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Transição Neonatal Orientada, Coordenada e Aprimorada (CCENT) (CCENT)

11 de abril de 2023 atualizado por: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Transição Neonatal Orientada, Coordenada e Aprimorada (CCENT): Um Estudo Multicêntrico de Métodos Mistos Pragmáticos Randomizados e Controlados

Este estudo avaliará um novo modelo de acompanhamento neonatal que oferece suporte adicional e recursos de enfrentamento para os pais durante a internação de seus filhos na UTIN, bem como durante a transição para casa. O modelo de Transição Neonatal Orientada, Coordenada e Aprimorada (CCENT) envolve um trabalhador-chave que será o principal suporte para as famílias durante o primeiro ano de vida de seus filhos. O papel do trabalhador-chave envolve 1) coaching parental usando uma abordagem de Terapia de Aceitação e Compromisso, 2) coordenar o cuidado em vários níveis de atendimento, bem como apoiar as famílias no sistema e na navegação de recursos e 3) fornecer educação proativa visando os desafios normais no cuidado de um criança que necessitou de cuidados intensivos. O objetivo é melhorar o apoio psicossocial e a coordenação dos cuidados médicos para além da unidade de cuidados intensivos neonatais, uma vez que muitas das preocupações médicas e sociais não terminam no momento da alta. O objetivo principal é o estresse dos pais aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (atende a pelo menos um dos seguintes critérios):

  1. Lactente nascido ≤ 26+6 semanas de idade gestacional (IG)

  2. Bebê nascido entre 27-29+6 semanas IG com ≥ 1 dos seguintes fatores de risco:

    i)≥ Hemorragia intraventricular de Grau III com hidrocefalia pós-hemorrágica ii)Retinopatia da prematuridade que requer bevacizumabe intraocular/fator de crescimento endotelial antivascular ou terapia a laser iii)Requer terapia invasiva (por exemplo, intubação) ou não invasiva (por exemplo, CPAP ou BiPAP) com ≥ 34 semanas de IG e/ou oxigênio suplementar com ≥ 37 semanas de idade gestacional iv) Requer cirurgia para tratamento de enterocolite necrotizante (NEC) - estágio 3

  3. Lactente com ≥ 2 anomalias congênitas maiores, conforme definido pelo EUROCAT(13) (por exemplo, doença cardíaca congênita, espinha bífida, fenda palatina, etc. Não incluindo anomalias congênitas menores, por exemplo, fácies dismórfica) e tempo de permanência na instituição de recrutamento ≥ 14 dias.
  4. Lactente com encefalopatia isquêmica hipóxica (EHI) requerendo hipotermia terapêutica e na instituição de recrutamento por ≥ 14 dias.

Critério de exclusão:

  1. Famílias que não falam inglês ou francês
  2. O pai não estará envolvido com o cuidado da criança durante todo o período de estudo (2 anos) (por exemplo, adoção).
  3. O recém-nascido será acompanhado por um programa de acompanhamento neonatal fora da província ou vive a uma distância significativa do programa de acompanhamento neonatal e, portanto, não é seguido rotineiramente pela equipe.
  4. Lactente que já teve alta da UTIN/hospital.
  5. Decisão/alta probabilidade de decisão por ato de desistência de cuidados por equipas clínicas/famílias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção CCENT
Os participantes receberão um funcionário-chave dedicado que apoiará as famílias durante o primeiro ano da criança, além dos cuidados médicos padrão, que envolvem um prestador de cuidados primários e/ou acompanhamento neonatal em horários de rotina.
Outro: Intervenção CCENT
  1. Abordagem da Terapia de Aceitação e Compromisso: envolver as famílias por meio de sessões estruturadas individuais ou em grupo dentro da UTIN e continuar esse apoio após a alta.
  2. Coordenação de cuidados: apoiar os provedores em uma comunicação clara ao fazer a ligação entre vários níveis de cuidados, bem como apoiar as famílias no sistema e na navegação de recursos.
  3. Orientação antecipatória: educação proativa voltada para os desafios normais de cuidar de uma criança que necessita de cuidados intensivos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão o atendimento médico padrão em sua instituição, que envolve um prestador de cuidados primários e/ou acompanhamento neonatal em horários de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse dos Pais
Prazo: 12 meses
Este resultado será avaliado usando o questionário Short Form do Parenting Stress Index 4ª Edição (PSI-4).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Parental (QoL)
Prazo: 4 meses
O questionário Health Utilities Index (HUI) fornece uma pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para a saúde geral, que será usada para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise de custo-utilidade.
4 meses
Qualidade de Vida Parental (QoL)
Prazo: 12 meses
O questionário Health Utilities Index (HUI) fornece uma pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) para a saúde geral, que será usada para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise de custo-utilidade.
12 meses
Empoderamento dos pais
Prazo: 12 meses
Este resultado será avaliado usando a Escala de Empoderamento Familiar (FES), que mede o empoderamento em três domínios específicos: 1) família, 2) sistema de serviço e 3) comunidade/político.
12 meses
Desenvolvimento Social e Emocional da Criança
Prazo: 12 meses
Este resultado será avaliado usando o Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), que é um questionário de autorrelato para os pais, projetado como um rastreador para identificar crianças (1-3 anos de idade) em risco ou atualmente com experiência social. problemas emocionais e/ou comportamentais.
12 meses
Interação Pais e Filhos
Prazo: 12 meses
Este resultado será avaliado usando a Interação Pai-Filho de Treinamento por Satélite de Avaliação de Enfermagem Infantil (NCAST-PCI), que é usado para avaliar o comportamento do cuidador e do bebê durante uma tarefa de ensino estruturada.
12 meses
Depressão Materna
Prazo: 6 semanas
Este desfecho será avaliado por meio da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS), que é uma ferramenta de triagem usada para identificar aquelas com sintomas associados à depressão pós-parto nos últimos 7 dias. A pontuação composta entre 0 a 30 será registrada, com uma pontuação de 10 ou mais indicando possível depressão.
6 semanas
Depressão Materna
Prazo: 4 meses
Este desfecho será avaliado por meio da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS), que é uma ferramenta de triagem usada para identificar aquelas com sintomas associados à depressão pós-parto nos últimos 7 dias. A pontuação composta entre 0 a 30 será registrada, com uma pontuação de 10 ou mais indicando possível depressão.
4 meses
Depressão Materna
Prazo: 12 meses
Este desfecho será avaliado por meio da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS), que é uma ferramenta de triagem usada para identificar aquelas com sintomas associados à depressão pós-parto nos últimos 7 dias. A pontuação composta é dada entre 0 e 30. Possível depressão é uma pontuação de 10 ou mais.
12 meses
Desenvolvimento infantil
Prazo: 18 meses
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (3ª Edição) serão usadas para avaliar o neurodesenvolvimento com pontuações compostas separadas (média de 100 ± DP 15) para cognição, linguagem e habilidades motoras.
18 meses
Prestação de Serviços de Saúde
Prazo: 12 meses
Esse resultado será avaliado por meio do questionário Measure of Processes of Care (MPOC20), que é usado para medir a percepção dos pais sobre os serviços de saúde que eles e seus filhos recebem.
12 meses
Ansiedade materna
Prazo: 4 meses
Esse resultado será avaliado por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI), frequentemente usado em pesquisas como um indicador de angústia do cuidador.
4 meses
Ansiedade materna
Prazo: 12 meses
Esse resultado será avaliado por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI), frequentemente usado em pesquisas como um indicador de angústia do cuidador.
12 meses
Utilização de recursos
Prazo: 4 meses
O Questionário de Uso de Recursos (RUQ) avaliará o uso de recursos familiares em relação às necessidades, serviços e programas médicos de seus filhos, bem como as perdas de tempo dos pais e os custos diretos da família.
4 meses
Utilização de recursos
Prazo: 12 meses
O Questionário de Uso de Recursos (RUQ) avaliará o uso de recursos familiares em relação às necessidades, serviços e programas médicos de seus filhos, bem como as perdas de tempo dos pais e os custos diretos da família.
12 meses
Psicologia Inflexibilidade
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) um questionário usado para medir a inflexibilidade psicológica dos pais ou evitação experiencial. O AAQ-II consiste em sete itens (por exemplo, "Tenho medo dos meus sentimentos", "Preocupo-me por não conseguir controlar minhas preocupações e sentimentos") medidos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). escala.
6 semanas
Psicologia Inflexibilidade
Prazo: 4 meses
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) um questionário usado para medir a inflexibilidade psicológica dos pais ou evitação experiencial. O AAQ-II consiste em sete itens (por exemplo, "Tenho medo dos meus sentimentos", "Preocupo-me por não conseguir controlar minhas preocupações e sentimentos") medidos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). escala.
4 meses
Psicologia Inflexibilidade
Prazo: 12 meses
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) um questionário usado para medir a inflexibilidade psicológica dos pais ou evitação experiencial. O AAQ-II consiste em sete itens (por exemplo, "Tenho medo dos meus sentimentos", "Preocupo-me por não conseguir controlar minhas preocupações e sentimentos") medidos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). escala.
12 meses
Psicologia Inflexibilidade
Prazo: 18 meses
O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) um questionário usado para medir a inflexibilidade psicológica dos pais ou evitação experiencial. O AAQ-II consiste em sete itens (por exemplo, "Tenho medo dos meus sentimentos", "Preocupo-me por não conseguir controlar minhas preocupações e sentimentos") medidos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). escala.
18 meses
Desenvolvimento infantil
Prazo: 18 meses
O Questionário de Idades e Estágios também será usado para avaliar o desenvolvimento infantil
18 meses
Percepção dos pais sobre a experiência de transição
Prazo: 6 semanas após a alta
A percepção dos pais sobre a experiência de transição será avaliada usando o Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), um questionário de 11 itens para os pais que mede a percepção dos pais sobre a preparação para a transição e o apoio do hospital.
6 semanas após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão vincular a avaliação relatada pelo paciente do modelo CCENT com os dados administrativos de saúde armazenados no Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) para os participantes que consentiram. Métodos de custeio de casos serão usados ​​para determinar os custos diretos de saúde relacionados a serviços de internação (pronto-socorro) e ambulatoriais (farmacêutica e assistência médica domiciliar).
12 meses
Suporte social
Prazo: Linha de base
O Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) é uma medida de suporte social com 6 itens. Para cada um dos 6 itens, os inquiridos indicam o número de pessoas disponíveis para prestar apoio em cada uma das 6 áreas e depois classificam o nível geral de satisfação com o apoio prestado em cada uma das áreas. As pontuações variam de 0 a 54 para o número de pessoas disponíveis e a satisfação varia de 6 a 36. Pontuações mais altas indicam mais suporte.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000057100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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