指导、协调、增强的新生儿过渡 (CCENT) (CCENT)
2023年4月11日 更新者：Julia Orkin、The Hospital for Sick Children
指导、协调、增强的新生儿过渡 (CCENT)：一项多中心混合方法实用随机对照试验
本研究将评估一种新的新生儿随访模型，该模型为父母在孩子进入 NICU 期间以及过渡回家期间提供额外的支持和应对资源。
指导、协调、增强的新生儿过渡 (CCENT) 模型涉及一名关键工作人员，他将在孩子出生后的第一年为家庭提供主要支持。
关键工作者的角色包括 1) 使用接受和承诺治疗方法进行父母指导，2) 协调不同级别的护理以及在系统和资源导航方面支持家庭，以及 3) 针对照顾孩子的正常挑战提供积极主动的教育需要重症监护支持的孩子。
目标是改善新生儿重症监护病房以外的社会心理支持和医疗护理协调，因为许多医疗和社会问题并没有在出院时结束。
主要目标是 12 个月时父母的压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- The Ottawa Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（至少满足以下标准之一）：
- 小于等于 26+6 周胎龄 (GA) 的婴儿出生
在 27-29+6 周之间出生的婴儿有 ≥ 1 个以下风险因素：
i)≥ III 级脑室内出血伴出血后脑积水 ii)早产儿视网膜病变需要眼内贝伐珠单抗/抗血管内皮生长因子或激光手术治疗 iii)需要侵入性（例如插管）或非侵入性（例如 CPAP 或 BiPAP）在 ≥ 34 周 GA 和/或在 ≥ 37 周胎龄 iv) 需要手术治疗坏死性小肠结肠炎 (NEC) - 3 期
- 患有 ≥ 2 项 EUROCAT(13) 定义的主要先天性异常的婴儿（例如，先天性心脏病、脊柱裂、腭裂等。 不包括轻微的先天性异常，例如畸形面容）和在招聘机构的停留时间≥14 天。
- 患有缺氧缺血性脑病 (HIE) 的婴儿需要低温治疗并且在招募机构中停留≥ 14 天。
排除标准：
- 不会说英语或法语的家庭
- 在整个研究期间（2 年）（例如，收养），父母不会参与孩子的护理。
- 婴儿将接受省外新生儿跟进计划，或者与新生儿跟进计划相距很远，因此团队不会定期跟进。
- 之前已经从 NICU/医院出院回家的婴儿。
- 临床团队/家庭决定/很可能决定撤回护理行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CCENT 干预小组
参与者将被指派一名专门的关键工作人员，在孩子出生后的第一年为家庭提供支持，此外还有标准医疗服务，包括初级保健提供者和/或常规时间的新生儿随访。
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无干预：控制组
参加者将在其所在机构接受标准医疗护理，其中包括初级保健提供者和/或常规时间的新生儿随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母压力的变化
大体时间：12个月
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这一结果将使用第 4 版育儿压力指数 (PSI-4) 简短问卷进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母生活质量 (QoL)
大体时间：4个月
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健康公用事业指数 (HUI) 问卷提供整体健康的健康相关生活质量 (HRQL) 评分，该评分将用于计算质量调整生命年 (QALY) 以进行成本效用分析。
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4个月
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父母生活质量 (QoL)
大体时间：12个月
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健康公用事业指数 (HUI) 问卷提供整体健康的健康相关生活质量 (HRQL) 评分，该评分将用于计算质量调整生命年 (QALY) 以进行成本效用分析。
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12个月
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父母赋权
大体时间：12个月
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这一结果将使用家庭赋权量表 (FES) 进行评估，该量表衡量三个特定领域的赋权：1) 家庭，2) 服务系统，以及 3) 社区/政治。
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12个月
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儿童社交和情感发展
大体时间：12个月
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这一结果将使用简明婴幼儿社交情绪评估 (BITSEA) 进行评估，BITSEA 是一份家长自我报告问卷，旨在作为筛选器来识别有风险或目前正在经历社交的儿童（1-3 岁）情绪和/或行为问题。
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12个月
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亲子互动
大体时间：12个月
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这一结果将使用护理儿童评估卫星培训亲子互动 (NCAST-PCI) 进行评估，该评估用于在结构化教学任务中评估护理人员和婴儿的行为。
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12个月
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产妇抑郁症
大体时间：6周
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这一结果将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估，该量表是一种筛查工具，用于识别那些在过去 7 天内出现与产后抑郁相关症状的人。
将记录 0 到 30 之间的综合得分，得分为 10 或更高表明可能存在抑郁症。
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6周
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产妇抑郁症
大体时间：4个月
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这一结果将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估，该量表是一种筛查工具，用于识别那些在过去 7 天内出现与产后抑郁相关症状的人。
将记录 0 到 30 之间的综合得分，得分为 10 或更高表明可能存在抑郁症。
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4个月
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产妇抑郁症
大体时间：12个月
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这一结果将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估，该量表是一种筛查工具，用于识别那些在过去 7 天内出现与产后抑郁相关症状的人。
综合得分在 0 到 30 之间。
可能的抑郁症得分为 10 分或更高。
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12个月
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儿童发展
大体时间：18个月
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Bayley 婴幼儿发育量表（第 3 版）将用于评估认知、语言和运动技能的单独综合评分（平均 100 ± SD 15）的神经发育。
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18个月
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医疗服务提供
大体时间：12个月
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这一结果将使用护理过程衡量 (MPOC20) 问卷进行评估，该问卷用于衡量父母对他们及其孩子接受的健康服务的看法。
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12个月
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产妇焦虑
大体时间：4个月
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这一结果将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估，该问卷通常在研究中用作护理人员痛苦的指标。
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4个月
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产妇焦虑
大体时间：12个月
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这一结果将使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估，该问卷通常在研究中用作护理人员痛苦的指标。
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12个月
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资源利用率
大体时间：4个月
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资源使用问卷 (RUQ) 将评估与孩子的医疗需求、服务和计划相关的家庭资源使用情况，以及家长时间损失和家庭自付费用。
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4个月
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资源利用率
大体时间：12个月
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资源使用问卷 (RUQ) 将评估与孩子的医疗需求、服务和计划相关的家庭资源使用情况，以及家长时间损失和家庭自付费用。
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12个月
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心理僵化
大体时间：6周
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接受和行动问卷 (AAQ-II) 用于衡量父母心理僵化或经验回避的问卷。
AAQ-II 由 7 个项目组成（例如，“我害怕我的感受”，“我担心无法控制我的担忧和感受”），从 1（从不真实）到 7（总是真实）规模。
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6周
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心理僵化
大体时间：4个月
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接受和行动问卷 (AAQ-II) 用于衡量父母心理僵化或经验回避的问卷。
AAQ-II 由 7 个项目组成（例如，“我害怕我的感受”，“我担心无法控制我的担忧和感受”），从 1（从不真实）到 7（总是真实）规模。
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4个月
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心理僵化
大体时间：12个月
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接受和行动问卷 (AAQ-II) 用于衡量父母心理僵化或经验回避的问卷。
AAQ-II 由 7 个项目组成（例如，“我害怕我的感受”，“我担心无法控制我的担忧和感受”），从 1（从不真实）到 7（总是真实）规模。
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12个月
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心理僵化
大体时间：18个月
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接受和行动问卷 (AAQ-II) 用于衡量父母心理僵化或经验回避的问卷。
AAQ-II 由 7 个项目组成（例如，“我害怕我的感受”，“我担心无法控制我的担忧和感受”），从 1（从不真实）到 7（总是真实）规模。
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18个月
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儿童发展
大体时间：18个月
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年龄和阶段问卷也将用于评估儿童发育
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18个月
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父母对过渡经历的看法
大体时间：出院后 6 周
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父母对过渡经历的看法将使用儿科过渡经历测量 (PTEM) 进行评估，这是一份包含 11 项的家长报告问卷，用于衡量父母对过渡准备和医院支持的看法。
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出院后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生系统成果
大体时间：12个月
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研究人员将把患者报告的 CCENT 模型评估与临床评估科学研究所 (ICES) 中存储的健康管理数据联系起来，供同意的参与者使用。
案例成本核算方法将用于确定与住院（急诊）和门诊（药物和家庭保健）服务相关的直接医疗保健费用。
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12个月
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社会支持
大体时间：基线
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社会支持问卷 - 简表（Sarason 等人，1987 年）是社会支持的 6 项测量。
对于这 6 个项目中的每一个，受访者指出了在 6 个领域中的每个领域中可以提供支持的人数，然后对每个领域中提供的支持的总体满意度进行评分。
可用人数的分数范围为 0-54，满意度范围为 6-36。
分数越高表示支持度越高。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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CCENT 干预的临床试验
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