Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coachet, koordineret, forbedret neonatal overgang (CCENT) (CCENT)

11. april 2023 opdateret af: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT): En multi-center mixed-methods pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere en ny neonatal opfølgningsmodel, der tilbyder ekstra støtte og mestringsressourcer til forældre under deres barns NICU-indlæggelse såvel som under deres overgangshjem. Modellen Coached, Coordinated, Enhanced Neonatal Transition (CCENT) involverer en nøglemedarbejder, som vil være den primære støtte for familier i det første år af deres barns liv. Nøglemedarbejderens rolle involverer 1) forældrecoaching ved hjælp af en Accept and Commitment Therapy-tilgang, 2) koordinering af pleje på tværs af forskellige plejeniveauer samt støtte til familier i system- og ressourcenavigation, og 3) sørget for proaktiv undervisning rettet mod normale udfordringer i pleje af en barn, der havde brug for intensiv støtte. Målet er at forbedre den psykosociale støtte og den medicinske koordinering ud over den neonatale intensivafdeling, da mange af de medicinske og sociale bekymringer ikke ophører ved udskrivelsen. Primært mål er forældrestress efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital and BC Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre/Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (opfylder mindst et af følgende kriterier):

  1. Spædbarn født ≤ 26+6 ugers gestationsalder (GA)

  2. Spædbarn født mellem 27-29+6 uger GA med ≥ 1 af følgende risikofaktorer:

    i)≥ Grad III intraventrikulær blødning med posthæmorragisk hydrocephalus ii) Retinopati hos præmaturitet, der kræver intraokulær bevacizumab/anti-vaskulær endotelvækstfaktor eller laserkirurgisk behandling iii)Kræver invasiv (f.eks. intuberet) eller ikke-invasiv (BiPA,CP)eAP. ved ≥ 34 uger GA og/eller supplerende ilt ved ≥ 37 ugers gestationsalder iv) Kræver kirurgi til behandling af nekrotiserende enterocolitis (NEC) - trin 3

  3. Spædbarn med ≥ 2 større medfødte anomalier som defineret af EUROCAT(13) (f.eks. medfødt hjertesygdom, spina bifida, ganespalte osv. Ikke inklusive mindre medfødte anomalier, f.eks. dysmorfe facies), og opholdstid i rekrutteringsinstitution ≥ 14 dage.
  4. Spædbarn med hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE), der kræver terapeutisk hypotermi og i rekrutteringsinstitutionen i ≥ 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familier, der ikke taler engelsk eller fransk
  2. Forælder vil ikke være involveret i barnets pasning i hele studieperioden (2 år) (f.eks. adoption).
  3. Spædbarnet vil blive fulgt af et neonatalt opfølgningsprogram uden for provinsen eller bor i betydelig afstand fra det neonatale opfølgningsprogram og følges derfor ikke rutinemæssigt af holdet.
  4. Spædbarn, der tidligere har været udskrevet fra NICU/hospitalet.
  5. Beslutning/høj sandsynlighed for beslutning for handling om tilbagetrækning af pleje af kliniske teams/familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCENT Intervention gruppe
Deltagerne vil blive tildelt en dedikeret nøglemedarbejder, der vil støtte familier gennem barnets første år, foruden standard medicinsk behandling, som involverer en primær plejer og/eller neonatal opfølgning på rutinetidspunkter.
Andet: CCENT Intervention
  1. Acceptance and Commitment Therapy tilgang: engagere familier gennem strukturerede individuelle eller gruppesessioner inden for NICU og fortsæt denne støtte, når du er udskrevet.
  2. Plejekoordinering: støtte udbydere i klar kommunikation ved kontakt på tværs af forskellige plejeniveauer samt støtte familier i system- og ressourcenavigation.
  3. Foregribende vejledning: proaktiv uddannelse rettet mod normale udfordringer i plejen af ​​et barn, der havde brug for intensiv støtte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling på deres institution, som involverer en primær udbyder og/eller neonatal opfølgning på rutinetidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres stress
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index 4th Edition (PSI-4) Short Form spørgeskema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskemaet Health Utilities Index (HUI) giver en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score for overordnet sundhed, som vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en cost-utility-analyse.
4 måneder
Forældres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskemaet Health Utilities Index (HUI) giver en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score for overordnet sundhed, som vil blive brugt til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en cost-utility-analyse.
12 måneder
Forældres empowerment
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Family Empowerment Scale (FES), som måler empowerment på tværs af tre specifikke domæner: 1) familie, 2) servicesystem og 3) samfund/politisk.
12 måneder
Barnets sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), som er et selvrapporterende spørgeskema til forældre, der er designet som en screening til at identificere børn (1-3 år) i risiko for eller i øjeblikket oplever social- følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer.
12 måneder
Samspil mellem forældre og børn
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Nursing Child Assessment Satellite Training Parent-Child Interaction (NCAST-PCI), som bruges til at vurdere omsorgspersoners og spædbarns adfærd under en struktureret undervisningsopgave.
12 måneder
Maternel depression
Tidsramme: 6 uger
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere dem med symptomer forbundet med postnatal depression i de foregående 7 dage. Sammensat score mellem 0 og 30 vil blive registreret, med en score på 10 eller højere, hvilket indikerer mulig depression.
6 uger
Maternel depression
Tidsramme: 4 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere dem med symptomer forbundet med postnatal depression i de foregående 7 dage. Sammensat score mellem 0 og 30 vil blive registreret, med en score på 10 eller højere, hvilket indikerer mulig depression.
4 måneder
Maternel depression
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere dem med symptomer forbundet med postnatal depression i de foregående 7 dage. Sammensat score gives mellem 0 og 30. Mulig depression er en score på 10 eller derover.
12 måneder
Børns udvikling
Tidsramme: 18 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. udgave) vil blive brugt til at vurdere neuroudvikling med separate sammensatte scores (gennemsnit 100 ± SD 15) for kognition, sprog og motoriske færdigheder.
18 måneder
Levering af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Measure of Processes of Care (MPOC20), som bruges til at måle forældrenes opfattelse af de sundhedsydelser, de og deres barn modtager.
12 måneder
Moderens angst
Tidsramme: 4 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, som ofte bruges i forskning som en indikator for omsorgspersoners nød.
4 måneder
Moderens angst
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet, som ofte bruges i forskning som en indikator for omsorgspersoners nød.
12 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
Ressourceforbrugsspørgeskemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressourceforbrug i forhold til deres barns medicinske behov, tjenester og programmer, såvel som forældres tidstab og familieudgifter.
4 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Ressourceforbrugsspørgeskemaet (RUQ) vil vurdere familiens ressourceforbrug i forhold til deres barns medicinske behov, tjenester og programmer, såvel som forældres tidstab og familieudgifter.
12 måneder
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 6 uger
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørgeskema, der bruges til at måle forældres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. AAQ-II består af syv punkter (f.eks. "Jeg er bange for mine følelser," "Jeg bekymrer mig om ikke at kunne kontrollere mine bekymringer og følelser") målt på 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt) vægt.
6 uger
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørgeskema, der bruges til at måle forældres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. AAQ-II består af syv punkter (f.eks. "Jeg er bange for mine følelser," "Jeg bekymrer mig om ikke at kunne kontrollere mine bekymringer og følelser") målt på 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt) vægt.
4 måneder
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 12 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørgeskema, der bruges til at måle forældres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. AAQ-II består af syv punkter (f.eks. "Jeg er bange for mine følelser," "Jeg bekymrer mig om ikke at kunne kontrollere mine bekymringer og følelser") målt på 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt) vægt.
12 måneder
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: 18 måneder
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) et spørgeskema, der bruges til at måle forældres psykologiske ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse. AAQ-II består af syv punkter (f.eks. "Jeg er bange for mine følelser," "Jeg bekymrer mig om ikke at kunne kontrollere mine bekymringer og følelser") målt på 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt) vægt.
18 måneder
Børns udvikling
Tidsramme: 18 måneder
Alders- og stadier-spørgeskemaet vil også blive brugt til at vurdere børns udvikling
18 måneder
Forældres opfattelse af overgangsoplevelse
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Forældres opfattelse af overgangserfaring vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Transition Experience Measure (PTEM), et 11-punkts forældre-rapport spørgeskema, som måler en forælders opfattelse af overgangsforberedelse og støtte fra hospitalet.
6 uger efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedssystemets resultater
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil forbinde den patientrapporterede evaluering af CCENT-modellen med sundhedsadministrative data, der er gemt på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) for samtykkende deltagere. Sagsomkostningsmetoder vil blive brugt til at bestemme direkte sundhedsomkostninger relateret til indlagte (akutafdeling) og ambulante (farmaceutiske og hjemmesygepleje) tjenester.
12 måneder
Social støtte
Tidsramme: Baseline
Social Support Questionnaire- Short Form (Sarason et al., 1987) er et 6-punktsmål for social støtte. For hvert af de 6 punkter angiver respondenterne antallet af personer, der er til rådighed for at yde støtte i hvert af 6 områder, og vurderer derefter det overordnede niveau af tilfredshed med den støtte, der gives i hvert af områderne. Resultaterne varierer fra 0-54 for antallet af tilgængelige personer, og tilfredsheden varierer fra 6-36. Højere score indikerer mere støtte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
The Ottawa Hospital
Children's Hospital of Eastern Ontario
MOUNT SINAI HOSPITAL
Provincial Health Services Authority
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000057100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med CCENT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner