Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cigarettázásról az IQOS használatára való átállás hatása a parodontitis kezelésének eredményére

2023. január 26. frissítette: Philip Morris Products S.A.

Egy 6 hónapos randomizált, kontrollált, nyílt, 2 karú párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a cigarettázásról az IQOS használatára való átállás hatásának értékelésére a generalizált krónikus parodontózisban szenvedő dohányosok körében a mechanikus parodontális kezelésre és a száj egészségére Állapot.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa generalizált krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél, hogy a dohányzásról az IQOS használatára való átállás javítja a parodontális kezelésre adott választ és a száj általános egészségi állapotát a dohányzás folytatásához képest.

Megjegyzés: Az "IQOS" a Marlboro Heatstickekkel ellátott dohányfűtőrendszer (THS), amelyet Japánban IQOS márkanéven forgalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, 2 karú, párhuzamos csoportos ambuláns vizsgálat volt, amelyben a randomizációt az 1. látogatást megelőző hónap (30 nap) napi cigarettafogyasztása alapján rétegezték (10-19 cigaretta/nap vs. > 19 cigaretta). /nap) és a betegség súlyossága az 1. vizit alkalmával (< 5 mm-es zsebmélység [PD] vs. ≥ 5 mm PD) a legsúlyosabban beteg fog alapján, generalizált krónikus parodontitisben szenvedő dohányosoknál, akiket véletlenszerűen úgy választanak ki, hogy a cigarettázásról áttérjenek IQOS használata vagy dohányzás folytatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japán, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japán, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japán, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japán, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japán, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japán, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japán, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japán, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japán, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japán, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japán, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japán, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japán, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japán, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥ 30 év.
  2. A beteg átlagosan legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható cigarettát szívott el naponta legalább 5 évig
  3. A páciens generalizált krónikus parodontitiszben szenved (azaz a beteg fogak több mint 30%-ánál PD ≥ 4 mm).

Fő kizárási kritériumok:

  1. A betegnek saját bevallása szerint diagnosztizált szisztémás betegségei vannak (pl. stroke vagy akut kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 5 évben, cukorbetegség, aktív rák).
  2. A páciens az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül gyökérgyalulás terápiát kapott.
  3. A beteg a Visit előtt 3 éven belül sebészeti parodontális kezelést kapott
  4. A pácienst az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül szisztémás antibiotikumokkal kezelték, vagy szájon át alkalmazott helyi antibiotikumokkal kezelték.
  5. Szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek folyamatos szisztémás alkalmazása több mint 20 napig az elmúlt 30 napban (kivéve az alacsony dózisú aszpirint, azaz ≤300 mg).
  6. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IQOS kar
~86 beteg, a dohányzásról az IQOS használatára tért át.
Egyéb: IQOS
A betegek a dohányzásról áttérnek az ad libitum IQOS használatára.
Aktív összehasonlító: Cigaretta kar
~86 beteg, továbbra is dohányzik.
Egyéb: Cigaretta
A betegek továbbra is ad libitum cigarettát fognak dohányozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális zsebmélység (PD) változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónaposan
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. A periodontális PD átlagos változását a kiindulási értékhez képest minden olyan helyen mérik, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm, a mechanikus parodontális kezelést követően azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális zsebmélység (PD) változása az idő múlásával. (Átlagos PD minden olyan alanynál, akiknél a kezdeti PD ≥ 4 mm)
Időkeret: 3 hónaposan
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. A periodontális PD átlagos változását a kiindulási értékhez képest minden olyan helyen mérik, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm, a mechanikus parodontális kezelést követően azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
3 hónaposan
A klinikai kötődési szint (CAL) időbeli változása (átlagos CAL minden olyan alanynál, akiknél a kezdeti PD ≥ 4 mm)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
A klinikai tapadási szint (CAL) a cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti, parodontális szondával mért távolság. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CAL változást azokon a helyeken mérik, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm, a mechanikus parodontális kezelést követően azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
3 hónaposan és 6 hónaposan
A periodontális zsebmélység (PD) változása az idő múlásával. (Átlagos PD minden olyan alanynál, akiknél a kezdeti PD ≥ 4 mm) - Leíró statisztikák
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. A periodontális PD átlagos változását a kiindulási értékhez képest minden olyan helyen mérik, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm, a mechanikus parodontális kezelést követően azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Klinikai kötődési szint (CAL) időbeli változása (átlagos CAL minden olyan alanynál, akiknél a kezdeti PD ≥ 4 mm) – Leíró statisztikák
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A klinikai tapadási szint (CAL) a cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti, parodontális szondával mért távolság. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos CAL változást azokon a helyeken mérik, ahol a kezdeti PD ≥ 4 mm, a mechanikus parodontális kezelést követően azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Teljes szájú periodontális PD változás az idő múlásával.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. A mechanikus parodontális kezelést követően az átlagos teljes száj PD változását mérik azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Teljes szájú klinikai kötődési szint (CAL) az idő múlásával.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A klinikai tapadási szint (CAL) a cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti, parodontális szondával mért távolság. A mechanikus parodontális kezelést követően az átlagos teljes száj CAL változását mérik azoknál a betegeknél, akik IQOS használatára váltanak, összehasonlítva azokkal, akik továbbra is dohányoznak.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Peridontális PD csökkentése.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. Az átlagos PD változást azokon a helyeken mérik, ahol a kezdeti PD < 4 mm, és ahol a kezdeti PD 4 mm.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Klinikai kötődési szint javítása
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A klinikai tapadási szint (CAL) a cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb alja közötti, parodontális szondával mért távolság. Az átlagos CAL változást olyan helyeken mérik, ahol a kezdeti PD < 4 mm, és ahol a kezdeti PD 4 mm
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Parodontálisan megbetegedett helyek száma.
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A zsebmélység (PD) az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe. Bármilyen változás rögzítésre kerül a periodontálisan megbetegedett helyek számában, ahol zsebmélység (PD) < 4 mm, PD 4 mm és < 5 mm, PD 5 mm és < 6 mm, PD 6 mm és < 7 mm és PD ≥ 7 mm. A PD az a távolság a fogíny szélétől, ameddig a szonda behatol a zsebbe.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Fogínygyulladás
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig

Az ínygyulladást az egyes célfogak gingivalindex (GI) pontszámának kiszámításával mérik.

Az ínyindex (GI) minden helyet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékel, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos gyulladás, amelyet ödéma, bőrpír, duzzanat és spontán vérzés jellemez.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A fogak mobilitása
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig

A fogmozgást a Miller-féle mobilitási index (MMI) szerint osztályozzák, amely a fogmozgások rutin klinikai vizsgálatának legszélesebb körben elfogadott módszere. A fogat két műszer fém fogantyúja között tartják és buccolingualis vagy buccopalatális irányban mozgatják, a mozgási távolságot pedig a vizsgálatot végző személy vizuálisan becsüli meg.

0. fokozat: Fiziológiás mozgás 0,2 mm-en belül; 1. fokozat: enyhe mobilitás, a fog labiolinguálisan 0,2-1 mm-rel mozgatható; 2. fokozat: Közepes mozgékonyság, a fog 1-2 mm-rel labiolinguálisan vagy meziodisztálisan mozgatható; 3. fokozat: Súlyos mobilitás, a fog labiolinguálisan vagy meziodisztálisan 2 mm-nél nagyobb mértékben elmozdulhat, vagy függőleges irányban lenyomható a fog.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Plakk jelenléte a fogak felületén teljes szájban
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A plakk mérése a plakk kontroll rekord (PCR) százalékos értékével történik.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Gyulladásos állapot a parodontális zsebekben
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig

Az ínygyulladást a szondázáskor jelentkező fogvérzés százalékos arányával (BOP) mértük.

A teli szájban mért BOP-t a zseb gyulladásos állapotának felmérésére, és fogonként 6 helyen IGEN vagy NEM vérzésként értékelték. Óvatos tapintással (körülbelül 20 g nyomás) a vérzési helyet 30 másodpercen belül IGEN-nek értékelték.
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A vizelet nikotin egyenértékeinek koncentrációja (NEQ)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A dohányfüst összetevőjének való kitettség biomarkerét az IQOS használatára áttérő és a cigarettázást folytató betegeknél mérik. A vizeletben mért és kreatininhez igazított koncentrációban kifejezve (mg/g kreat).
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Az összes 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol koncentrációja (összes NNAL)
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A dohányfüst összetevőjének való kitettség biomarkerét az IQOS használatára áttérő és a cigarettázást folytató betegeknél mérik. A vizeletben mért és kreatininnel korrigált koncentrációban kifejezett koncentrációk (pg/mg kreat).
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A 2-ciano-etil-merkapturinsav (CEMA) koncentrációja
Időkeret: Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
A dohányfüst összetevőjének való kitettség biomarkerét az IQOS használatára áttérő és a cigarettázást folytató betegeknél mérik. A vizeletben mért és kreatininhez igazított koncentrációban kifejezett koncentrációk (ng/mg kreat).
Az alapvonaltól 3 hónap és 6 hónapig
Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az IQOS-használatra áttérő és a cigarettázást folytató betegeknél.
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A vizsgálat során mérni fogják a dohány- vagy nikotintartalmú termékek önbevallású fogyasztását az IQOS használatára áttérő és a cigarettázást folytató betegek körében.
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Morris Products S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1-OHS-01-JP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IQOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel