
4 miesiące
Nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) kwestionariusz używany do pomiaru psychologicznej sztywności rodziców lub unikania doświadczeń. AAQ-II składa się z siedmiu pozycji (np. „Boję się swoich uczuć”, „Martwię się, że nie jestem w stanie kontrolować swoich zmartwień i uczuć”) ocenianych na skali od 1 (nigdy nie jest to prawda) do 7 (zawsze prawda) skala.
12 miesięcy
Nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II) kwestionariusz używany do pomiaru psychologicznej sztywności rodziców lub unikania doświadczeń. AAQ-II składa się z siedmiu pozycji (np. „Boję się swoich uczuć”, „Martwię się, że nie jestem w stanie kontrolować swoich zmartwień i uczuć”) ocenianych na skali od 1 (nigdy nie jest to prawda) do 7 (zawsze prawda) skala.
18 miesięcy
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Wieku i Etapów będzie również wykorzystany do oceny rozwoju dziecka
18 miesięcy
Postrzeganie przez rodziców doświadczenia przejścia
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Postrzeganie doświadczenia przejścia przez rodziców zostanie ocenione za pomocą Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), składającego się z 11 pozycji kwestionariusza raportu rodziców, który mierzy postrzeganie przez rodzica przygotowania do przejścia i wsparcia ze strony szpitala.
6 tygodni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze połączą zgłoszoną przez pacjentów ocenę modelu CCENT z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia przechowywanymi w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES) dla wyrażających zgodę uczestników. Metody kalkulacji kosztów zostaną wykorzystane do określenia bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej związanych ze świadczeniami stacjonarnymi (oddział ratunkowy) i ambulatoryjnymi (farmaceutyczny i domowa opieka zdrowotna).
12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego – Krótka Forma (Sarason i in., 1987) to 6-elementowa miara wsparcia społecznego. Dla każdej z 6 pozycji respondenci wskazują liczbę osób, które mogą udzielić wsparcia w każdym z 6 obszarów, a następnie oceniają ogólny poziom zadowolenia ze wsparcia udzielonego w każdym z obszarów. Wyniki wahają się od 0-54 dla liczby dostępnych osób, a zadowolenie waha się od 6-36. Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000057100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja CCENT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj