Szisztematikus transzkután oximetria alkalmazása mellkasi kimeneti szindrómában (STOUT)
Application de l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux szisztematikus transzkután oximetria alkalmazása mellkasi kimeneti szindrómában
A transzkután oxigén parciális nyomásának (TCPO2) mérése edzés közben, tudomásunk szerint az egyetlen módszer, amellyel a gyakorlat során végtagszakaszról végtag ischaemia jelentőségét bilaterálisan megbecsülhetjük és folytathatjuk. A thoracic outlet szindrómát okozó thoracic outlet szindróma diagnosztizálása továbbra is nehéz és függő operátor az ultrahangban, mivel fennáll a fals pozitív (jelvesztés) vagy a fals negatív (elégtelen erőfeszítés, nem megfelelő mozgás) kockázata.
Fő hipotézisünk, hogy a „gyertyatartó” manőverezése során transzkután oximetriával szignifikánsan mérhető ischaemia van az alkarban.
Ha ez a manőver meghiúsul, a többi manőver, például Wright, Roos, Tinel és Adson manőverei megvalósulnak.
Ebben a tanulmányban a dinamikus transzkután oximetria alkalmazásának lehetőségét kívánjuk megvizsgálni az ischaemia kiértékelésének eszközeként, ha fennáll a thoracalis outlet szindróma gyanúja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A feltételezett thoracic outlet szindrómát okozó betegek és az egészséges, tünetmentes alanyok is ide tartoznak.
A beleegyezés aláírása után az alany klinikai és paraklinikai vizsgálaton vesz részt. Az életkor, a nem, a magasság, a testsúly, a klinikai tünetek oldala összegyűjtésre kerül. A kórtörténet aktuális kezeléseit is feljegyezzük.
Transzkután oximetriás dinamikus mérés vizsgálata mindkét alkar tenyeres arcával két egymást követő „gyertyatartó” néven ismert manőver során (kezeket felfelé). Fel kell jegyezni a betegek legtünetesebb karjának értékét és a kontrollcsoportban a domináns kart. 0 és -25 Hgmm közötti DROP esetén a "gyertyatartó" manőverezése mellett a többi manőver is megvalósul, mint Wright, Roos, Tinel és Adson.
Az esetleges további vizsgálatok és/vagy műtét előtti és utáni konzultációk eredményeit összegyűjtjük.
Az alanyok két életminőség-kérdőívet töltenek ki: az SF-12-t (12-es rövid forma) és a DASH-kérdőívet (kar, váll és kéz fogyatékosságai).
Módosítással hozzáadva: A fotopletizmográfia már bebizonyította a thoracic outlet szindróma diagnosztikáját. A Kinect kamerával kombinálva meg kell határozniuk a tömörítés megjelenési szögét a tér 3 dimenziójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- UH Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a thoracic outlet szindróma kiváltó okának vizsgálatára beutalt alanyok
- A francia nemzeti egészségügyi rendszerhez való csatlakozás
- franciául beszélő betegek
- Képesség fél percig mozdulatlanul állni
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- képtelenség megérteni a tanulmányi célt
- A betegeket törvényi határozat védi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Thoracalis outlet szindrómára gyanús betegek Transzkután oximetria a felkar manőverei során
|
Transzkután Oximetriás dinamikus mérés vizsgálata mindkét alkar tenyeres arcával két egymást követő manőver során, amelyet "gyertyatartónak" neveznek (kezeket felfelé).
A manővereket a fotoplesztimográfiai érzékelőkkel és a Kinect kamera előtt ismétlik meg.
Minden alany 2 QoL-kérdőívet tölt ki: Sf-12 (rövid forma 12) és DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága).
|
|
Sham Comparator: vezérlők
egészséges tünetmentes alanyok Transzkután oximetria a felkar manőverei során
|
Transzkután Oximetriás dinamikus mérés vizsgálata mindkét alkar tenyeres arcával két egymást követő manőver során, amelyet "gyertyatartónak" neveznek (kezeket felfelé).
A manővereket a fotoplesztimográfiai érzékelőkkel és a Kinect kamera előtt ismétlik meg.
Minden alany 2 QoL-kérdőívet tölt ki: Sf-12 (rövid forma 12) és DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék oxigénnyomás (DROP) csökkenése a manőverek során a betegeknél és a kontrolloknál.
Időkeret: befogadás
|
A DROP-ban megfigyelt különbség a feltételezett thoracic outlet szindrómában szenvedő betegek tüneti karjában a kontrollok domináns karjához képest
|
befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűkület vagy elzáródás jelenléte angiográfiában
Időkeret: 24 hónap
|
A DROP teljesítményét és határértékét az AUC (ROC-görbe) segítségével vizsgálják, hogy megjósolják az angiográfiás szűkületet a betegek szűkületének hiányával szemben.
|
24 hónap
|
|
Pozitív és negatív DROP eredmények
Időkeret: 24 hónap
|
A hamis pozitív és hamis negatív eredmények arányának meghatározása a kontrollokban a 2. eredményben meghatározott határérték segítségével
|
24 hónap
|
|
A PPG-n megfigyelt kompresszió megjelenési szöge
Időkeret: 24 hónap
|
A fotopletysmográfia és a Kinect kamera kombinálásával pontosan meghatározható a kompresszió megjelenési szöge
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02554-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .