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Transizione neonatale allenata, coordinata e potenziata (CCENT) (CCENT)

11 aprile 2023 aggiornato da: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Transizione neonatale assistita, coordinata e potenziata (CCENT): uno studio controllato randomizzato pragmatico multicentrico con metodi misti

Questo studio valuterà un nuovo modello di follow-up neonatale che offre supporto aggiuntivo e risorse di coping per i genitori durante il ricovero in terapia intensiva neonatale del loro bambino e durante la transizione a casa. Il modello CCENT (Coordinated, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition) coinvolge un lavoratore chiave che sarà il supporto principale per le famiglie durante il primo anno di vita del loro bambino. Il ruolo del lavoratore chiave prevede 1) coaching dei genitori utilizzando un approccio di terapia dell'accettazione e dell'impegno, 2) coordinare l'assistenza a vari livelli di assistenza e supportare le famiglie nella navigazione del sistema e delle risorse e 3) fornire un'istruzione proattiva mirata alle normali sfide nella cura di un bambino che necessitava di supporto in terapia intensiva. L'obiettivo è migliorare il supporto psicosociale e il coordinamento dell'assistenza medica oltre l'unità di terapia intensiva neonatale poiché molte delle preoccupazioni mediche e sociali non si esauriscono al momento della dimissione. L'obiettivo primario è lo stress dei genitori a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (soddisfa almeno uno dei seguenti criteri):

  1. Neonati nati ≤ 26+6 settimane di età gestazionale (GA)

  2. Neonati nati tra 27-29+6 settimane GA con ≥ 1 dei seguenti fattori di rischio:

    i) Emorragia intraventricolare di grado ≥ III con idrocefalo post-emorragico ii) Retinopatia del prematuro che richiede bevacizumab intraoculare/fattore di crescita endoteliale antivascolare o terapia con chirurgia laser iii) Richiede terapia invasiva (ad es. intubazione) o non invasiva (ad es. CPAP o BiPAP) a ≥ 34 settimane GA e/o ossigeno supplementare a ≥ 37 settimane di età gestazionale iv) Richiede un intervento chirurgico per la gestione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) - stadio 3

  3. Neonato con ≥ 2 anomalie congenite maggiori come definite da EUROCAT(13) (ad es. cardiopatie congenite, spina bifida, palatoschisi, ecc. Escluse anomalie congenite minori, ad esempio facies dismorfiche) e durata della permanenza nell'istituto di reclutamento ≥ 14 giorni.
  4. Neonato con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) che richiede ipotermia terapeutica e nell'istituto di reclutamento per ≥ 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Famiglie che non parlano inglese o francese
  2. Il genitore non sarà coinvolto nella cura del bambino per l'intero periodo di studio (2 anni) (ad esempio, adozione).
  3. Il bambino sarà seguito da un programma di follow-up neonatale fuori provincia o vive a una distanza significativa dal programma di follow-up neonatale e quindi non sarà seguito di routine dal team.
  4. Neonato che è stato precedentemente dimesso a casa dalla terapia intensiva neonatale/ospedale.
  5. Decisione/alta probabilità di decisione per atto di sospensione delle cure da parte di team clinici/famiglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCENT Gruppo di intervento
Ai partecipanti verrà assegnato un operatore chiave dedicato che sosterrà le famiglie durante il primo anno del bambino, oltre all'assistenza medica standard, che prevede un fornitore di cure primarie e/o il follow-up neonatale a orari di routine.
Altro: Intervento CCENT
  1. Approccio di terapia dell'accettazione e dell'impegno: coinvolgere le famiglie attraverso sessioni individuali o di gruppo strutturate all'interno della terapia intensiva neonatale e continuare questo supporto una volta dimesso.
  2. Coordinamento dell'assistenza: supportare i fornitori in una comunicazione chiara durante il collegamento tra vari livelli di assistenza, nonché supportare le famiglie nella navigazione del sistema e delle risorse.
  3. Orientamento anticipatorio: educazione proattiva rivolta alle normali sfide nella cura di un bambino che necessitava di supporto in terapia intensiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le cure mediche standard presso il loro istituto, che prevede un fornitore di cure primarie e/o follow-up neonatale in orari di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il questionario in forma breve del Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei genitori (QoL)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario Health Utilities Index (HUI) fornisce un punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life) per la salute generale, che verrà utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi costi-utilità.
4 mesi
Qualità della vita dei genitori (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Health Utilities Index (HUI) fornisce un punteggio HRQL (Health-Related Quality of Life) per la salute generale, che verrà utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi costi-utilità.
12 mesi
Potenziamento genitoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando la Family Empowerment Scale (FES), che misura l'empowerment in tre domini specifici: 1) famiglia, 2) sistema di servizi e 3) comunità/politica.
12 mesi
Sviluppo sociale ed emotivo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), che è un questionario di autovalutazione dei genitori progettato come screener per identificare i bambini (1-3 anni) a rischio o che stanno attualmente sperimentando problemi sociali problemi emotivi e/o comportamentali.
12 mesi
Interazione tra genitori e figli
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), che viene utilizzato per valutare il comportamento del caregiver e del bambino durante un compito di insegnamento strutturato.
12 mesi
Depressione materna
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), che è uno strumento di screening utilizzato per identificare quelli con sintomi associati alla depressione postnatale nei 7 giorni precedenti. Verrà registrato un punteggio composito compreso tra 0 e 30, con un punteggio di 10 o superiore che indica possibile depressione.
6 settimane
Depressione materna
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), che è uno strumento di screening utilizzato per identificare quelli con sintomi associati alla depressione postnatale nei 7 giorni precedenti. Verrà registrato un punteggio composito compreso tra 0 e 30, con un punteggio di 10 o superiore che indica possibile depressione.
4 mesi
Depressione materna
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), che è uno strumento di screening utilizzato per identificare quelli con sintomi associati alla depressione postnatale nei 7 giorni precedenti. Il punteggio composito è dato da 0 a 30. Possibile depressione è un punteggio di 10 o superiore.
12 mesi
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3a edizione) verrà utilizzata per valutare il neurosviluppo con punteggi compositi separati (media 100 ± DS 15) per cognizione, linguaggio e abilità motorie.
18 mesi
Erogazione del servizio sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il questionario Measure of Processes of Care (MPOC20), che viene utilizzato per misurare la percezione dei genitori dei servizi sanitari che loro e il loro bambino ricevono.
12 mesi
Ansia materna
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory), spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver.
4 mesi
Ansia materna
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sarà valutato utilizzando il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory), spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver.
12 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario sull'uso delle risorse (RUQ) valuterà l'uso delle risorse familiari in relazione alle esigenze mediche, ai servizi e ai programmi dei loro figli, nonché le perdite di tempo dei genitori e le spese vive della famiglia.
4 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sull'uso delle risorse (RUQ) valuterà l'uso delle risorse familiari in relazione alle esigenze mediche, ai servizi e ai programmi dei loro figli, nonché le perdite di tempo dei genitori e le spese vive della famiglia.
12 mesi
Psicologia Inflessibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) un questionario utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica dei genitori o l'evitamento esperienziale. L'AAQ-II è composto da sette elementi (ad esempio, "Ho paura dei miei sentimenti", "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni e sentimenti") misurati su un 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) scala.
6 settimane
Psicologia Inflessibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) un questionario utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica dei genitori o l'evitamento esperienziale. L'AAQ-II è composto da sette elementi (ad esempio, "Ho paura dei miei sentimenti", "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni e sentimenti") misurati su un 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) scala.
4 mesi
Psicologia Inflessibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) un questionario utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica dei genitori o l'evitamento esperienziale. L'AAQ-II è composto da sette elementi (ad esempio, "Ho paura dei miei sentimenti", "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni e sentimenti") misurati su un 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) scala.
12 mesi
Psicologia Inflessibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) un questionario utilizzato per misurare l'inflessibilità psicologica dei genitori o l'evitamento esperienziale. L'AAQ-II è composto da sette elementi (ad esempio, "Ho paura dei miei sentimenti", "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni e sentimenti") misurati su un 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) scala.
18 mesi
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario Ages and Stages sarà utilizzato anche per valutare lo sviluppo del bambino
18 mesi
Percezione dei genitori dell'esperienza di transizione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
La percezione dei genitori dell'esperienza di transizione sarà valutata utilizzando il Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), un questionario di 11 voci sui rapporti dei genitori che misura la percezione di un genitore della preparazione alla transizione e del supporto da parte dell'ospedale.
6 settimane dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori collegheranno la valutazione riferita dal paziente del modello CCENT con i dati amministrativi sanitari ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) per i partecipanti consenzienti. Verranno utilizzati metodi di valutazione dei costi per determinare i costi sanitari diretti relativi ai servizi ospedalieri (dipartimento di emergenza) e ambulatoriali (farmaceutici e assistenza sanitaria domiciliare).
12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) è una misura in 6 item del supporto sociale. Per ciascuno dei 6 item, gli intervistati indicano il numero di persone disponibili a fornire supporto in ciascuna delle 6 aree e poi valutano il livello complessivo di soddisfazione per il supporto fornito in ciascuna delle aree. I punteggi vanno da 0 a 54 per il numero di persone disponibili e la soddisfazione va da 6 a 36. Punteggi più alti indicano più supporto.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000057100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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