Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecoachte, gecoördineerde, verbeterde neonatale transitie (CCENT) (CCENT)

11 april 2023 bijgewerkt door: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Gecoachte, gecoördineerde, verbeterde neonatale transitie (CCENT): een multicentrisch gemengd pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gemengde methoden

Deze studie zal een nieuw neonataal follow-upmodel evalueren dat extra ondersteuning en middelen biedt voor ouders tijdens de opname van hun kind op de NICU en tijdens de transitie naar huis. Bij het model Gecoachte, Gecoördineerde, Verbeterde Neonatale Transitie (CCENT) is een sleutelfiguur betrokken die gedurende het eerste levensjaar van hun kind de primaire steun zal zijn voor gezinnen. De rol van de sleutelwerker omvat 1) ouderlijke coaching met behulp van een Acceptance and Commitment Therapy-benadering, 2) het coördineren van zorg op verschillende zorgniveaus en het ondersteunen van gezinnen bij het navigeren door systemen en middelen, en 3) proactief onderwijs geven dat gericht is op normale uitdagingen bij de zorg voor een kind. kind dat intensieve zorg nodig had. Het doel is om de psychosociale ondersteuning en medische zorgcoördinatie buiten de neonatale intensive care-afdeling te verbeteren, aangezien veel van de medische en sociale zorgen niet eindigen op het moment van ontslag. Primaire doelstelling is ouderstress na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voldoet aan ten minste een van de volgende criteria):

  1. Baby geboren ≤ 26+6 weken zwangerschapsduur (GA)

  2. Zuigeling geboren tussen 27-29+6 weken GA met ≥ 1 van de volgende risicofactoren:

    i) ≥ Graad III intraventriculaire bloeding met posthemorragische hydrocephalus ii) Prematuriteitsretinopathie die intraoculaire bevacizumab/antivasculaire endotheliale groeifactor- of laserchirurgische therapie vereist iii) Vereist invasieve (bijv. geïntubeerd) of niet-invasieve (bijv. CPAP of BiPAP) bij ≥ 34 weken GA en/of aanvullende zuurstof bij ≥ 37 weken zwangerschapsduur iv) Vereist een operatie voor de behandeling van necrotiserende enterocolitis (NEC) - stadium 3

  3. Zuigeling met ≥ 2 ernstige aangeboren afwijkingen zoals gedefinieerd door EUROCAT(13) (bijv. aangeboren hartaandoening, spina bifida, gespleten gehemelte, enz. Exclusief kleine aangeboren afwijkingen, bijv. dysmorf gelaat), en verblijfsduur in rekruteringsinstelling ≥ 14 dagen.
  4. Zuigeling met hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) die therapeutische hypothermie vereist en ≥ 14 dagen in de rekruteringsinstelling verblijft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezinnen die geen Engels of Frans spreken
  2. Ouder zal gedurende de gehele studieperiode (2 jaar) niet betrokken zijn bij de zorg voor het kind (bijv. adoptie).
  3. De baby wordt gevolgd door een neonataal follow-upprogramma buiten de provincie of woont op een aanzienlijke afstand van het neonatale follow-upprogramma en wordt daarom niet routinematig gevolgd door het team.
  4. Zuigeling die eerder uit de NICU/het ziekenhuis naar huis is ontslagen.
  5. Beslissing/hoge waarschijnlijkheid van beslissing voor stopzetting van zorg door klinische teams/families

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCENT Interventiegroep
Deelnemers krijgen een toegewijde sleutelwerker toegewezen die gezinnen gedurende het eerste jaar van het kind zal ondersteunen, naast de standaard medische zorg, waarbij een eerstelijnszorgverlener en/of neonatale follow-up op routinetijden betrokken is.
Ander: CCENT-interventie
  1. Acceptance and Commitment Therapy-benadering: gezinnen betrekken via gestructureerde individuele of groepssessies binnen de NICU en deze ondersteuning voortzetten na ontslag.
  2. Zorgcoördinatie: ondersteuning van zorgverleners bij duidelijke communicatie bij het onderhouden van contacten tussen verschillende zorgniveaus en ondersteuning van families bij het navigeren door systemen en bronnen.
  3. Anticiperende begeleiding: proactief onderwijs gericht op normale uitdagingen bij de zorg voor een kind dat intensieve zorg nodig heeft.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen de standaard medische zorg in hun instelling, waarbij een eerstelijnszorgverlener en/of neonatale follow-up op vaste tijdstippen betrokken is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderlijke stress
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Health Utilities Index (HUI)-vragenlijst geeft een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score voor de algehele gezondheid, die zal worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen voor een kosten-utiliteitsanalyse.
4 maanden
Ouderlijke kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Health Utilities Index (HUI)-vragenlijst geeft een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score voor de algehele gezondheid, die zal worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen voor een kosten-utiliteitsanalyse.
12 maanden
Ouderlijke empowerment
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Family Empowerment Scale (FES), die empowerment meet in drie specifieke domeinen: 1) familie, 2) servicesysteem en 3) gemeenschap/politiek.
12 maanden
Sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), een zelfrapportagevragenlijst voor ouders die is ontworpen als een screener om kinderen (1-3 jaar oud) te identificeren die risico lopen op of momenteel sociale problemen ervaren. emotionele en/of gedragsproblemen.
12 maanden
Interactie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), die wordt gebruikt om het gedrag van de verzorger en het kind te beoordelen tijdens een gestructureerde onderwijstaak.
12 maanden
Maternale depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om mensen te identificeren met symptomen die verband houden met postnatale depressie in de afgelopen 7 dagen. Een samengestelde score tussen 0 en 30 wordt geregistreerd, waarbij een score van 10 of hoger een mogelijke depressie aangeeft.
6 weken
Maternale depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om mensen te identificeren met symptomen die verband houden met postnatale depressie in de afgelopen 7 dagen. Een samengestelde score tussen 0 en 30 wordt geregistreerd, waarbij een score van 10 of hoger een mogelijke depressie aangeeft.
4 maanden
Maternale depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om mensen te identificeren met symptomen die verband houden met postnatale depressie in de afgelopen 7 dagen. Samengestelde score wordt gegeven tussen 0 en 30. Mogelijke depressie is een score van 10 of hoger.
12 maanden
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3e editie) zal worden gebruikt om de neurologische ontwikkeling te beoordelen met afzonderlijke samengestelde scores (gemiddeld 100 ± SD 15) voor cognitie, taal en motorische vaardigheden.
18 maanden
Levering van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Measure of Processes of Care (MPOC20), die wordt gebruikt om de perceptie van de ouders te meten van de gezondheidsdiensten die zij en hun kind ontvangen.
12 maanden
Maternale angst
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst, die in onderzoek vaak wordt gebruikt als een indicator van stress bij zorgverleners.
4 maanden
Maternale angst
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst, die in onderzoek vaak wordt gebruikt als een indicator van stress bij zorgverleners.
12 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 4 maanden
De Resource Use Questionnaire (RUQ) beoordeelt het gebruik van hulpbronnen door het gezin met betrekking tot de medische behoeften, diensten en programma's van hun kind, evenals het tijdverlies van ouders en contante uitgaven van het gezin.
4 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
De Resource Use Questionnaire (RUQ) beoordeelt het gebruik van hulpbronnen door het gezin met betrekking tot de medische behoeften, diensten en programma's van hun kind, evenals het tijdverlies van ouders en contante uitgaven van het gezin.
12 maanden
Psychologie Inflexibiliteit
Tijdsspanne: 6 weken
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II), een vragenlijst die wordt gebruikt om de psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding van ouders te meten. De AAQ-II bestaat uit zeven items (bijv. "Ik ben bang voor mijn gevoelens", "Ik maak me zorgen dat ik mijn zorgen en gevoelens niet onder controle kan houden"), gemeten op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). schaal.
6 weken
Psychologie Inflexibiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II), een vragenlijst die wordt gebruikt om de psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding van ouders te meten. De AAQ-II bestaat uit zeven items (bijv. "Ik ben bang voor mijn gevoelens", "Ik maak me zorgen dat ik mijn zorgen en gevoelens niet onder controle kan houden"), gemeten op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). schaal.
4 maanden
Psychologie Inflexibiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II), een vragenlijst die wordt gebruikt om de psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding van ouders te meten. De AAQ-II bestaat uit zeven items (bijv. "Ik ben bang voor mijn gevoelens", "Ik maak me zorgen dat ik mijn zorgen en gevoelens niet onder controle kan houden"), gemeten op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). schaal.
12 maanden
Psychologie Inflexibiliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II), een vragenlijst die wordt gebruikt om de psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding van ouders te meten. De AAQ-II bestaat uit zeven items (bijv. "Ik ben bang voor mijn gevoelens", "Ik maak me zorgen dat ik mijn zorgen en gevoelens niet onder controle kan houden"), gemeten op een schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). schaal.
18 maanden
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden
De Ages and Stages Questionnaire zal ook worden gebruikt om de ontwikkeling van het kind te beoordelen
18 maanden
Ouderlijke perceptie van transitie-ervaring
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
De perceptie van de ouders van de transitie-ervaring zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), een ouderrapportagevragenlijst van 11 items die de perceptie van een ouder meet van de voorbereiding op de transitie en de ondersteuning van het ziekenhuis.
6 weken na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het CCENT-model koppelen aan gezondheidsadministratieve gegevens die zijn ondergebracht bij het Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) voor instemmende deelnemers. Case-costing-methoden zullen worden gebruikt om de directe gezondheidszorgkosten te bepalen die verband houden met intramurale (spoedeisende hulp) en poliklinische (farmaceutische en thuiszorg) diensten.
12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
De Social Support Questionnaire - Short Form (Sarason et al., 1987) is een maatstaf van zes items voor sociale steun. Voor elk van de 6 items geven de respondenten het aantal mensen aan dat beschikbaar is om ondersteuning te bieden op elk van de 6 gebieden en beoordelen vervolgens het algemene niveau van tevredenheid met de ondersteuning die op elk van de gebieden wordt gegeven. Scores variëren van 0-54 voor het aantal beschikbare mensen en tevredenheid varieert van 6-36. Hogere scores duiden op meer ondersteuning.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000057100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CCENT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren