Использование систематической чрескожной оксиметрии при синдроме грудного выхода (STOUT)
Application de l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Использование систематической чрескожной оксиметрии при синдроме грудного выхода
Измерение чрескожного парциального давления кислорода (TCPO2) при физической нагрузке, насколько нам известно, является единственным методом оценки во время физической нагрузки важности ишемии сегмента конечности на двустороннем уровне и продолжения. Диагностика синдрома грудной апертуры остается сложной и зависит от оператора УЗИ из-за риска ложноположительного результата (потеря сигнала) или ложноотрицательного результата (недостаточное усилие, несоответствующее движение).
Нашей основной гипотезой является наличие значительной измеримой ишемии предплечья с помощью чрескожной оксиметрии во время маневрирования «свечей».
В случае неудачи этого маневра будут реализованы другие маневры, такие как маневры Райта, Рооса, Тинеля и Адсона.
В этом исследовании мы хотим оценить возможность использования динамической чрескожной оксиметрии в качестве инструмента для оценки ишемии в случае подозрения на синдром грудной апертуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены пациенты, направленные с подозрением на синдром грудной апертуры, и здоровые бессимптомные субъекты.
После подписания согласия субъект будет проходить клиническое и параклиническое обследование. Будут собраны возраст, пол, рост, вес, побочная клиническая симптоматика. Текущие методы лечения истории болезни также будут отмечены.
Изучение чрескожной оксиметрии в динамике с ладонной поверхностью обоих предплечий во время двух последовательных маневров, известных как «свеча» (руки вверх). Будут отмечены наиболее симптоматические значения руки у пациентов и доминирующая рука в контрольной группе. В случае DROP от 0 до -25 мм рт. ст. в дополнение к маневрированию «свечей» будут реализованы другие маневры, такие как маневры Райта, Рооса, Тинеля и Адсона.
Будут собраны результаты любых дополнительных обследований и/или пред- и послеоперационных консультаций.
Субъекты заполняют две анкеты качества жизни: SF-12 (короткая форма 12) и анкету DASH (инвалиды руки, плеча и кисти).
Добавлено поправкой: Фотоплетизмография уже сделала свои доказательства для определения диагноза синдрома грудного выхода. В сочетании с камерой Kinect они должны определять угол появления компрессии в 3-х измерениях пространства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- UH Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты, направленные для исследования синдрома грудной апертуры, вызывающего
- Принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
- пациенты, говорящие по-французски
- Способность постоять полминуты
Критерий исключения:
- беременность
- неспособность понять цель исследования
- Пациенты защищены по решению закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с подозрением на синдром грудной апертуры Чрескожная оксиметрия во время маневров плеча
|
Изучение чрескожной оксиметрии в динамическом измерении с ладонной поверхности обоих предплечий во время двух последовательных маневров, известных как «свеча» (руки вверх).
Маневры повторяются с датчиками фотоплестисмографии и перед камерой Kinect.
Каждый субъект заполнил 2 анкеты QoL: Sf-12 (короткая форма 12) и DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
|
|
Фальшивый компаратор: контролирует
здоровые бессимптомные субъекты Чрескожная оксиметрия во время маневров плеча
|
Изучение чрескожной оксиметрии в динамическом измерении с ладонной поверхности обоих предплечий во время двух последовательных маневров, известных как «свеча» (руки вверх).
Маневры повторяются с датчиками фотоплестисмографии и перед камерой Kinect.
Каждый субъект заполнил 2 анкеты QoL: Sf-12 (короткая форма 12) и DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение давления кислорода в покое (DROP) во время маневров у пациентов и контрольной группы.
Временное ограничение: включение
|
Разница в DROP, наблюдаемая в симптоматической группе пациентов с подозрением на синдром грудной апертуры по сравнению с доминирующей группой в контрольной группе
|
включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие стеноза или окклюзии на ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность и отсечка DROP будут изучаться с помощью AUC (кривая ROC), чтобы предсказать стеноз на ангиографии по сравнению с отсутствием стеноза у пациентов.
|
24 месяца
|
|
Положительные и отрицательные результаты DROP
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить долю ложноположительных и ложноотрицательных результатов в контроле с использованием порогового значения, определенного в исходе 2.
|
24 месяца
|
|
Угол появления компрессии, наблюдаемой на ФПГ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинируя фотоплетизмографию и камеру Kinect, можно точно определить угол появления компрессии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02554-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная оксиметрия
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты