Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het overschakelen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS op het resultaat van de behandeling van parodontitis

26 januari 2023 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een 6 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige parallelle groep, multicenter studie om het effect te evalueren van het overschakelen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS bij rokers met gegeneraliseerde chronische parodontitis op de reactie op mechanische parodontale behandeling en mondgezondheid Toestand.

Het doel van deze studie was om bij patiënten met gegeneraliseerde chronische parodontitis aan te tonen dat het overschakelen van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS de respons op parodontale therapie en de algehele mondgezondheid verbetert in vergelijking met doorgaan met roken.

Opmerking: "IQOS" is het tabaksverwarmingssysteem (THS) met Marlboro Heatsticks, in Japan op de markt gebracht onder de merknaam IQOS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 2-armige, ambulante studie met parallelle groepen met de randomisatie gestratificeerd naar dagelijkse sigarettenconsumptie gedurende de maand (30 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (10-19 sigaretten/dag vs. > 19 sigaretten /dag) en de ernst van de ziekte geregistreerd bij bezoek 1 (< 5 mm pocketdiepte [PD] vs. ≥ 5 mm PD) op basis van de ernstigst aangetaste tand, bij rokers met gegeneraliseerde chronische parodontitis die gerandomiseerd zijn om over te schakelen van het roken van sigaretten naar IQOS gebruiken of doorgaan met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japan, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japan, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 30 jaar oud.
  2. Patiënt heeft gedurende ten minste 5 jaar gemiddeld ten minste 10 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag gerookt
  3. Patiënt heeft gegeneraliseerde chronische parodontitis (d.w.z. meer dan 30% van de zieke tanden met een PD ≥ 4 mm).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van gediagnosticeerde systemische ziekten (bijv. beroerte of acuut cardiovasculair voorval in de afgelopen 5 jaar, diabetes, actieve kanker).
  2. Patiënt kreeg wortelschaaftherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  3. Patiënt onderging chirurgische parodontale therapie binnen 3 jaar voorafgaand aan het bezoek
  4. Patiënt werd binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 behandeld met systemische antibiotica of werd behandeld met lokale antibiotica die in de mond werden aangebracht.
  5. Continu systemisch gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 20 dagen gedurende de afgelopen periode van 30 dagen (behalve voor een lage dosis aspirine, d.w.z. ≤300 mg).
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IQOS-arm
~ 86 patiënten die overstapten van het roken van sigaretten naar het gebruik van IQOS.
Ander: IQOS
Patiënten zullen overstappen van het roken van sigaretten naar ad libitum IQOS-gebruik.
Actieve vergelijker: Sigaretten arm
~ 86 patiënten, doorgaan met roken.
Ander: Sigaret
Patiënten zullen ad libitum sigaretten blijven roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale pocketdiepte (PD) verandering vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. De gemiddelde parodontale PD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten op alle locaties met initiële PD ≥ 4 mm, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale pocketdiepte (PD) Verandering in de loop van de tijd. (Gemiddelde PD bij alle proefpersonen met initiële PD ≥ 4 mm)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. De gemiddelde parodontale PD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten op alle locaties met initiële PD ≥ 4 mm, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Op 3 maanden
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL) in de loop van de tijd (gemiddelde CAL bij alle proefpersonen met initiële PD ≥ 4 mm)
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL) is de gemeten afstand van cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket met behulp van een parodontale sonde. De gemiddelde CAL-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten op plaatsen met initiële PD ≥ 4 mm, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Op 3 maanden en 6 maanden
Parodontale pocketdiepte (PD) Verandering in de loop van de tijd. (Gemiddelde PD bij alle proefpersonen met initiële PD ≥ 4 mm) - Beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. De gemiddelde parodontale PD-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten op alle locaties met initiële PD ≥ 4 mm, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Verandering van klinisch gehechtheidsniveau (CAL) in de loop van de tijd (gemiddelde CAL bij alle proefpersonen met initiële PD ≥ 4 mm) - Beschrijvende statistiek
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL) is de gemeten afstand van cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket met behulp van een parodontale sonde. De gemiddelde CAL-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gemeten op plaatsen met initiële PD ≥ 4 mm, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Parodontale PD met volledige mond verandert in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. Verandering in de gemiddelde PD over de hele mond zal worden gemeten, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Full-mouth Clinical Attachment Level (CAL) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL) is de gemeten afstand van cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket met behulp van een parodontale sonde. Verandering in gemiddelde CAL voor volledige mond zal worden gemeten, na mechanische parodontale therapie, bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik in vergelijking met degenen die doorgaan met roken.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Peridontale PD-reductie.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. De gemiddelde PD-verandering wordt gemeten op plaatsen met een initiële PD < 4 mm en met een initiële PD van 4 mm tot
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Verbetering van het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL) is de gemeten afstand van cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket met behulp van een parodontale sonde. De gemiddelde CAL-verandering wordt gemeten op plaatsen met een initiële PD < 4 mm en met een initiële PD van 4 mm tot
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Aantal parodontaal zieke sites.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Pocketdiepte (PD) is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt. Elke verandering wordt geregistreerd in het aantal parodontaal aangetaste plaatsen met Pocket Depth (PD) < 4 mm, met PD 4 mm tot < 5 mm, met PD 5 mm tot < 6 mm, met PD 6 mm tot < 7 mm en met PD ≥ 7mm. PD is de afstand vanaf de rand van het tandvlees tot waar een sonde de pocket binnendringt.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden

Tandvleesontsteking wordt gemeten door de gingivale index (GI)-score voor elke doeltand te berekenen.

De gingivale index (GI) scoort elke plaats op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstige ontsteking is die wordt gekenmerkt door oedeem, roodheid, zwelling en spontane bloeding.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Tand Mobiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden

Tandmobiliteit zal worden beoordeeld volgens de Miller's Mobility Index (MMI), de meest algemeen aanvaarde methode voor routinematig klinisch onderzoek van tandmobiliteit. De tand wordt tussen de metalen handgrepen van twee instrumenten gehouden en in buccolinguale of buccopalatale richting bewogen, en de verplaatste afstand wordt visueel geschat door de persoon die het onderzoek uitvoert.

Graad 0: Fysiologische beweging binnen 0,2 mm; Graad 1: lichte mobiliteit, tand kan labiolinguaal 0,2 - 1 mm worden bewogen; Graad 2: matige mobiliteit, tand kan 1 - 2 mm labiolinguaal of mesiodistaal worden verplaatst; Graad 3: Ernstige mobiliteit, tand kan meer dan 2 mm labiolinguaal of mesiodistaal worden verplaatst, of het vermogen om de tand in verticale richting te drukken.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Aanwezigheid van tandplak op tandoppervlakken in volle mond
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Plaque wordt gemeten met behulp van het percentage plaque control record (PCR).
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Ontstekingsstatus in parodontale pockets
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden

Tandvleesontsteking werd gemeten met behulp van het percentage tanden dat bloedt bij sonderen (BOP).

BOP in volle mond werd gemeten om de ontstekingsstatus in de pocket te beoordelen en werd beoordeeld als JA of NEE van bloeding op 6 plaatsen per tand. Voorzichtig sonderen (ongeveer 20 g druk) werd de plaats van bloeding binnen 30 seconden als JA beoordeeld.
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Concentraties van urine-nicotine-equivalenten (NEQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik en patiënten die blijven roken. Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (mg/g creat).
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Concentraties van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik en patiënten die blijven roken. Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (pg/mg creat).
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Concentraties van 2-cyaanethylmercaptuurzuur (CEMA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Deze biomarker van blootstelling aan een bestanddeel van tabaksrook zal worden gemeten bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik en patiënten die blijven roken. Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (ng/mg creat).
Van baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik en patiënten die blijven roken.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten zal tijdens het onderzoek worden gemeten bij patiënten die overstappen op IQOS-gebruik en patiënten die blijven roken.
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-OHS-01-JP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op IQOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren