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Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von IQOS auf das Behandlungsergebnis bei Parodontitis

26. Januar 2023 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte, offene, 2-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von IQOS bei Rauchern mit generalisierter chronischer Parodontitis auf das Ansprechen auf eine mechanische Parodontalbehandlung und die Mundgesundheit Status.

Der Zweck dieser Studie war es, bei Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis zu zeigen, dass die Umstellung vom Zigarettenrauchen auf die Anwendung von IQOS das Ansprechen auf die Parodontaltherapie und den allgemeinen Mundgesundheitszustand im Vergleich zum fortgesetzten Zigarettenrauchen verbessert.

Hinweis: „IQOS“ ist das Tobacco Heating System (THS) mit Marlboro Heatsticks, das in Japan unter dem Markennamen IQOS vermarktet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte, offene, zweiarmige ambulante Parallelgruppenstudie, bei der die Randomisierung nach täglichem Zigarettenkonsum im Monat (30 Tage) vor Besuch 1 (10–19 Zigaretten/Tag vs. > 19 Zigaretten) stratifiziert war /Tag) und Schweregrad der Erkrankung, aufgezeichnet bei Besuch 1 (< 5 mm Taschentiefe [PD] vs. ≥ 5 mm PD), basierend auf dem am schwersten erkrankten Zahn, bei Rauchern mit generalisierter chronischer Parodontitis, die randomisiert entweder vom Zigarettenrauchen auf wechseln IQOS-Nutzung oder fortgesetztes Zigarettenrauchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japan, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japan, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 30 Jahre alt.
  2. Der Patient hat mindestens 5 Jahre lang durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag geraucht
  3. Der Patient hat eine generalisierte chronische Parodontitis (d. h. mehr als 30 % der erkrankten Zähne mit einer PD ≥ 4 mm).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine selbstberichtete Vorgeschichte von diagnostizierten systemischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall oder akutes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 5 Jahre, Diabetes, aktiver Krebs).
  2. Der Patient erhielt innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 eine Wurzelglättungstherapie.
  3. Der Patient erhielt innerhalb von 3 Jahren vor dem Besuch eine chirurgische Parodontaltherapie
  4. Der Patient wurde innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 mit systemischen Antibiotika behandelt oder wurde mit topischen Antibiotika behandelt, die im Mund aufgetragen wurden.
  5. Kontinuierliche systemische Anwendung von steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für mehr als 20 Tage während der letzten 30 Tage (außer niedrig dosiertem Aspirin, d. h. ≤ 300 mg).
  6. Patientinnen, die im Rahmen der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQOS-Arm
~86 Patienten, die vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von IQOS umgestellt haben.
Sonstiges: IQOS
Die Patienten werden vom Zigarettenrauchen auf die ad libitum-Nutzung von IQOS umsteigen.
Aktiver Komparator: Zigarettenarm
~86 Patienten, die weiterhin Zigaretten rauchen.
Sonstiges: Zigarette
Die Patienten werden weiterhin nach Belieben Zigaretten rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der parodontalen Taschentiefe (PD) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Die mittlere parodontale PD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an allen Stellen mit einer anfänglichen PD ≥ 4 mm nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der parodontalen Taschentiefe (PD) im Laufe der Zeit. (mittlere PD bei allen Probanden mit anfänglicher PD ≥ 4 mm)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Die mittlere parodontale PD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an allen Stellen mit einer anfänglichen PD ≥ 4 mm nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Mit 3 Monaten
Veränderung des klinischen Attachmentlevels (CAL) im Laufe der Zeit (mittlerer CAL bei allen Probanden mit anfänglicher PD ≥ 4 mm)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Clinical Attachment Level (CAL) ist der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Taschenboden. Die mittlere CAL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der parodontalen Taschentiefe (PD) im Laufe der Zeit. (Mittlere PD bei allen Probanden mit anfänglicher PD ≥ 4 mm) – Deskriptive Statistik
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Die mittlere parodontale PD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an allen Stellen mit einer anfänglichen PD ≥ 4 mm nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des klinischen Attachmentlevels (CAL) im Laufe der Zeit (mittlerer CAL bei allen Probanden mit anfänglicher PD ≥ 4 mm) – deskriptive Statistik
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Clinical Attachment Level (CAL) ist der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Taschenboden. Die mittlere CAL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird an Stellen mit anfänglicher PD ≥ 4 mm nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der parodontalen PD im gesamten Mund im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Die Veränderung der mittleren Gesamtmund-PD wird nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Full-Mouth Clinical Attachment Level (CAL) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Clinical Attachment Level (CAL) ist der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Taschenboden. Die Veränderung der mittleren Full-Mouth-CAL wird nach mechanischer Parodontaltherapie bei Patienten gemessen, die auf IQOS umstellen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin rauchen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Parodontale PD-Reduktion.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Die mittlere PD-Änderung wird an Stellen mit anfänglicher PD < 4 mm und mit anfänglicher PD von 4 mm bis gemessen
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Verbesserung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Clinical Attachment Level (CAL) ist der mit einer Parodontalsonde gemessene Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Taschenboden. Die mittlere CAL-Änderung wird an Stellen mit anfänglicher PD < 4 mm und mit anfänglicher PD von 4 mm bis gemessen
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl parodontal erkrankter Stellen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Die Taschentiefe (PD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt. Jede Änderung wird in der Anzahl parodontal erkrankter Stellen mit Taschentiefe (PD) < 4 mm, mit PD 4 mm bis < 5 mm, mit PD 5 mm bis < 6 mm, mit PD 6 mm bis < 7 mm und mit PD aufgezeichnet ≥ 7 mm. PD ist der Abstand vom Zahnfleischrand, bis zu dem eine Sonde in die Tasche eindringt.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Die Zahnfleischentzündung wird durch Berechnung des Gingivaindex (GI)-Scores für jeden Zielzahn gemessen.

Der Gingivaindex (GI) bewertet jede Stelle auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 normal und 3 eine schwere Entzündung ist, die durch Ödeme, Rötungen, Schwellungen und spontane Blutungen gekennzeichnet ist.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Zahnmobilität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Die Zahnbeweglichkeit wird nach dem Miller-Mobilitätsindex (MMI) bewertet, der am weitesten verbreiteten Methode für routinemäßige klinische Untersuchungen der Zahnbeweglichkeit. Der Zahn wird zwischen den metallischen Griffen zweier Instrumente gehalten und in bukkolingualer oder bukkopalataler Richtung bewegt, und die bewegte Distanz wird von der untersuchenden Person visuell geschätzt.

Grad 0: Physiologische Bewegung innerhalb von 0,2 mm; Grad 1: Leichte Mobilität, Zahn kann 0,2 - 1 mm labiolingual bewegt werden; Grad 2: Mäßige Mobilität, Zahn kann 1 - 2 mm labiolingual oder mesiodistal bewegt werden; Grad 3: Schwere Beweglichkeit, Zahn kann mehr als 2 mm labiolingual oder mesiodistal bewegt werden oder Fähigkeit, den Zahn in vertikaler Richtung einzudrücken.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Vorhandensein von Plaque auf den Zahnoberflächen im vollen Mund
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Plaque wird anhand des Plaque Control Record (PCR)-Prozentsatzes gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Entzündungsstatus in parodontalen Taschen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten

Die Zahnfleischentzündung wurde anhand des Prozentsatzes der beim Sondieren blutenden Zähne (BOP) gemessen.

BOP im vollen Mund wurde gemessen, um den Entzündungsstatus in der Tasche zu beurteilen, und wurde als JA oder NEIN der Blutung an 6 Stellen pro Zahn bewertet. Durch vorsichtiges Sondieren (etwa 20 g Druck) wurde die Blutungsstelle innerhalb von 30 Sekunden mit JA bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Konzentrationen von Nikotinäquivalenten im Urin (NEQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil des Tabakrauchs wird bei Patienten gemessen, die auf IQOS umsteigen, und bei Patienten, die weiterhin rauchen. Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als für Kreatinin angepasste Konzentration (mg/g Kreat).
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Konzentrationen von Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil des Tabakrauchs wird bei Patienten gemessen, die auf IQOS umsteigen, und bei Patienten, die weiterhin rauchen. Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration (pg/mg Kreat).
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Konzentrationen von 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil des Tabakrauchs wird bei Patienten gemessen, die auf IQOS umsteigen, und bei Patienten, die weiterhin rauchen. Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration (ng/mg Kreat).
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten
Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten bei Patienten, die auf IQOS umsteigen, und Patienten, die weiterhin Zigaretten rauchen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der selbstberichtete Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten wird während der Studie bei Patienten, die auf IQOS umsteigen, und Patienten, die weiterhin rauchen, gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-OHS-01-JP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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