Uso sistematico dell'ossimetria transcutanea nella sindrome dello stretto toracico (STOUT)
Applicazione dell'ossimetria dinamica per la diagnostica delle sindromi da défilés Thoraco-brachiaux Uso sistematico dell'ossimetria transcutanea nella sindrome dello stretto toracico
La misurazione della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TCPO2) durante l'esercizio è, a nostra conoscenza, l'unico metodo per stimare durante l'esercizio l'importanza dell'ischemia segmento di arto per segmento di arto bilateralmente e proseguire. La diagnosi di sindrome dello stretto toracico che causa rimane difficile e operatore dipendente in ecografia a causa del rischio di falsi positivi (perdita di segnale) o falsi negativi (sforzo insufficiente, movimento inappropriato).
La nostra ipotesi principale è l'esistenza di una significativa ischemia misurabile all'avambraccio mediante ossimetria transcutanea durante la manovra del "candeliere".
In caso di fallimento di questa manovra, si realizzeranno le altre manovre come quelle di Wright, Roos, Tinel e Adson.
In questo studio si vuole valutare la possibilità di utilizzare l'ossimetria dinamica transcutanea come strumento per la valutazione dell'ischemia in caso di sospetta causa di sindrome dello stretto toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti inviati per sospetta sindrome dello stretto toracico e soggetti sani asintomatici.
Dopo aver firmato il consenso, il soggetto sarà sottoposto a visita clinica e paraclinica. Verranno raccolti età, sesso, altezza, peso, lato della sintomatologia clinica. Saranno inoltre annotati i trattamenti attuali della storia medica.
L'esame della misurazione dinamica dell'ossimetria transcutanea con la faccia palmare di entrambi gli avambracci durante due manovre consecutive denominate "candeliere" (mani in alto). Verrà annotato il valore del braccio più sintomatico nei pazienti e il braccio dominante nel gruppo di controllo. In caso di DROP tra 0 e -25 mmHg, oltre alla manovra del "candeliere", verranno realizzate le altre manovre come quelle di Wright, Roos, Tinel e Adson.
Verranno raccolti gli esiti di eventuali ulteriori esami e/o consulti pre e post operatori.
I soggetti completano due questionari sulla qualità della vita: l'SF-12 (Short Form 12) e il questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Aggiunta con un emendamento: la fotopletismografia ha già fatto le sue prove per determinare la diagnosi della sindrome dello stretto toracico. Combinati con una fotocamera Kinect, dovrebbero determinare l'angolo di comparsa della compressione nelle 3 dimensioni dello spazio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Angers, Francia, 49100
- UH Angers
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti inviati per indagini sulla causa della sindrome dello stretto toracico
- Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
- Pazienti di lingua francese
- Capacità di stare fermo per mezzo minuto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- incapacità di comprendere l'obiettivo dello studio
- Pazienti protetti da decisione di legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti sospettati di sindrome dello stretto toracico Ossimetria transcutanea durante le manovre della parte superiore del braccio
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L'esame di Ossimetria transcutanea misurazione dinamica con faccia palmare di entrambi gli avambracci durante due manovre consecutive denominate "candeliere" (mani alzate).
Le manovre vengono ripetute con i sensori fotoplestismografici e davanti a una telecamera Kinect.
Ogni soggetto completa 2 questionari QoL: Sf-12 (Short Form 12) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
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Comparatore fittizio: controlli
soggetti sani asintomatici Ossimetria transcutanea durante le manovre del braccio superiore
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L'esame di Ossimetria transcutanea misurazione dinamica con faccia palmare di entrambi gli avambracci durante due manovre consecutive denominate "candeliere" (mani alzate).
Le manovre vengono ripetute con i sensori fotoplestismografici e davanti a una telecamera Kinect.
Ogni soggetto completa 2 questionari QoL: Sf-12 (Short Form 12) e DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dalla pressione di riposo dell'ossigeno (DROP) durante le manovre nei pazienti e nei controlli.
Lasso di tempo: inclusione
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Differenza di DROP osservata nel braccio sintomatico dei pazienti con sospetta sindrome dello stretto toracico rispetto al braccio dominante nei controlli
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inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di stenosi o occlusione all'angiografia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le prestazioni e il taglio del DROP saranno studiati con l'AUC (curva ROC) per prevedere una stenosi all'angiografia rispetto a nessuna stenosi nei pazienti.
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24 mesi
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Risultati DROP positivi e negativi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la proporzione di risultati falsi positivi e falsi negativi nei controlli utilizzando il cutoff determinato nel risultato 2
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24 mesi
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Angolo di comparsa della compressione osservata sul paramotore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Combinando la fotopletismografia e una fotocamera Kinect, è possibile determinare esattamente l'angolo di comparsa della compressione
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02554-49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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