코칭, 조정, 강화된 신생아 전환(CCENT) (CCENT)
2023년 4월 11일 업데이트: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children
Coordinated, Enhanced Neonatal Transition(CCENT): 멀티 센터 혼합 방법 실용 무작위 통제 시험
이 연구는 자녀의 NICU 입원 기간과 집으로 전환하는 동안 부모를 위한 추가 지원 및 대처 리소스를 제공하는 새로운 신생아 후속 조치 모델을 평가할 것입니다.
CCENT(Coordinated, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition) 모델에는 자녀의 생후 1년 동안 가족의 주요 지원이 될 핵심 작업자가 포함됩니다.
핵심 작업자의 역할은 1) 수용 및 헌신 치료 접근법을 사용하는 부모 코칭, 2) 시스템 및 자원 탐색에서 가족을 지원하는 것뿐만 아니라 다양한 수준의 치료 전반에 걸쳐 치료를 조정하고, 3) 돌봄에서 정상적인 문제를 대상으로 사전 교육을 제공하는 것입니다. 집중 치료 지원이 필요한 아동.
목표는 많은 의학적 및 사회적 문제가 퇴원 시에 끝나지 않기 때문에 신생아 중환자실을 넘어 심리사회적 지원 및 의료 조정을 개선하는 것입니다.
1차 목표는 12개월의 부모 스트레스입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(다음 기준 중 하나 이상 충족):
- 재태 연령(GA) 26+6주 이하로 태어난 영아
27-29+6주 GA 사이에 태어나 다음 위험 요인 중 1개 이상을 가진 영아:
i)≥출혈성 수두증을 동반한 III등급 뇌실내 출혈 ii)안내 베바시주맙/항혈관 내피 성장 인자 또는 레이저 수술 요법이 필요한 미숙아 망막병증 iii)침습적(예: 삽관) 또는 비침습적(예: CPAP 또는 BiPAP) 필요 ≥ 34주 GA 및/또는 재태 연령 ≥ 37주에 산소 보충 iv)괴사성 소장결장염(NEC) 관리를 위한 수술 필요 - 3기
- EUROCAT(13)에서 정의한 주요 선천성 기형이 2개 이상인 영아(예: 선천성 심장병, 척추이분증, 구개열 등) 경미한 선천성 기형(예: 안면 기형) 및 모집 기관 체류 기간 ≥ 14일은 포함되지 않습니다.
- 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있어 치료적 저체온 요법이 필요하고 ≥ 14일 동안 모집 기관에 있는 유아.
제외 기준:
- 영어나 프랑스어를 구사하지 못하는 가족
- 부모는 전체 학습 기간(2년) 동안 자녀 양육에 관여하지 않습니다(예: 입양).
- 영아는 다른 지역의 신생아 추적 프로그램을 따르거나 신생아 추적 프로그램에서 상당한 거리에 거주하므로 팀이 일상적으로 추적하지 않습니다.
- 이전에 NICU/병원에서 집으로 퇴원한 영아.
- 임상 팀/가족의 치료 철회 행위에 대한 결정/결정 가능성 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCENT 개입 그룹
참가자에게는 일상적인 시간에 1차 진료 제공자 및/또는 신생아 후속 조치를 수반하는 표준 의료 외에도 아이의 첫 해 동안 가족을 지원할 전담 핵심 직원이 배정됩니다.
|
|
|
간섭 없음: 대조군
참가자는 자신의 기관에서 일상적인 시간에 1차 진료 제공자 및/또는 신생아 후속 조치를 포함하는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 스트레스의 변화
기간: 12 개월
|
이 결과는 PSI-4(Parenting Stress Index 4th Edition) 약식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 삶의 질(QoL)
기간: 4개월
|
HUI(Health Utilities Index) 설문지는 전반적인 건강에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수를 제공하며 비용 효용 분석을 위한 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
4개월
|
|
부모의 삶의 질(QoL)
기간: 12 개월
|
HUI(Health Utilities Index) 설문지는 전반적인 건강에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수를 제공하며 비용 효용 분석을 위한 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
부모의 권한 부여
기간: 12 개월
|
이 결과는 1) 가족, 2) 서비스 시스템, 3) 지역사회/정치의 세 가지 특정 영역에 걸쳐 권한 부여를 측정하는 가족 권한 부여 척도(FES)를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
아동 사회 및 정서 발달
기간: 12 개월
|
이 결과는 간략한 유아-유아 사회 감정 평가(BITSEA)를 사용하여 평가될 것입니다. 감정 및/또는 행동 문제.
|
12 개월
|
|
부모와 자녀의 상호 작용
기간: 12 개월
|
이 결과는 Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI)을 사용하여 평가되며, 이는 구조화된 교육 작업 중에 간병인과 유아 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
산모 우울증
기간: 6주
|
이 결과는 이전 7일 동안 산후 우울증과 관련된 증상이 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 선별 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가됩니다.
0에서 30 사이의 종합 점수가 기록되며 10 이상의 점수는 가능한 우울증을 나타냅니다.
|
6주
|
|
산모 우울증
기간: 4개월
|
이 결과는 이전 7일 동안 산후 우울증과 관련된 증상이 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 선별 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가됩니다.
0에서 30 사이의 종합 점수가 기록되며 10 이상의 점수는 가능한 우울증을 나타냅니다.
|
4개월
|
|
산모 우울증
기간: 12 개월
|
이 결과는 이전 7일 동안 산후 우울증과 관련된 증상이 있는 사람을 식별하는 데 사용되는 선별 도구인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 평가됩니다.
종합 점수는 0에서 30 사이로 주어집니다.
가능한 우울증은 10점 이상입니다.
|
12 개월
|
|
아동 발달
기간: 18개월
|
Bayley 영유아 발달 척도(제3판)는 인지, 언어 및 운동 기능에 대한 별도의 종합 점수(평균 100 ± SD 15)로 신경 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
|
18개월
|
|
의료 서비스 제공
기간: 12 개월
|
이 결과는 부모와 자녀가 받는 건강 서비스에 대한 부모의 인식을 측정하는 데 사용되는 MPOC20(Measure of Processes of Care) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
모성 불안
기간: 4개월
|
이 결과는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 간병인 고통의 지표로 연구에서 자주 사용됩니다.
|
4개월
|
|
모성 불안
기간: 12 개월
|
이 결과는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 간병인 고통의 지표로 연구에서 자주 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
자원 활용
기간: 4개월
|
자원 사용 설문지(RUQ)는 자녀의 의료적 필요, 서비스 및 프로그램, 부모의 시간 손실 및 가족의 현금 지출과 관련된 가족 자원 사용을 평가합니다.
|
4개월
|
|
자원 활용
기간: 12 개월
|
자원 사용 설문지(RUQ)는 자녀의 의료적 필요, 서비스 및 프로그램, 부모의 시간 손실 및 가족의 현금 지출과 관련된 가족 자원 사용을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
심리학 경직성
기간: 6주
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II)는 부모의 심리적 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
AAQ-II는 7개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 감정이 두렵다", "나는 내 걱정과 감정을 통제할 수 없을까 봐 걱정된다"). 규모.
|
6주
|
|
심리학 경직성
기간: 4개월
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II)는 부모의 심리적 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
AAQ-II는 7개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 감정이 두렵다", "나는 내 걱정과 감정을 통제할 수 없을까 봐 걱정된다"). 규모.
|
4개월
|
|
심리학 경직성
기간: 12 개월
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II)는 부모의 심리적 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
AAQ-II는 7개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 감정이 두렵다", "나는 내 걱정과 감정을 통제할 수 없을까 봐 걱정된다"). 규모.
|
12 개월
|
|
심리학 경직성
기간: 18개월
|
수용 및 행동 설문지(AAQ-II)는 부모의 심리적 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
AAQ-II는 7개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 감정이 두렵다", "나는 내 걱정과 감정을 통제할 수 없을까 봐 걱정된다"). 규모.
|
18개월
|
|
아동 발달
기간: 18개월
|
연령 및 단계 설문지는 아동 발달을 평가하는 데에도 사용됩니다.
|
18개월
|
|
전환 경험에 대한 부모의 인식
기간: 퇴원 후 6주
|
전환 경험에 대한 부모의 인식은 병원의 전환 준비 및 지원에 대한 부모의 인식을 측정하는 11개 항목의 부모 보고서 설문지인 소아 전환 경험 측정(PTEM)을 사용하여 평가됩니다.
|
퇴원 후 6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 시스템 결과
기간: 12 개월
|
조사관은 참가자 동의를 위해 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 보관된 건강 관리 데이터와 CCENT 모델의 환자 보고 평가를 연결할 것입니다.
입원 환자(응급실) 및 외래 환자(약제 및 가정 건강 관리) 서비스와 관련된 직접적인 건강 관리 비용을 결정하는 데 사례 비용 계산 방법이 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
사회적 지원
기간: 기준선
|
사회적 지원 설문지 - 약식(Sarason et al., 1987)은 사회적 지원의 6개 항목 척도입니다.
6개 항목 각각에 대해 응답자는 6개 영역에서 지원을 제공할 수 있는 사람의 수를 표시한 다음 각 영역에서 제공되는 지원에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
가용 인원수는 0~54점, 만족도는 6~36점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CCENT 개입에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국