흡연에서 IQOS 사용으로의 전환이 치주염 치료 결과에 미치는 영향
2023년 1월 26일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
전신 만성 치주염이 있는 흡연자에서 담배 흡연에서 IQOS 사용으로의 전환이 기계적 치주 치료 및 구강 건강에 대한 반응에 미치는 영향을 평가하기 위한 6개월 무작위, 통제, 공개 라벨, 2군 병렬 그룹, 다기관 연구 상태.
이 연구의 목적은 일반화된 만성 치주염 환자를 대상으로 흡연에서 IQOS 사용으로 전환하는 것이 지속적인 흡연에 비해 치주 치료에 대한 반응과 전반적인 구강 건강 상태를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
참고: "IQOS"는 IQOS라는 브랜드 이름으로 일본에서 판매되는 Marlboro Heatsticks가 포함된 담배 가열 시스템(THS)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 방문 1 이전의 한 달(30일)에 걸쳐 일일 담배 소비(10-19개비/일 대 > 19개비의 담배)에 의해 무작위화 계층화된 무작위화, 통제된, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹 외래 연구였습니다. /일) 및 궐련 흡연에서 다음으로 무작위로 전환하는 일반화된 만성 치주염이 있는 흡연자에서 가장 심하게 병에 걸린 치아를 기준으로 방문 1에서 기록된 질병 중증도(< 5mm 주머니 깊이[PD] 대 ≥ 5mm PD) IQOS 사용 또는 흡연 지속.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Kimura Dental Clinic
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Yamashita Dental Office
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Yasumasu Dental Office
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Fukuoka, 일본, 811-1302
- Tsukiyama Dental Clinic
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Yoshida Shigeru Dental Office
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Kagoshima, 일본, 890-0053
- Yamashita Dental Clinic
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Kagoshima, 일본, 892-0844
- Heart Dental Clinic
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Kumamoto, 일본, 860-0855
- Higashi Dental Office
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Chiba
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Futtsu, Chiba, 일본, 293-0001
- Mase Dental Clinic
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Narashino, Chiba, 일본, 275-0016
- Tsudanuma Olive Dental Clinic
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Fukuoka
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Miyako, Fukuoka, 일본, 800-0323
- Matsunobu Dental Office
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0023
- Taniguchi Dental Clinic
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Ibaraki
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Chikusei, Ibaraki, 일본, 308- 0031
- Takano Dental Clinic
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0834
- Tsukuba Healthcare Dental Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kumamoto
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Uki, Kumamoto, 일본, 869-0521
- Yoshinaga Dental Office
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Saitama
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Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0016
- Yoshino Dental Clinic
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1146
- Saida Dental Clinic
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-0033
- Sakai Dental Clinic
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Chiyoda, Tokyo, 일본, 102-0074
- Kudan Dental Clinic
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Chōfu, Tokyo, 일본, 182-0024
- Yano Dental Clinic
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Chūō, Tokyo, 일본, 103-0027
- Nikaido Dental Clinic
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Setagaya, Tokyo, 일본, 157-0072
- Mune Dental Clinic
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Kikuchi Dental Clinic
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Toshima, Tokyo, 일본, 171-0043
- Miyata Dental Clinic
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Toyama
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Himi, Toyama, 일본, 935-0015
- Kato Dental Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 30세 이상입니다.
- 환자는 최소 5년 동안 하루 평균 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웠습니다.
- 환자는 일반화된 만성 치주염(즉, PD ≥ 4 mm인 병든 치아의 30% 이상)이 있습니다.
주요 배제 기준:
- 환자는 진단된 전신 질환(예: 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 급성 심혈관 사건, 당뇨병, 활동성 암)의 자가 보고된 병력이 있습니다.
- 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 치근 활택 요법을 받았습니다.
- 방문 전 3년 이내에 외과적 치주 치료를 받은 환자
- 환자는 방문 1 이전 3개월 이내에 전신 항생제로 치료를 받았거나 입안에 적용된 국소 항생제로 치료를 받았습니다.
- 지난 30일 동안 20일 이상 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 전신 사용(저용량 아스피린, 즉 ≤300mg 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이코스 암
~86명의 환자, 흡연에서 IQOS 사용으로 전환.
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환자는 담배 흡연에서 자유롭게 IQOS 사용으로 전환합니다.
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활성 비교기: 담배 팔
~86명의 환자, 흡연을 계속함.
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환자는 계속해서 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선에서 치주 포켓 깊이(PD) 변화
기간: 생후 6개월
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
베이스라인 대비 평균 치주 PD 변화는 기계적 치주 치료 후 초기 PD ≥ 4mm인 모든 부위에서 흡연을 계속하는 환자와 비교하여 IQOS 사용으로 전환한 환자에서 측정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 치주낭 깊이(PD) 변화. (초기 PD ≥ 4mm인 모든 피험자의 평균 PD)
기간: 3개월
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
베이스라인 대비 평균 치주 PD 변화는 기계적 치주 치료 후 초기 PD ≥ 4mm인 모든 부위에서 흡연을 계속하는 환자와 비교하여 IQOS 사용으로 전환한 환자에서 측정됩니다.
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3개월
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시간 경과에 따른 임상 부착 수준(CAL) 변화(초기 PD ≥ 4mm인 모든 피험자의 평균 CAL)
기간: 3개월 6개월에
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CAL(Clinical Attachment Level)은 치주 탐침을 사용하여 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지 측정된 거리입니다.
베이스라인 대비 평균 CAL 변화는 기계적 치주 치료 후 초기 PD ≥ 4 mm인 부위에서 흡연을 계속하는 환자와 비교하여 IQOS 사용으로 전환한 환자에서 측정됩니다.
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3개월 6개월에
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시간 경과에 따른 치주낭 깊이(PD) 변화. (초기 PD ≥ 4mm인 모든 피험자의 평균 PD) - 기술 통계
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
베이스라인 대비 평균 치주 PD 변화는 기계적 치주 치료 후 초기 PD ≥ 4mm인 모든 부위에서 흡연을 계속하는 환자와 비교하여 IQOS 사용으로 전환한 환자에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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시간 경과에 따른 임상 부착 수준(CAL) 변화(초기 PD ≥ 4 mm인 모든 피험자의 평균 CAL) - 기술 통계
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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CAL(Clinical Attachment Level)은 치주 탐침을 사용하여 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지 측정된 거리입니다.
베이스라인 대비 평균 CAL 변화는 기계적 치주 치료 후 초기 PD ≥ 4 mm인 부위에서 흡연을 계속하는 환자와 비교하여 IQOS 사용으로 전환한 환자에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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전체 구강 치주 PD는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
IQOS 사용으로 전환한 환자와 흡연을 지속한 환자를 대상으로 기계적 치주 치료 후 평균 전악 PD의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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시간 경과에 따른 전체 구강 임상 애착 수준(CAL).
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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CAL(Clinical Attachment Level)은 치주 탐침을 사용하여 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지 측정된 거리입니다.
IQOS 사용으로 전환한 환자와 흡연을 지속한 환자를 대상으로 기계적 치주 치료 후 평균 전악 CAL의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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치주 PD 감소.
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
평균 PD 변화는 초기 PD가 4mm 미만이고 초기 PD가 4mm인 부위에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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임상 애착 수준 개선
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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CAL(Clinical Attachment Level)은 치주 탐침을 사용하여 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 주머니 바닥까지 측정된 거리입니다.
평균 CAL 변화는 초기 PD가 4mm 미만이고 초기 PD가 4mm인 부위에서 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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치주 질환 부위의 수.
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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포켓 깊이(PD)는 탐침이 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
PD(Pocket Depth) < 4 mm, PD 4 mm ~ < 5 mm, PD 5 mm ~ < 6 mm, PD 6 mm ~ < 7 mm 및 PD가 있는 치주 질환 부위의 수에 모든 변화가 기록됩니다. ≥ 7mm.
PD는 프로브가 포켓을 관통하는 치은 변연으로부터의 거리입니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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잇몸 염증
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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치은 염증은 각 대상 치아에 대한 치은 지수(GI) 점수를 계산하여 측정합니다. 치은 지수(GI)는 각 부위를 0에서 3의 척도로 점수를 매기는데, 0은 정상이고 3은 부종, 발적, 부기 및 자발적 출혈을 특징으로 하는 심각한 염증입니다. |
기준선에서 3개월 6개월까지
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치아 이동성
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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치아 이동성은 밀러의 이동성 지수(MMI)에 따라 등급이 매겨지며, 이는 치아 이동성에 대한 일상적인 임상 검사에 가장 널리 사용되는 방법입니다. 치아를 두 기구의 금속 손잡이 사이에 끼우고 협설측 또는 협구개측 방향으로 이동시키고 검사를 수행하는 사람이 이동한 거리를 육안으로 추정합니다. 등급 0: 0.2mm 이내의 생리적 움직임; 등급 1: 약간의 이동성, 치아를 설측으로 0.2 - 1mm 이동할 수 있습니다. 등급 2: 중등도의 이동성, 치아를 순설측 또는 근심측으로 1 - 2mm 이동할 수 있습니다. 3등급: 심한 이동성, 치아가 순설측 또는 근심측으로 2mm 이상 움직일 수 있거나 치아를 수직 방향으로 누르는 능력. |
기준선에서 3개월 6개월까지
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전악 치아 표면의 플라크 존재
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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플라크는 플라크 제어 기록(PCR) 백분율을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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치주 주머니의 염증 상태
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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잇몸 염증은 프로빙 시 치아 출혈(BOP)의 백분율을 사용하여 측정되었습니다. 전체 구강 내 BOP는 주머니의 염증 상태를 평가하기 위해 측정되었으며 치아당 6개 부위에서 출혈의 예 또는 아니오로 평가되었습니다. 부드럽게 탐침(약 20g 압력)하여 30초 이내에 출혈 부위를 YES로 평가했습니다. |
기준선에서 3개월 6개월까지
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소변 니코틴 등가물의 농도(NEQ)
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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이 담배 연기 성분에 대한 노출 바이오마커는 IQOS 사용으로 전환한 환자와 담배를 계속 피우는 환자에서 측정됩니다.
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(mg/g creat)로 표시됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 농도(총 NNAL)
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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이 담배 연기 성분에 대한 노출 바이오마커는 IQOS 사용으로 전환한 환자와 담배를 계속 피우는 환자에서 측정됩니다.
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다.
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기준선에서 3개월 6개월까지
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2-시아노에틸메르캅투르산(CEMA)의 농도
기간: 기준선에서 3개월 6개월까지
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이 담배 연기 성분에 대한 노출 바이오마커는 IQOS 사용으로 전환한 환자와 담배를 계속 피우는 환자에서 측정됩니다.
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도로 표시됩니다(ng/mg creat).
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기준선에서 3개월 6개월까지
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IQOS 사용으로 전환한 환자와 담배를 계속 피우는 환자의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
기간: 기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 IQOS 사용으로 전환한 환자와 담배를 계속 피우는 환자를 대상으로 담배 또는 니코틴 함유 제품의 자가 보고 사용을 측정할 것입니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pouly S, Ng WT, Benzimra M, Soulan A, Blanc N, Zanetti F, Picavet P, Baker G, Haziza C. Effect of Switching to the Tobacco Heating System Versus Continued Cigarette Smoking on Chronic Generalized Periodontitis Treatment Outcome: Protocol for a Randomized Controlled Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 18;10(1):e15350. doi: 10.2196/15350.
- Effect of switching from cigarette smoking to the use of the tobacco heating system on periodontitis treatment outcome: Periodontal parameter results from a multicenter Japanese study Authors: Pouly, Sandrine; Ng, Wee Teck; Blanc, Nicolas; Hession, Paul; Zanetti, Filippo; Battey, James N. D.; de La Bourdonnaye, Guillaume; Heremans, Annie; Haziza, Christelle Journal Title: Frontiers in dental medicine Publication Date: 7/22/2022 Volume: 3 DOI: 10.3389/fdmed.2022.915079
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
아이코스에 대한 임상 시험
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Juul Labs, Inc.완전한