Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transition néonatale encadrée, coordonnée et améliorée (CCENT) (CCENT)

11 avril 2023 mis à jour par: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Transition Néonatale Accompagnée, Coordonnée et Améliorée (CCENT): Un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique à méthodes mixtes

Cette étude évaluera un nouveau modèle de suivi néonatal qui offre un soutien supplémentaire et des ressources d'adaptation aux parents lors de l'admission de leur enfant à l'USIN ainsi que lors de sa transition vers la maison. Le modèle Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) implique un travailleur clé qui sera le principal soutien des familles pendant la première année de la vie de leur enfant. Le rôle du travailleur clé consiste à 1) encadrer les parents à l'aide d'une approche de thérapie d'acceptation et d'engagement, 2) coordonner les soins à différents niveaux de soins ainsi que soutenir les familles dans la navigation du système et des ressources, et 3) fournir une éducation proactive ciblant les défis normaux liés à la prise en charge d'un enfant qui avait besoin de soins intensifs. L'objectif est d'améliorer le soutien psychosocial et la coordination des soins médicaux au-delà de l'unité de soins intensifs néonatals, car de nombreuses préoccupations médicales et sociales ne s'arrêtent pas au moment de la sortie. L'objectif principal est le stress des parents à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (remplit au moins un des critères suivants) :

  1. Nourrisson né ≤ 26+6 semaines d'âge gestationnel (GA)

  2. Nourrisson né entre 27-29+6 semaines d'AG avec ≥ 1 des facteurs de risque suivants :

    i) Hémorragie intraventriculaire de grade ≥ III avec hydrocéphalie post-hémorragique ii) Rétinopathie du prématuré nécessitant du bevacizumab intraoculaire/facteur de croissance endothélial anti-vasculaire ou une thérapie chirurgicale au laser iii) Nécessite une thérapie invasive (par exemple, intubée) ou non invasive (par exemple, CPAP ou BiPAP) à ≥ 34 semaines d'AG et/ou oxygène supplémentaire à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel iv) Nécessite une intervention chirurgicale pour la prise en charge de l'entérocolite nécrosante (ENC) - stade 3

  3. Nourrisson avec ≥ 2 anomalies congénitales majeures telles que définies par EUROCAT(13) (par exemple, cardiopathie congénitale, spina bifida, fente palatine, etc. Non compris les anomalies congénitales mineures, par exemple, faciès dysmorphique), et la durée du séjour dans l'établissement de recrutement ≥ 14 jours.
  4. Nourrisson atteint d'encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI) nécessitant une hypothermie thérapeutique et dans l'établissement de recrutement depuis ≥ 14 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Familles qui ne parlent ni anglais ni français
  2. Le parent ne sera pas impliqué dans les soins de l'enfant pendant toute la période d'étude (2 ans) (par exemple, l'adoption).
  3. Le nourrisson sera suivi par un programme de suivi néonatal à l'extérieur de la province ou vit à une distance significative du programme de suivi néonatal et donc pas systématiquement suivi par l'équipe.
  4. Nourrisson qui a déjà reçu son congé de l'USIN/de l'hôpital.
  5. Décision/forte probabilité de décision pour acte de retrait de soins par les équipes cliniques/familles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention CCENT
Les participants se verront attribuer un travailleur clé dédié qui soutiendra les familles tout au long de la première année de l'enfant, en plus des soins médicaux standard, qui impliquent un fournisseur de soins primaires et/ou un suivi néonatal à des moments réguliers.
Autre: Intervention CCENT
  1. Approche de la thérapie d'acceptation et d'engagement : impliquer les familles dans le cadre de séances individuelles ou de groupe structurées au sein de l'USIN et poursuivre ce soutien une fois la sortie terminée.
  2. Coordination des soins : aider les fournisseurs à communiquer clairement lorsqu'ils assurent la liaison entre les différents niveaux de soins, ainsi qu'aider les familles à naviguer dans le système et les ressources.
  3. Accompagnement préventif : éducation proactive ciblant les défis normaux liés à la prise en charge d'un enfant nécessitant un soutien en soins intensifs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront les soins médicaux standard dans leur établissement, ce qui implique un prestataire de soins primaires et/ou un suivi néonatal à des heures régulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le stress parental
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé de l'indice de stress parental 4e édition (PSI-4).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie parentale (QoL)
Délai: 4 mois
Le questionnaire Health Utilities Index (HUI) fournit un score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) pour la santé globale, qui sera utilisé pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse coût-utilité.
4 mois
Qualité de vie parentale (QoL)
Délai: 12 mois
Le questionnaire Health Utilities Index (HUI) fournit un score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) pour la santé globale, qui sera utilisé pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse coût-utilité.
12 mois
Autonomisation parentale
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'autonomisation de la famille (FES), qui mesure l'autonomisation dans trois domaines spécifiques : 1) famille, 2) système de services et 3) communauté/politique.
12 mois
Développement social et émotionnel de l'enfant
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), qui est un questionnaire d'auto-évaluation des parents conçu comme un outil de dépistage pour identifier les enfants (âgés de 1 à 3 ans) à risque ou actuellement en situation sociale. problèmes émotionnels et/ou comportementaux.
12 mois
Interaction parent-enfant
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), qui est utilisé pour évaluer le comportement du soignant et du nourrisson au cours d'une tâche d'enseignement structurée.
12 mois
Dépression maternelle
Délai: 6 semaines
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), qui est un outil de dépistage utilisé pour identifier les personnes présentant des symptômes associés à la dépression postnatale au cours des 7 jours précédents. Un score composite entre 0 et 30 sera enregistré, un score de 10 ou plus indiquant une dépression possible.
6 semaines
Dépression maternelle
Délai: 4 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), qui est un outil de dépistage utilisé pour identifier les personnes présentant des symptômes associés à la dépression postnatale au cours des 7 jours précédents. Un score composite entre 0 et 30 sera enregistré, un score de 10 ou plus indiquant une dépression possible.
4 mois
Dépression maternelle
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), qui est un outil de dépistage utilisé pour identifier les personnes présentant des symptômes associés à la dépression postnatale au cours des 7 jours précédents. Le score composite est donné entre 0 et 30. La dépression possible est un score de 10 ou plus.
12 mois
Développement de l'enfant
Délai: 18 mois
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (3e édition) seront utilisées pour évaluer le développement neurologique avec des scores composites distincts (moyenne 100 ± SD 15) pour la cognition, le langage et les habiletés motrices.
18 mois
Prestation de services de santé
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire de mesure des processus de soins (MPOC20), qui sert à mesurer la perception des parents des services de santé que leur enfant et eux-mêmes reçoivent.
12 mois
Anxiété maternelle
Délai: 4 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI), qui est souvent utilisé dans la recherche comme indicateur de la détresse des soignants.
4 mois
Anxiété maternelle
Délai: 12 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI), qui est souvent utilisé dans la recherche comme indicateur de la détresse des soignants.
12 mois
Utilisation des ressources
Délai: 4 mois
Le questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUQ) évaluera l'utilisation des ressources familiales en rapport avec les besoins médicaux, les services et les programmes de leur enfant, ainsi que les pertes de temps des parents et les dépenses personnelles de la famille.
4 mois
Utilisation des ressources
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur l'utilisation des ressources (RUQ) évaluera l'utilisation des ressources familiales en rapport avec les besoins médicaux, les services et les programmes de leur enfant, ainsi que les pertes de temps des parents et les dépenses personnelles de la famille.
12 mois
Psychologie Inflexibilité
Délai: 6 semaines
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) est un questionnaire utilisé pour mesurer l'inflexibilité psychologique ou l'évitement expérientiel des parents. L'AAQ-II se compose de sept items (par exemple, "J'ai peur de mes sentiments", "Je m'inquiète de ne pas pouvoir contrôler mes inquiétudes et mes sentiments") mesurés sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) escalader.
6 semaines
Psychologie Inflexibilité
Délai: 4 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) est un questionnaire utilisé pour mesurer l'inflexibilité psychologique ou l'évitement expérientiel des parents. L'AAQ-II se compose de sept items (par exemple, "J'ai peur de mes sentiments", "Je m'inquiète de ne pas pouvoir contrôler mes inquiétudes et mes sentiments") mesurés sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) escalader.
4 mois
Psychologie Inflexibilité
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) est un questionnaire utilisé pour mesurer l'inflexibilité psychologique ou l'évitement expérientiel des parents. L'AAQ-II se compose de sept items (par exemple, "J'ai peur de mes sentiments", "Je m'inquiète de ne pas pouvoir contrôler mes inquiétudes et mes sentiments") mesurés sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) escalader.
12 mois
Psychologie Inflexibilité
Délai: 18 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II) est un questionnaire utilisé pour mesurer l'inflexibilité psychologique ou l'évitement expérientiel des parents. L'AAQ-II se compose de sept items (par exemple, "J'ai peur de mes sentiments", "Je m'inquiète de ne pas pouvoir contrôler mes inquiétudes et mes sentiments") mesurés sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) escalader.
18 mois
Développement de l'enfant
Délai: 18 mois
Le questionnaire sur les âges et les stades sera également utilisé pour évaluer le développement de l'enfant
18 mois
Perception parentale de l'expérience de transition
Délai: 6 semaines après la sortie
La perception parentale de l'expérience de transition sera évaluée à l'aide de la mesure de l'expérience de transition pédiatrique (PTEM), un questionnaire de rapport parental en 11 items qui mesure la perception d'un parent de la préparation à la transition et du soutien de l'hôpital.
6 semaines après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du système de santé
Délai: 12 mois
Les chercheurs établiront un lien entre l'évaluation du modèle CCENT rapportée par les patients et les données administratives sur la santé hébergées à l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) pour les participants consentants. Des méthodes d'établissement des coûts par cas seront utilisées pour déterminer les coûts directs des soins de santé liés aux services aux patients hospitalisés (service des urgences) et aux patients externes (soins pharmaceutiques et soins à domicile).
12 mois
Aide sociale
Délai: Ligne de base
Le Social Support Questionnaire - Short Form (Sarason et al., 1987) est une mesure en 6 points du soutien social. Pour chacun des 6 items, les répondants indiquent le nombre de personnes disponibles pour fournir un soutien dans chacun des 6 domaines, puis évaluent le niveau global de satisfaction à l'égard du soutien apporté dans chacun des domaines. Les scores varient de 0 à 54 pour le nombre de personnes disponibles et la satisfaction varie de 6 à 36. Des scores plus élevés indiquent plus de soutien.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000057100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention CCENT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner