Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coachad, koordinerad, förbättrad neonatal övergång (CCENT) (CCENT)

11 april 2023 uppdaterad av: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Coachad, koordinerad, förbättrad neonatal övergång (CCENT): En multicenter pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning med blandade metoder

Denna studie kommer att utvärdera en ny neonatal uppföljningsmodell som erbjuder ytterligare stöd och hanteringsresurser för föräldrar under deras barns inläggning på intensivvårdsavdelningen såväl som under deras övergångshem. Modellen Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) involverar en nyckelarbetare som kommer att vara det primära stödet för familjer under det första året av deras barns liv. Nyckelarbetarens roll involverar 1) föräldracoachning med hjälp av en acceptans- och engagemangsterapimetod, 2) koordinering av vård över olika vårdnivåer samt att stödja familjer i system- och resursnavigering, och 3) tillhandahålla proaktiv utbildning riktad mot normala utmaningar i att ta hand om en barn som behövde intensivvårdsstöd. Målet är att förbättra det psykosociala stödet och sjukvårdskoordineringen bortom neonatalintensiven eftersom många av de medicinska och sociala problemen inte upphör vid utskrivningstillfället. Det primära målet är förälderstress vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (uppfyller minst ett av följande kriterier):

  1. Spädbarn födda ≤ 26+6 veckors graviditetsålder (GA)

  2. Spädbarn födda mellan 27-29+6 veckor GA med ≥ 1 av följande riskfaktorer:

    i)≥ Grad III intraventrikulär blödning med posthemorragisk hydrocefalus ii) Retinopati hos prematuritet som kräver intraokulär bevacizumab/antivaskulär endotelial tillväxtfaktor eller laserkirurgi iii)Kräver invasiv (t.ex. intuberad) eller icke-invasiv (BiPA,CP)eAP. vid ≥ 34 veckor GA och/eller extra syre vid ≥ 37 veckors graviditetsålder iv) Kräver kirurgi för hantering av nekrotiserande enterokolit (NEC) - stadium 3

  3. Spädbarn med ≥ 2 allvarliga medfödda anomalier enligt definitionen av EUROCAT(13) (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, ryggmärgsbråck, gomspalt, etc. Inte inklusive mindre medfödda anomalier, t.ex. dysmorfa ansikten), och vistelsetid på rekryterande institution ≥ 14 dagar.
  4. Spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) som kräver terapeutisk hypotermi och i den rekryterande institutionen i ≥ 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Familjer som inte talar engelska eller franska
  2. Förälder kommer inte att vara involverad i barns vård under hela studieperioden (2 år) (t.ex. adoption).
  3. Spädbarn kommer att följas av ett neonatalt uppföljningsprogram utanför provinsen eller bor ett betydande avstånd från det neonatala uppföljningsprogrammet och följas därför inte rutinmässigt av teamet.
  4. Spädbarn som tidigare skrivits ut hem från NICU/sjukhuset.
  5. Beslut/hög sannolikhet för beslut för handling av indragning av vård av kliniska team/familjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCENT Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att tilldelas en dedikerad nyckelarbetare som kommer att stödja familjer under barnets första år, förutom vanlig medicinsk vård, som involverar en primärvårdsgivare och/eller neonatal uppföljning vid rutinmässiga tider.
Övrig: CCENT Intervention
  1. Acceptance and Commitment Therapy-metod: engagera familjer genom strukturerade individuella eller gruppsessioner inom NICU och fortsätt detta stöd när de skrivits ut.
  2. Vårdsamordning: stödja vårdgivare i tydlig kommunikation vid kontakt mellan olika vårdnivåer samt stödja familjer i system- och resursnavigering.
  3. Förutseende vägledning: proaktiv utbildning riktad mot normala utmaningar i att ta hand om ett barn som behövde intensivvårdsstöd.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standardsjukvård på sin institution, vilket involverar en primärvårdsgivare och/eller neonatal uppföljning vid rutinmässiga tider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrars stress
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form frågeformulär.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars livskvalitet (QoL)
Tidsram: 4 månader
Enkäten Health Utilities Index (HUI) ger ett hälsorelaterat livskvalitetspoäng (HRQL) för övergripande hälsa, som kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en kostnadsnyttoanalys.
4 månader
Föräldrars livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
Enkäten Health Utilities Index (HUI) ger ett hälsorelaterat livskvalitetspoäng (HRQL) för övergripande hälsa, som kommer att användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en kostnadsnyttoanalys.
12 månader
Föräldrars egenmakt
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Family Empowerment Scale (FES), som mäter bemyndigande inom tre specifika domäner: 1) familj, 2) servicesystem och 3) gemenskap/politisk.
12 månader
Barns sociala och känslomässiga utveckling
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som är ett frågeformulär för självrapportering för föräldrar som är utformat som en screener för att identifiera barn (1-3 år gamla) i riskzonen för eller för närvarande upplever sociala känslomässiga och/eller beteendeproblem.
12 månader
Interaktion mellan föräldrar och barn
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), som används för att bedöma vårdgivares och spädbarns beteende under en strukturerad undervisningsuppgift.
12 månader
Maternal depression
Tidsram: 6 veckor
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som är ett screeningsverktyg som används för att identifiera personer med symtom associerade med postnatal depression under de senaste 7 dagarna. Sammansatt poäng mellan 0 och 30 kommer att registreras, med en poäng på 10 eller högre som indikerar möjlig depression.
6 veckor
Maternal depression
Tidsram: 4 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som är ett screeningsverktyg som används för att identifiera personer med symtom associerade med postnatal depression under de senaste 7 dagarna. Sammansatt poäng mellan 0 och 30 kommer att registreras, med en poäng på 10 eller högre som indikerar möjlig depression.
4 månader
Maternal depression
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som är ett screeningsverktyg som används för att identifiera personer med symtom associerade med postnatal depression under de senaste 7 dagarna. Sammansatt poäng ges mellan 0 och 30. Möjlig depression är en poäng på 10 eller högre.
12 månader
Barn utveckling
Tidsram: 18 månader
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3:e upplagan) kommer att användas för att bedöma neuroutveckling med separata sammansatta poäng (medelvärde 100 ± SD 15) för kognition, språk och motorik.
18 månader
Leverans av sjukvårdstjänster
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av enkäten Measure of Processes of Care (MPOC20), som används för att mäta föräldrarnas uppfattning om den vård de och deras barn får.
12 månader
Moderns ångest
Tidsram: 4 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av enkäten State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som ofta används i forskning som en indikator på vårdgivares nöd.
4 månader
Moderns ångest
Tidsram: 12 månader
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av enkäten State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som ofta används i forskning som en indikator på vårdgivares nöd.
12 månader
Resursanvändning
Tidsram: 4 månader
Resursanvändningsfrågeformuläret (RUQ) kommer att bedöma familjens resursanvändning relaterat till deras barns medicinska behov, tjänster och program, såväl som förälders tidsförluster och familjens egna kostnader.
4 månader
Resursanvändning
Tidsram: 12 månader
Resursanvändningsfrågeformuläret (RUQ) kommer att bedöma familjens resursanvändning relaterat till deras barns medicinska behov, tjänster och program, såväl som förälders tidsförluster och familjens egna kostnader.
12 månader
Psykologi oflexibilitet
Tidsram: 6 veckor
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ett frågeformulär som används för att mäta föräldrars psykologiska oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. AAQ-II består av sju poster (t.ex. "Jag är rädd för mina känslor", "Jag oroar mig för att inte kunna kontrollera mina bekymmer och känslor") mätt på 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) skala.
6 veckor
Psykologi oflexibilitet
Tidsram: 4 månader
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ett frågeformulär som används för att mäta föräldrars psykologiska oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. AAQ-II består av sju poster (t.ex. "Jag är rädd för mina känslor", "Jag oroar mig för att inte kunna kontrollera mina bekymmer och känslor") mätt på 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) skala.
4 månader
Psykologi oflexibilitet
Tidsram: 12 månader
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ett frågeformulär som används för att mäta föräldrars psykologiska oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. AAQ-II består av sju poster (t.ex. "Jag är rädd för mina känslor", "Jag oroar mig för att inte kunna kontrollera mina bekymmer och känslor") mätt på 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) skala.
12 månader
Psykologi oflexibilitet
Tidsram: 18 månader
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) ett frågeformulär som används för att mäta föräldrars psykologiska oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. AAQ-II består av sju poster (t.ex. "Jag är rädd för mina känslor", "Jag oroar mig för att inte kunna kontrollera mina bekymmer och känslor") mätt på 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant) skala.
18 månader
Barn utveckling
Tidsram: 18 månader
Ages and Stages Questionnaire kommer också att användas för att bedöma barns utveckling
18 månader
Föräldrarnas uppfattning om övergångsupplevelse
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
Föräldrars uppfattning om övergångserfarenhet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), ett frågeformulär med 11 punkter från föräldrar som mäter en förälders uppfattning om övergångsförberedelser och stöd från sjukhuset.
6 veckor efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosystemets resultat
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att länka den patientrapporterade utvärderingen av CCENT-modellen med hälsoadministrativa data inhysta vid Institutet för kliniska utvärderingsvetenskaper (ICES) för samtyckande deltagare. Metoder för ärendekalkylering kommer att användas för att fastställa direkta hälsovårdskostnader relaterade till slutenvård (akuten) och öppenvård (läkemedel och hemsjukvård).
12 månader
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) är ett 6-postmått på socialt stöd. För var och en av de 6 frågorna anger respondenterna antalet personer som är tillgängliga för att ge stöd inom vart och ett av 6 områden och betygsätter sedan den övergripande tillfredsställelsen med det stöd som ges inom vart och ett av områdena. Poäng varierar från 0-54 för antalet tillgängliga personer, och nöjdheten varierar från 6-36. Högre poäng tyder på mer stöd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000057100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på CCENT Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera