Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematisch gebruik van transcutane oxymetrie bij het thoracale uitlaatsyndroom (STOUT)

26 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Toepassing van de dynamische oxymetrie voor de diagnostiek van de gedefileerde syndromen Thoraco-brachiaux Systematische transcutane oxymetrie Gebruik bij het thoracale uitlaatsyndroom

De meting van de transcutane partiële zuurstofdruk (TCPO2) bij inspanning is, voor zover wij weten, de enige methode om tijdens de inspanning het belang van ischemie segment per ledemaat bilateraal in te schatten en door te gaan. De diagnose van het thoracic outlet syndroom veroorzaakt blijft moeilijk en afhankelijk van de operator bij echografie vanwege het risico op vals positief (signaalverlies) of vals negatief (onvoldoende inspanning, ongepaste beweging).

Onze hoofdhypothese is het bestaan ​​van significante meetbare ischemie in de onderarm door middel van transcutane oximetrie tijdens het manoeuvreren van de "kandelaar".

Bij het mislukken van deze manoeuvre worden de andere manoeuvres zoals die van Wright, Roos, Tinel en Adson gerealiseerd.

In deze studie willen we de mogelijkheid evalueren om dynamische transcutane oximetrie te gebruiken als hulpmiddel voor het evalueren van ischemie bij verdenking op het veroorzaken van het thoracic outlet-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn doorverwezen wegens verdenking op het veroorzaken van het thoracic outlet-syndroom en gezonde asymptomatische proefpersonen zullen worden opgenomen.

Na ondertekening van de toestemming wordt de proefpersoon klinisch en paraklinisch onderzocht. Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, kant van klinische symptomen worden verzameld. Medische geschiedenis huidige behandelingen zullen ook worden genoteerd.

Het onderzoek van dynamische transcutane oximetriemeting met palmair gezicht van beide onderarmen tijdens twee opeenvolgende manoeuvres, bekend als de "kandelaar" (handen omhoog). De meest symptomatische armwaarde bij patiënten en de dominante arm in de controlegroep worden genoteerd. Bij DROP tussen 0 en -25 mmHg worden naast het manoeuvreren van de "kandelaar" ook de andere manoeuvres zoals die van Wright, Roos, Tinel en Adson gerealiseerd.

De resultaten van eventuele aanvullende onderzoeken en/of pre- en postoperatieve consulten worden verzameld.

Onderwerpen vullen twee vragenlijsten over kwaliteit van leven in: de SF-12 (Short Form 12) en de DASH-vragenlijst (beperkingen van de arm, schouder en hand).

Toegevoegd door een amendement: fotoplethysmografie heeft zijn bewijzen al geleverd om het thoracic outlet-syndroom diagnostisch te bepalen. Combineer met een Kinect-camera, ze zouden de kijkhoek van compressie in de 3 dimensies van de ruimte moeten bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • UH Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen verwezen voor onderzoek naar het veroorzaken van het thoracic outlet-syndroom
  • Aangesloten bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Franstalige patiënten
  • Mogelijkheid om een ​​halve minuut stil te staan

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvermogen om het studiedoel te begrijpen
  • Patiënten beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten verdacht van thoracic outlet-syndroom Transcutane oximetrie tijdens bovenarmmanoeuvres
Diagnostische toets: Transcutane oximetrie
Het onderzoek van dynamische transcutane oximetriemeting met palmaire zijde van beide onderarmen tijdens twee opeenvolgende manoeuvres, bekend als de "kandelaar" (handen omhoog).
Diagnostische toets: Fotopletysmografie
Manoeuvres worden herhaald met de fotoplestysmografiesensoren en voor een Kinect-camera.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL)
Elke proefpersoon vult 2 QoL-vragenlijsten in: Sf-12 (Short Form 12) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Sham-vergelijker: controles
gezonde asymptomatische proefpersonen Transcutane oximetrie tijdens bovenarmmanoeuvres
Diagnostische toets: Transcutane oximetrie
Het onderzoek van dynamische transcutane oximetriemeting met palmaire zijde van beide onderarmen tijdens twee opeenvolgende manoeuvres, bekend als de "kandelaar" (handen omhoog).
Diagnostische toets: Fotopletysmografie
Manoeuvres worden herhaald met de fotoplestysmografiesensoren en voor een Kinect-camera.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL)
Elke proefpersoon vult 2 QoL-vragenlijsten in: Sf-12 (Short Form 12) en DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de rest van de zuurstofdruk (DROP) tijdens manoeuvres bij patiënten en controles.
Tijdsspanne: opname
Verschil in DROP waargenomen in de symptomatische arm van patiënten met verdenking op thoracic outlet-syndroom in vergelijking met de dominante arm bij controles
opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van stenose of occlusie op angiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
De prestatie en afkapwaarde van de DROP zullen worden bestudeerd met de AUC (ROC-curve) om een ​​stenose op angiografie te voorspellen versus geen stenose bij patiënten.
24 maanden
Positieve en negatieve DROP-resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het aandeel fout-positieve en fout-negatieve resultaten in controles te bepalen met behulp van de grenswaarde bepaald in uitkomst 2
24 maanden
Hoek van verschijning van de compressie waargenomen op PPG
Tijdsspanne: 24 maanden
Door fotopletysmografie en een Kinect-camera te combineren, is het mogelijk om de kijkhoek van de compressie precies te bepalen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02554-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracic Outlet-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren