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Systematische Anwendung der transkutanen Oxymetrie beim Thoracic-outlet-Syndrom (STOUT)

14. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Dynamische Anwendung der Oxymetrie für die Diagnose des Syndroms de défilés Thoraco-brachiaux Systematic Transcutane Oxymetry Use in Thoracic-outlet-Syndrom

Die Messung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TCPO2) bei Belastung ist unseres Wissens nach die einzige Methode, um während der Belastung die Bedeutung der Ischämie Gliedmaßen für Gliedmaßen bilateral abzuschätzen und weiterzuführen. Die Diagnose des Thoracic-outlet-Syndroms bleibt aufgrund des Risikos falsch positiver (Signalverlust) oder falsch negativer (unzureichende Anstrengung, unangemessene Bewegung) schwierig und abhängig vom Ultraschall-Operator.

Unsere Haupthypothese ist das Vorhandensein einer signifikanten messbaren Ischämie im Unterarm durch transkutane Oximetrie während des Manövrierens des „Kerzenhalters“.

Falls dieses Manöver fehlschlägt, werden die anderen Manöver wie die von Wright, Roos, Tinel und Adson realisiert.

In dieser Studie möchten wir die Möglichkeit der Verwendung der dynamischen transkutanen Oximetrie als Instrument zur Beurteilung der Ischämie bei Verdacht auf eine Ursache des Thoracic-outlet-Syndroms evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen Verdachts auf das Thoracic-outlet-Syndrom überwiesen werden, und gesunde asymptomatische Probanden werden eingeschlossen.

Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird der Proband einer klinischen und paraklinischen Untersuchung unterzogen. Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Seite der klinischen Symptomatik werden erhoben. Anamnese und aktuelle Behandlungen werden ebenfalls notiert.

Die Untersuchung der transkutanen Oximetrie-Dynamikmessung mit der palmaren Seite beider Unterarme während zweier aufeinanderfolgender Manöver, die als "Candlestick" (Hände hoch) bekannt sind. Der symptomatischste Armwert bei Patienten und der dominante Arm in der Kontrollgruppe werden notiert. Bei einem DROP zwischen 0 und -25 mmHg werden zusätzlich zum Manövrieren des "Candlestick" die anderen Manöver wie die von Wright, Roos, Tinel und Adson durchgeführt.

Die Ergebnisse etwaiger zusätzlicher Untersuchungen und/oder prä- und postoperativer Konsultationen werden erfasst.

Die Probanden füllen zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus: den SF-12 (Kurzform 12) und den DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).

Durch eine Änderung hinzugefügt: Die Photoplethysmographie hat bereits ihre Beweise zur Bestimmung des diagnostischen Thoracic-outlet-Syndroms erbracht. In Kombination mit einer Kinect-Kamera sollten sie den Winkel des Auftretens von Kompression in den 3 Dimensionen des Raums bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Untersuchung der Ursache des Thoracic-outlet-Syndroms überwiesen wurden
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
  • Französisch sprechende Patienten
  • Fähigkeit, eine halbe Minute still zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Lernziel zu verstehen
  • Patienten durch Rechtsentscheidung geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit Verdacht auf Thoracic-outlet-Syndrom Transkutane Oximetrie bei Oberarmmanövern
Diagnosetest: Transkutane Oximetrie
Die Untersuchung der transkutanen Oximetrie-Dynamikmessung mit palmarem Gesicht beider Unterarme während zwei aufeinanderfolgender Manöver, die als "Candlestick" (Hände hoch) bekannt sind.
Diagnosetest: Photopletysmographie
Manöver werden mit den Photoplestysmographie-Sensoren und vor einer Kinect-Kamera wiederholt.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QoL)
Jeder Proband füllt 2 QoL-Fragebögen aus: Sf-12 (Short Form 12) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Schein-Komparator: steuert
Gesunde asymptomatische Probanden Transkutane Oximetrie bei Oberarmmanövern
Diagnosetest: Transkutane Oximetrie
Die Untersuchung der transkutanen Oximetrie-Dynamikmessung mit palmarem Gesicht beider Unterarme während zwei aufeinanderfolgender Manöver, die als "Candlestick" (Hände hoch) bekannt sind.
Diagnosetest: Photopletysmographie
Manöver werden mit den Photoplestysmographie-Sensoren und vor einer Kinect-Kamera wiederholt.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QoL)
Jeder Proband füllt 2 QoL-Fragebögen aus: Sf-12 (Short Form 12) und DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Restsauerstoffdrucks (DROP) während Manövern bei Patienten und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Aufnahme
Unterschied im DROP, der im symptomatischen Arm von Patienten mit Verdacht auf Thoracic-outlet-Syndrom im Vergleich zum dominanten Arm der Kontrollgruppe beobachtet wurde
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Stenose oder Okklusion in der Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Leistung und der Cutoff des DROP werden mit der AUC (ROC-Kurve) untersucht, um eine Stenose in der Angiographie im Vergleich zu keiner Stenose bei Patienten vorherzusagen.
24 Monate
Positive und negative DROP-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Bestimmung des Anteils falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse in Kontrollen unter Verwendung des in Ergebnis 2 bestimmten Grenzwerts
24 Monate
Erscheinungswinkel der auf PPG beobachteten Kompression
Zeitfenster: 24 Monate
Durch die Kombination der Photopletysmographie und einer Kamera Kinect ist es möglich, den Auftrittswinkel der Kompression genau zu bestimmen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02554-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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