Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å bytte fra sigarettrøyking til bruk av IQOS på behandlingsresultatet for periodontitt

26. januar 2023 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En 6-måneders randomisert, kontrollert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av å bytte fra sigarettrøyking til bruk av IQOS hos røykere med generalisert kronisk periodontitt på responsen på mekanisk periodontal behandling og oral helse Status.

Hensikten med denne studien var å demonstrere hos pasienter med generalisert kronisk periodontitt at overgang fra sigarettrøyking til bruk av IQOS forbedrer responsen på periodontal terapi og den generelle orale helsestatusen sammenlignet med fortsatt sigarettrøyking.

Merk: "IQOS" er Tobacco Heating System (THS) med Marlboro Heatsticks, markedsført i Japan under merkenavnet IQOS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, kontrollert, åpen, 2-arm, parallell gruppe ambulerende studie med randomiseringen stratifisert etter daglig sigarettforbruk over måneden (30 dager) før besøk 1 (10-19 sigaretter/dag vs. > 19 sigaretter) /dag) og sykdomsgrad registrert ved besøk 1 (< 5 mm lommedybde [PD] vs. ≥ 5 mm PD) basert på den mest alvorlig syke tannen, hos røykere med generalisert kronisk periodontitt som er randomisert til enten å bytte fra sigarettrøyking til IQOS bruker eller fortsetter sigarettrøyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japan, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japan, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 30 år gammel.
  2. Pasienten har i gjennomsnitt røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag i minst 5 år
  3. Pasienten har generalisert kronisk periodontitt (dvs. mer enn 30 % av syke tenner med en PD ≥ 4 mm).

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har selvrapportert historie med diagnostiserte systemiske sykdommer (f.eks. slag eller akutt kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 5 årene, diabetes, aktiv kreft).
  2. Pasienten mottok rotplaningsterapi innen 6 måneder før besøk 1.
  3. Pasienten fikk kirurgisk periodontal terapi innen 3 år før besøket
  4. Pasienten ble behandlet innen 3 måneder før besøk 1 med systemiske antibiotika eller ble behandlet med aktuelle antibiotika påført i munnen.
  5. Kontinuerlig systemisk bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 20 dager i løpet av den siste 30-dagers perioden (unntatt lavdose aspirin, dvs. ≤300 mg).
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IQOS arm
~86 pasienter, bytter fra sigarettrøyking til IQOS-bruk.
Annen: IQOS
Pasienter vil bytte fra sigarettrøyking til ad libitum IQOS-bruk.
Aktiv komparator: Sigarettarm
~86 pasienter, fortsetter sigarettrøyking.
Annen: Sigarett
Pasienter vil fortsette å røyke sigaretter ad libitum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde (PD) endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Gjennomsnittlig periodontal PD-endring fra baseline vil bli målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal Pocket Depth (PD) endring over tid. (Gjennomsnittlig PD i alle forsøkspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Gjennomsnittlig periodontal PD-endring fra baseline vil bli målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Ved 3 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) over tid (gjennomsnittlig CAL i alle forsøkspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen ved bruk av en periodontal sonde. Gjennomsnittlig CAL-endring fra baseline vil bli målt på steder med initial PD ≥ 4 mm, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Periodontal Pocket Depth (PD) endring over tid. (Gjennomsnittlig PD i alle emner med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivende statistikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Gjennomsnittlig periodontal PD-endring fra baseline vil bli målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) over tid (gjennomsnittlig CAL i alle forsøkspersoner med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivende statistikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen ved bruk av en periodontal sonde. Gjennomsnittlig CAL-endring fra baseline vil bli målt på steder med initial PD ≥ 4 mm, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Periodontal PD-endring i full munn over tid.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Endring i gjennomsnittlig full-munn PD vil bli målt, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Full-mouth Clinical Attachment Level (CAL) over tid.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen ved bruk av en periodontal sonde. Endring i gjennomsnittlig CAL i full munn vil bli målt, etter mekanisk periodontal terapi, hos pasienter som går over til IQOS-bruk sammenlignet med de som fortsetter sigarettrøyking.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Peridontal PD-reduksjon.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Gjennomsnittlig PD-endring vil bli målt på steder med initial PD < 4 mm, og med initial PD på 4 mm til
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Forbedring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte avstanden fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen ved bruk av en periodontal sonde. Gjennomsnittlig CAL-endring vil bli målt på steder med initial PD < 4 mm, og med initial PD på 4 mm til
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Antall periodontalt syke steder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen. Enhver endring vil bli registrert i antall periodontalt syke steder med lommedybde (PD) < 4 mm, med PD 4 mm til < 5 mm, med PD 5 mm til < 6 mm, med PD 6 mm til < 7 mm og med PD ≥ 7 mm. PD er avstanden fra tannkjøttkanten som en sonde trenger inn i lommen.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Gingival betennelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Gingival betennelse vil bli målt ved å beregne gingival indeks (GI) poengsum for hver måltann.

Gingivalindeksen (GI) skårer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betennelse preget av ødem, rødhet, hevelse og spontan blødning.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tannmobilitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Tannmobilitet vil bli gradert i henhold til Millers mobilitetsindeks (MMI), som er den mest aksepterte metoden for rutinemessige kliniske undersøkelser av tannmobilitet. Tannen holdes mellom de metalliske håndtakene på to instrumenter og beveges i buccolingual eller buccopalatal retning, og den bevegede avstanden estimeres visuelt av personen som utfører undersøkelsen.

Grad 0: Fysiologisk bevegelse innenfor 0,2 mm; Grad 1: Lett bevegelighet, tann kan flyttes 0,2 - 1 mm labiolingualt; Grad 2: Moderat bevegelighet, tann kan flyttes 1 - 2 mm labiolingualt eller mesiodistalt; Grad 3: Alvorlig mobilitet, tann kan beveges mer enn 2 mm labiolingualt eller mesiodisalt, eller evne til å trykke ned tannen i vertikal retning.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tilstedeværelse av plakk på tannoverflater i full munn
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Plakk vil bli målt ved hjelp av plakkkontrollrecord-prosenten (PCR).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk status i periodontale lommer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Tannkjøttbetennelse ble målt ved å bruke prosentandelen av tenner som bløder ved sondering (BOP).

BOP i full munn ble målt for å vurdere betennelsesstatus i lommen og ble vurdert som JA eller NEI for blødning på 6 steder per tann. Forsiktig sondering (ca. 20 g trykk), ble blødningsstedet innen 30 sekunder vurdert som JA.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Konsentrasjoner av nikotinekvivalenter i urin (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos pasienter som går over til IQOS-bruk og pasienter som fortsetter å røyke. Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (mg/g kreat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Konsentrasjoner av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos pasienter som går over til IQOS-bruk og pasienter som fortsetter å røyke. Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (pg/mg kreat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Konsentrasjoner av 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkøren for eksponering for en tobakksrøykbestanddel vil bli målt hos pasienter som går over til IQOS-bruk og pasienter som fortsetter å røyke. Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (ng/mg kreat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter hos pasienter som går over til IQOS-bruk og pasienter som fortsetter å røyke.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapportert bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter vil bli målt i løpet av studien hos pasienter som går over til IQOS-bruk og pasienter som fortsetter å røyke.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1-OHS-01-JP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere