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Efecto de cambiar de fumar cigarrillos al uso de IQOS en el resultado del tratamiento de la periodontitis

26 de enero de 2023 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de dos grupos paralelos, de 6 meses de duración para evaluar el efecto de cambiar de fumar cigarrillos al uso de IQOS en fumadores con periodontitis crónica generalizada sobre la respuesta al tratamiento periodontal mecánico y la salud bucal Estado.

El propósito de este estudio fue demostrar en pacientes con periodontitis crónica generalizada que cambiar de fumar cigarrillos a usar IQOS mejora la respuesta a la terapia periodontal y el estado general de salud bucal en comparación con continuar fumando cigarrillos.

Nota: "IQOS" es el sistema de calentamiento de tabaco (THS) con barras de calor de Marlboro, comercializado en Japón con la marca IQOS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio ambulatorio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado, abierto, de 2 brazos con la aleatorización estratificada por el consumo diario de cigarrillos durante el mes (30 días) antes de la visita 1 (10-19 cigarrillos/día frente a > 19 cigarrillos). /día) y la gravedad de la enfermedad registrada en la visita 1 (profundidad de bolsa [PD] < 5 mm vs. PD ≥ 5 mm) en función del diente con la enfermedad más grave, en fumadores con periodontitis crónica generalizada que se aleatorizan para cambiar de fumar cigarrillos a Uso de IQOS o consumo continuado de cigarrillos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japón, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japón, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japón, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japón, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japón, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japón, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japón, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japón, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japón, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japón, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japón, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japón, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. El paciente tiene una edad ≥ 30 años.
  2. El paciente ha fumado en promedio al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante al menos 5 años
  3. El paciente tiene periodontitis crónica generalizada (es decir, más del 30% de los dientes enfermos con un PD ≥ 4 mm).

Principales Criterios de Exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes autoinformados de enfermedades sistémicas diagnosticadas (p. ej., accidente cerebrovascular o evento cardiovascular agudo en los últimos 5 años, diabetes, cáncer activo).
  2. El paciente recibió tratamiento de alisado radicular dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  3. El paciente recibió terapia periodontal quirúrgica dentro de los 3 años anteriores a la visita
  4. El paciente fue tratado dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 con antibióticos sistémicos o fue tratado con antibióticos tópicos aplicados en la boca.
  5. Uso sistémico continuo de medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos durante más de 20 días durante los últimos 30 días (excepto aspirina en dosis bajas, es decir, ≤300 mg).
  6. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo IQOS
~86 pacientes, pasando de fumar cigarrillos a usar IQOS.
Otro: IQOS
Los pacientes pasarán de fumar cigarrillos a usar IQOS ad libitum.
Comparador activo: Brazo de cigarrillo
~86 pacientes que continúan fumando cigarrillos.
Otro: Cigarrillo
Los pacientes seguirán fumando cigarrillos ad libitum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la bolsa periodontal (PD) desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. El cambio medio de la PD periodontal desde el inicio se medirá en todos los sitios con PD inicial ≥ 4 mm, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la profundidad de la bolsa periodontal (PD) a lo largo del tiempo. (PD media en todos los sujetos con PD inicial ≥ 4 mm)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. El cambio medio de la PD periodontal desde el inicio se medirá en todos los sitios con PD inicial ≥ 4 mm, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
A los 3 meses
Cambio del nivel de apego clínico (CAL) a lo largo del tiempo (CAL medio en todos los sujetos con DP inicial ≥ 4 mm)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
El nivel de inserción clínica (CAL) es la distancia medida desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa utilizando una sonda periodontal. El cambio medio de CAL desde el inicio se medirá en sitios con DP inicial ≥ 4 mm, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
A los 3 meses y a los 6 meses
Cambio de la profundidad de la bolsa periodontal (PD) a lo largo del tiempo. (PD media en todos los sujetos con PD inicial ≥ 4 mm) - Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. El cambio medio de la PD periodontal desde el inicio se medirá en todos los sitios con PD inicial ≥ 4 mm, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Cambio del nivel de apego clínico (CAL) a lo largo del tiempo (CAL medio en todos los sujetos con PD inicial ≥ 4 mm) - Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
El nivel de inserción clínica (CAL) es la distancia medida desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa utilizando una sonda periodontal. El cambio medio de CAL desde el inicio se medirá en sitios con DP inicial ≥ 4 mm, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Cambio de PD periodontal de boca completa con el tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. Se medirá el cambio en la DP media de toda la boca, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian a IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Nivel de inserción clínica (CAL) de boca completa a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
El nivel de inserción clínica (CAL) es la distancia medida desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa utilizando una sonda periodontal. Se medirá el cambio en la CAL media de toda la boca, después de la terapia periodontal mecánica, en pacientes que cambian al uso de IQOS en comparación con aquellos que continúan fumando cigarrillos.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Reducción de la EP periodontal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. El cambio medio de DP se medirá en sitios con DP inicial < 4 mm y con DP inicial de 4 mm a
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Mejora del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
El nivel de inserción clínica (CAL) es la distancia medida desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta el fondo de la bolsa utilizando una sonda periodontal. El cambio CAL medio se medirá en sitios con PD inicial < 4 mm y con PD inicial de 4 mm a
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Número de sitios con enfermedad periodontal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
La profundidad de la bolsa (PD) es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa. Cualquier cambio se registrará en el número de sitios con enfermedad periodontal con profundidad de bolsa (PD) < 4 mm, con PD de 4 mm a < 5 mm, con PD de 5 mm a < 6 mm, con PD de 6 mm a < 7 mm y con PD ≥ 7 mm. PD es la distancia desde el margen gingival a la que penetra una sonda en la bolsa.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses

La inflamación gingival se medirá calculando la puntuación del índice gingival (GI) para cada diente objetivo.

El índice gingival (IG) califica cada sitio en una escala de 0 a 3, siendo 0 normal y 3 inflamación grave caracterizada por edema, enrojecimiento, hinchazón y sangrado espontáneo.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Movilidad dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses

La movilidad dental se clasificará de acuerdo con el índice de movilidad de Miller (MMI), que es el método más ampliamente aceptado para los exámenes clínicos de rutina de la movilidad dental. El diente se sujeta entre los mangos metálicos de dos instrumentos y se mueve en dirección bucolingual o bucopalatina, y la persona que realiza el examen calcula visualmente la distancia recorrida.

Grado 0: movimiento fisiológico dentro de 0,2 mm; Grado 1: Ligera movilidad, el diente se puede mover 0,2 - 1 mm labiolingualmente; Grado 2: Movilidad moderada, el diente se puede mover 1 - 2 mm en sentido labiolingual o mesiodistal; Grado 3: Movilidad severa, el diente se puede mover más de 2 mm en dirección labiolingual o mesiodistal, o capacidad para deprimir el diente en dirección vertical.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Presencia de placa en las superficies de los dientes en toda la boca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
La placa se medirá utilizando el porcentaje del registro de control de placa (PCR).
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Estado inflamatorio en bolsas periodontales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses

La inflamación de las encías se midió utilizando el porcentaje de sangrado de los dientes al sondaje (BOP).

Se midió la BOP en boca completa para evaluar el estado inflamatorio en la bolsa y se evaluó como SÍ o NO de sangrado en 6 sitios por diente. Con un sondeo suave (aproximadamente 20 g de presión), el sitio de sangrado dentro de los 30 segundos se evaluó como SÍ.
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Concentraciones de equivalentes de nicotina en orina (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Este biomarcador de exposición a un componente del humo del tabaco se medirá en pacientes que cambien al uso de IQOS y en pacientes que continúen fumando cigarrillos. Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (mg/g creat).
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Concentraciones de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Este biomarcador de exposición a un componente del humo del tabaco se medirá en pacientes que cambien al uso de IQOS y en pacientes que continúen fumando cigarrillos. Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (pg/mg creat).
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Concentraciones de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Este biomarcador de exposición a un componente del humo del tabaco se medirá en pacientes que cambien al uso de IQOS y en pacientes que continúen fumando cigarrillos. Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (ng/mg creat).
Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en pacientes que cambian al uso de IQOS y pacientes que continúan fumando cigarrillos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
El uso autoinformado de productos que contienen tabaco o nicotina se medirá durante el estudio en pacientes que cambiaron al uso de IQOS y pacientes que continúan fumando cigarrillos.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1-OHS-01-JP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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