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Transición neonatal guiada, coordinada y mejorada (CCENT) (CCENT)

11 de abril de 2023 actualizado por: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Transición neonatal mejorada, coordinada y entrenada (CCENT): un ensayo controlado, aleatorizado, pragmático y multicéntrico con métodos mixtos

Este estudio evaluará un nuevo modelo de seguimiento neonatal que ofrece apoyo adicional y recursos de afrontamiento para los padres durante la admisión en la UCIN de su hijo, así como durante su transición a casa. El modelo de Transición Neonatal Entrenada, Coordinada y Mejorada (CCENT, por sus siglas en inglés) involucra a un trabajador clave que será el principal apoyo para las familias durante el primer año de vida de su hijo. El papel del trabajador clave implica 1) la orientación de los padres utilizando un enfoque de Terapia de Aceptación y Compromiso, 2) la coordinación de la atención en varios niveles de atención, así como el apoyo a las familias en la navegación del sistema y los recursos, y 3) educación proactiva dirigida a los desafíos normales en el cuidado de un niño que requirió cuidados intensivos. El objetivo es mejorar el apoyo psicosocial y la coordinación de la atención médica más allá de la unidad de cuidados intensivos neonatales, ya que muchas de las preocupaciones médicas y sociales no terminan en el momento del alta. El objetivo principal es el estrés de los padres a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (cumple al menos uno de los siguientes criterios):

  1. Lactante nacido ≤ 26+6 semanas de edad gestacional (EG)

  2. Lactante nacido entre 27-29+6 semanas EG con ≥ 1 de los siguientes factores de riesgo:

    i) Hemorragia intraventricular de grado ≥ III con hidrocefalia poshemorrágica ii) Retinopatía del prematuro que requiere bevacizumab intraocular/factor de crecimiento endotelial antivascular o tratamiento quirúrgico con láser iii) Requiere terapia invasiva (p. ej., intubada) o no invasiva (p. ej., CPAP o BiPAP) a ≥ 34 semanas de EG y/u oxígeno suplementario a ≥ 37 semanas de edad gestacional iv) Requiere cirugía para el manejo de enterocolitis necrosante (ECN) - estadio 3

  3. Lactante con ≥ 2 anomalías congénitas mayores según la definición de EUROCAT(13) (p. ej., cardiopatía congénita, espina bífida, paladar hendido, etc. Sin incluir anomalías congénitas menores, por ejemplo, facies dismórfica), y duración de la estadía en la institución de reclutamiento ≥ 14 días.
  4. Lactante con encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) que requiere hipotermia terapéutica y en la institución de reclutamiento durante ≥ 14 días.

Criterio de exclusión:

  1. Familias que no hablan inglés o francés
  2. Los padres no participarán en el cuidado del niño durante la totalidad del período de estudio (2 años) (p. ej., adopción).
  3. El bebé será seguido por un programa de seguimiento neonatal fuera de la provincia o vive a una distancia significativa del programa de seguimiento neonatal y, por lo tanto, el equipo no lo seguirá de forma rutinaria.
  4. Bebé que previamente ha sido dado de alta de la NICU/hospital.
  5. Decisión/alta probabilidad de decisión por acto de retirada de cuidados por parte de equipos clínicos/familias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención CCENT
A los participantes se les asignará un trabajador clave dedicado que apoyará a las familias durante el primer año del niño, además de la atención médica estándar, que involucra un proveedor de atención primaria y/o seguimiento neonatal en horarios de rutina.
Otro: Intervención CCENT
  1. Enfoque de Terapia de Aceptación y Compromiso: involucrar a las familias a través de sesiones estructuradas individuales o grupales dentro de la UCIN y continuar con este apoyo una vez dados de alta.
  2. Coordinación de la atención: apoyar a los proveedores en una comunicación clara cuando se relacionen entre varios niveles de atención, así como apoyar a las familias en la navegación del sistema y los recursos.
  3. Orientación anticipatoria: educación proactiva dirigida a los desafíos normales en el cuidado de un niño que requirió apoyo de cuidados intensivos.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán la atención médica estándar en su institución, que incluye un proveedor de atención primaria y/o seguimiento neonatal en horarios de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará utilizando el cuestionario de formato breve de Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los padres (QoL)
Periodo de tiempo: 4 meses
El cuestionario Health Utilities Index (HUI) proporciona una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) para la salud general, que se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY) para un análisis de costo-utilidad.
4 meses
Calidad de vida de los padres (QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario Health Utilities Index (HUI) proporciona una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) para la salud general, que se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (QALY) para un análisis de costo-utilidad.
12 meses
Empoderamiento de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará mediante la Escala de empoderamiento familiar (FES), que mide el empoderamiento en tres dominios específicos: 1) familia, 2) sistema de servicios y 3) comunidad/política.
12 meses
Desarrollo Social y Emocional del Niño
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará mediante la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA, por sus siglas en inglés), que es un cuestionario de autoinforme de los padres que está diseñado como un filtro para identificar a los niños (de 1 a 3 años) en riesgo o que actualmente experimentan problemas sociales. Problemas emocionales y/o de conducta.
12 meses
Interacción entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará utilizando la Interacción padre-hijo de capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST-PCI), que se utiliza para evaluar el comportamiento del cuidador y del bebé durante una tarea de enseñanza estructurada.
12 meses
Depresión Materna
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este resultado se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), que es una herramienta de detección que se utiliza para identificar a las personas con síntomas asociados con la depresión posparto en los 7 días anteriores. Se registrará una puntuación compuesta entre 0 y 30, con una puntuación de 10 o más indicando posible depresión.
6 semanas
Depresión Materna
Periodo de tiempo: 4 meses
Este resultado se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), que es una herramienta de detección que se utiliza para identificar a las personas con síntomas asociados con la depresión posparto en los 7 días anteriores. Se registrará una puntuación compuesta entre 0 y 30, con una puntuación de 10 o más indicando posible depresión.
4 meses
Depresión Materna
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará mediante la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), que es una herramienta de detección que se utiliza para identificar a las personas con síntomas asociados con la depresión posparto en los 7 días anteriores. La puntuación compuesta se da entre 0 y 30. La posible depresión es una puntuación de 10 o más.
12 meses
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utilizarán las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (3.ª edición) para evaluar el desarrollo neurológico con puntuaciones compuestas separadas (media 100 ± DE 15) para la cognición, el lenguaje y las habilidades motoras.
18 meses
Prestación de servicios de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará utilizando el cuestionario de Medida de Procesos de Atención (MPOC20), que se utiliza para medir la percepción de los padres sobre los servicios de salud que reciben ellos y sus hijos.
12 meses
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 4 meses
Este resultado se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que a menudo se utiliza en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador.
4 meses
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que a menudo se utiliza en la investigación como un indicador de la angustia del cuidador.
12 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 4 meses
El Cuestionario de uso de recursos (RUQ) evaluará el uso de recursos familiares en relación con las necesidades médicas, los servicios y los programas de su hijo, así como las pérdidas de tiempo de los padres y los gastos de bolsillo de la familia.
4 meses
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de uso de recursos (RUQ) evaluará el uso de recursos familiares en relación con las necesidades médicas, los servicios y los programas de su hijo, así como las pérdidas de tiempo de los padres y los gastos de bolsillo de la familia.
12 meses
Psicología Inflexibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) un cuestionario utilizado para medir la inflexibilidad psicológica de los padres o la evitación experiencial. El AAQ-II consta de siete ítems (p. ej., "Tengo miedo de mis sentimientos", "Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y sentimientos") medidos de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto) escala.
6 semanas
Psicología Inflexibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) un cuestionario utilizado para medir la inflexibilidad psicológica de los padres o la evitación experiencial. El AAQ-II consta de siete ítems (p. ej., "Tengo miedo de mis sentimientos", "Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y sentimientos") medidos de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto) escala.
4 meses
Psicología Inflexibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) un cuestionario utilizado para medir la inflexibilidad psicológica de los padres o la evitación experiencial. El AAQ-II consta de siete ítems (p. ej., "Tengo miedo de mis sentimientos", "Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y sentimientos") medidos de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto) escala.
12 meses
Psicología Inflexibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) un cuestionario utilizado para medir la inflexibilidad psicológica de los padres o la evitación experiencial. El AAQ-II consta de siete ítems (p. ej., "Tengo miedo de mis sentimientos", "Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y sentimientos") medidos de 1 (nunca cierto) a 7 (siempre cierto) escala.
18 meses
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas también se utilizará para evaluar el desarrollo infantil.
18 meses
Percepción de los padres sobre la experiencia de transición
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
La percepción de los padres sobre la experiencia de transición se evaluará mediante la Medida de experiencia de transición pediátrica (PTEM), un cuestionario de informe de padres de 11 elementos que mide la percepción de los padres sobre la preparación para la transición y el apoyo del hospital.
6 semanas después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores vincularán la evaluación informada por el paciente del modelo CCENT con los datos administrativos de salud alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES) para los participantes que den su consentimiento. Se utilizarán métodos de cálculo de costos por caso para determinar los costos directos de atención médica relacionados con los servicios para pacientes hospitalizados (departamento de emergencia) y ambulatorios (atención médica domiciliaria y farmacéutica).
12 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Apoyo Social - Forma Corta (Sarason et al., 1987) es una medida de apoyo social de 6 ítems. Para cada uno de los 6 elementos, los encuestados indican la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en cada una de las 6 áreas y luego califican el nivel general de satisfacción con el apoyo brindado en cada una de las áreas. Las puntuaciones varían de 0 a 54 para el número de personas disponibles y la satisfacción varía de 6 a 36. Las puntuaciones más altas indican más apoyo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000057100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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