Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk transkutan oxymetri användning vid Thoracic Outlet Syndrome (STOUT)

26 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Application de l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Systematisk transkutan oxymetri Användning vid Thoracic Outlet Syndrom

Mätningen av det transkutana syrepartialtrycket (TCPO2) vid träning är, såvitt vi vet, den enda metoden för att under träningen uppskatta vikten av ischemi segment av extremitet för segment av extremitet bilateralt och fortsätta. Diagnosen av torakalt utloppssyndrom som orsakar förblir svår och beroende av operatören vid ultraljud på grund av risken för falskt positivt (förlust av signal) eller falskt negativt (otillräcklig ansträngning, olämplig rörelse).

Vår huvudhypotes är förekomsten av signifikant mätbar ischemi i underarmen genom transkutan oximetri under manövreringen av "ljusstaken".

I händelse av att denna manöver misslyckas kommer de andra manövrarna som Wright, Roos, Tinel och Adson att genomföras.

I denna studie vill vi utvärdera möjligheten att använda dynamisk transkutan oximetri som ett verktyg för att utvärdera ischemi vid misstanke om torakalt utloppssyndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras för misstänkt torakalt utloppssyndrom och friska asymtomatiska patienter kommer att inkluderas.

Efter undertecknandet av samtycket kommer försökspersonen att genomgå en klinisk och paraklinisk undersökning. Ålder, kön, längd, vikt, sida av klinisk symptomatologi kommer att samlas in. Medicinsk historia aktuella behandlingar kommer också att noteras.

Undersökningen av transkutan oximetri dynamisk mätning med handflatan på båda underarmarna under två på varandra följande manövrar som kallas "ljusstaken" (hands up). Det mest symtomatiska armvärdet hos patienter och den dominerande armen i kontrollgruppen kommer att noteras. Vid DROP mellan 0 och -25 mmHg, förutom manövreringen av "ljusstaken", kommer de andra manövrarna som Wright, Roos, Tinel och Adson att genomföras.

Resultaten av eventuella ytterligare undersökningar och/eller pre- och postoperativa konsultationer kommer att samlas in.

Försökspersoner fyller i två frågeformulär för livskvalitet: SF-12 (kort formulär 12) och DASH-enkäten (handikapp i arm, axel och hand).

Tillagt genom ett ändringsförslag: Fotopletysmografi har redan gjort sina bevis för att fastställa diagnosen thorax utloppssyndrom. Kombinera med en kamera Kinect, bör de bestämma vinkeln för utseende av kompression i de tre dimensionerna av rymden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • UH Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som remitterats för utredning av thorax utloppssyndrom som orsakar
  • Anslutning till det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • Fransktalande patienter
  • Förmåga att stå still i en halv minut

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • oförmåga att förstå studiemålet
  • Patienter skyddade av lagbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Patienter misstänkta för thorax utloppssyndrom Transkutan oximetri under överarmsmanövrar
Diagnostiskt test: Transkutan oximetri
Undersökningen av transkutan oximetri dynamisk mätning med handflatan på båda underarmarna under två på varandra följande manövrar som kallas "ljusstaken" (hands up).
Diagnostiskt test: Fotopletysmografi
Manövrar upprepas med fotoplestysmografisensorer och framför en Kinect-kamera.
Övrig: Frågeformulär om livskvalitet (QoL)
Varje försöksperson fyller i 2 QoL-enkäter: Sf-12 (Short Form 12) och DASH (handikapp i arm, axel och hand).
Sham Comparator: kontroller
friska asymtomatiska försökspersoner Transkutan oximetri under överarmsmanövrar
Diagnostiskt test: Transkutan oximetri
Undersökningen av transkutan oximetri dynamisk mätning med handflatan på båda underarmarna under två på varandra följande manövrar som kallas "ljusstaken" (hands up).
Diagnostiskt test: Fotopletysmografi
Manövrar upprepas med fotoplestysmografisensorer och framför en Kinect-kamera.
Övrig: Frågeformulär om livskvalitet (QoL)
Varje försöksperson fyller i 2 QoL-enkäter: Sf-12 (Short Form 12) och DASH (handikapp i arm, axel och hand).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska från resterande syretryck (DROP) under manövrar hos patienter och kontroller.
Tidsram: inkludering
Skillnad i DROP observerad i den symtomatiska armen hos patienter med misstänkt torakalt utloppssyndrom jämfört med den dominerande armen hos kontroller
inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stenos eller ocklusion på angiografi
Tidsram: 24 månader
Prestanda och cut-off för DROP kommer att studeras med AUC (ROC-kurvan) för att förutsäga en stenos på angiografi kontra ingen stenos hos patienter.
24 månader
Positiva och negativa DROP-resultat
Tidsram: 24 månader
För att bestämma andelen falskt positiva och falskt negativa resultat i kontroller med gränsvärdet som fastställs i resultat 2
24 månader
Utseendevinkeln för kompressionen observerad på PPG
Tidsram: 24 månader
Genom att kombinera fotopletysmografin och en kamera Kinect är det möjligt att exakt bestämma utseendets vinkel för kompressionen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02554-49

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic Outlet Syndrome

Kliniska prövningar på Transkutan oximetri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera