Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu od kouření cigaret k používání IQOS na výsledek léčby paradentózy

26. ledna 2023 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Šestiměsíční randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvouramenná paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení vlivu přechodu z kouření cigaret na užívání IQOS u kuřáků s generalizovanou chronickou parodontitidou na reakci na mechanickou léčbu parodontu a zdraví ústní dutiny Postavení.

Účelem této studie bylo prokázat u pacientů s generalizovanou chronickou parodontitidou, že přechod z kouření cigaret na používání IQOS zlepšuje odpověď na periodontální terapii a celkový stav ústní dutiny ve srovnání s pokračujícím kouřením cigaret.

Poznámka: „IQOS“ je systém vytápění tabáku (THS) s topnými tyčemi Marlboro, prodávaný v Japonsku pod značkou IQOS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou dvouramennou ambulantní studii s paralelními skupinami s randomizací stratifikovanou podle denní spotřeby cigaret v průběhu měsíce (30 dnů) před návštěvou 1 (10–19 cigaret/den vs. > 19 cigaret /den) a závažnost onemocnění zaznamenaná při návštěvě 1 (< 5 mm hloubka kapsy [PD] vs. ≥ 5 mm PD) na základě nejzávažněji nemocného zubu u kuřáků s generalizovanou chronickou parodontitidou, kteří byli randomizováni k přechodu z kouření cigaret na Používání IQOS nebo pokračování v kouření cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japonsko, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japonsko, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japonsko, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japonsko, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonsko, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japonsko, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japonsko, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku ≥ 30 let.
  2. Pacient kouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně po dobu alespoň 5 let
  3. Pacient má generalizovanou chronickou parodontitidu (tj. více než 30 % nemocných zubů s PD ≥ 4 mm).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacient sám uvedl v anamnéze diagnostikovaná systémová onemocnění (např. mrtvice nebo akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 5 let, diabetes, aktivní rakovina).
  2. Pacientovi byla v průběhu 6 měsíců před návštěvou 1 poskytnuta terapie pro hoblování kořenů.
  3. Pacient dostal chirurgickou periodontální terapii během 3 let před návštěvou
  4. Pacient byl léčen během 3 měsíců před návštěvou 1 systémovými antibiotiky nebo byl léčen topickými antibiotiky aplikovanými v ústech.
  5. Nepřetržité systémové užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků po dobu delší než 20 dnů během posledních 30 dnů (s výjimkou nízké dávky aspirinu, tj. ≤ 300 mg).
  6. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IQOS rameno
~86 pacientů přechází z kouření cigaret na užívání IQOS.
Jiný: IQOS
Pacienti přejdou z kouření cigaret na ad libitní užívání IQOS.
Aktivní komparátor: Cigaretové rameno
~86 pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret.
Jiný: Cigareta
Pacienti budou nadále kouřit cigarety ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky parodontální kapsy (PD) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. Průměrná změna parodontální PD od výchozí hodnoty bude měřena ve všech lokalitách s počáteční PD ≥ 4 mm po mechanické parodontální terapii u pacientů, kteří přešli na užívání IQOS ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky parodontální kapsy (PD) v průběhu času. (Průměrná PD u všech subjektů s počáteční PD ≥ 4 mm)
Časové okno: Ve 3 měsících
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. Průměrná změna parodontální PD od výchozí hodnoty bude měřena ve všech lokalitách s počáteční PD ≥ 4 mm po mechanické parodontální terapii u pacientů, kteří přešli na užívání IQOS ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Ve 3 měsících
Změna úrovně klinického připojení (CAL) v průběhu času (průměrná hodnota CAL u všech subjektů s počáteční PD ≥ 4 mm)
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Úroveň klinického připojení (CAL) je změřená vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy pomocí periodontální sondy. Průměrná změna CAL od výchozí hodnoty bude měřena v místech s počáteční PD ≥ 4 mm po mechanické periodontální terapii u pacientů, kteří přešli na užívání IQOS ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Ve 3 měsících a 6 měsících
Změna hloubky parodontální kapsy (PD) v průběhu času. (Průměrná PD u všech subjektů s počáteční PD ≥ 4 mm) - Popisná statistika
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. Průměrná změna parodontální PD od výchozí hodnoty bude měřena ve všech lokalitách s počáteční PD ≥ 4 mm po mechanické parodontální terapii u pacientů, kteří přešli na užívání IQOS ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení (CAL) v průběhu času (průměrná hodnota CAL u všech subjektů s počáteční PD ≥ 4 mm) – popisná statistika
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) je změřená vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy pomocí periodontální sondy. Průměrná změna CAL od výchozí hodnoty bude měřena v místech s počáteční PD ≥ 4 mm po mechanické periodontální terapii u pacientů, kteří přešli na užívání IQOS ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Periodontální změna PD v průběhu času.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. U pacientů, kteří přešli na užívání IQOS, bude měřena změna průměrné PD plných úst, po mechanické parodontální terapii, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Úroveň klinického připojení plné úst (CAL) v průběhu času.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) je změřená vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy pomocí periodontální sondy. Změna průměrné hodnoty CAL v plných ústech bude měřena po mechanické periodontální terapii u pacientů, kteří přejdou na užívání IQOS, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Peridontální redukce PD.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. Průměrná změna PD bude měřena v místech s počáteční PD < 4 mm a s počáteční PD 4 mm až
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Zlepšení úrovně klinického připojení
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) je změřená vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy pomocí periodontální sondy. Průměrná změna CAL bude měřena v místech s počáteční PD < 4 mm a s počáteční PD 4 mm až
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Počet lokalit s onemocněním parodontu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Hloubka kapsy (PD) je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy. Jakákoli změna bude zaznamenána v počtu periodontálně postižených míst s hloubkou kapsy (PD) < 4 mm, s PD 4 mm až < 5 mm, s PD 5 mm až < 6 mm, s PD 6 mm až < 7 mm a s PD ≥ 7 mm. PD je vzdálenost od gingiválního okraje, do které sonda proniká do kapsy.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Zánět dásní
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců

Zánět dásní bude měřen výpočtem skóre gingiválního indexu (GI) pro každý cílový zub.

Gingivální index (GI) hodnotí každé místo na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Mobilita zubů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců

Mobilita zubů bude hodnocena podle Millerova indexu mobility (MMI), což je nejrozšířenější metoda pro rutinní klinická vyšetření pohyblivosti zubů. Zub je držen mezi kovovými rukojeťmi dvou nástrojů a posouván bukolingválním nebo bukopalatálním směrem a vzdálenost posunu je vizuálně odhadována osobou provádějící vyšetření.

Stupeň 0: Fyziologický pohyb v rozmezí 0,2 mm; Stupeň 1: Mírná pohyblivost, zub lze labiolingválně posunout o 0,2 - 1 mm; Stupeň 2: Střední pohyblivost, zub lze labiolingválně nebo mesiodistálně posunout o 1 - 2 mm; Stupeň 3: Těžká pohyblivost, zub může být posunut o více než 2 mm labiolingválně nebo mesiodistálně nebo schopnost stlačit zub ve vertikálním směru.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Přítomnost plaku na povrchu zubů v plných ústech
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Plak bude měřen pomocí procenta záznamu kontroly plaku (PCR).
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Zánětlivý stav v parodontálních kapsách
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců

Zánět dásní byl měřen pomocí procenta krvácení zubů při sondování (BOP).

BOP v plných ústech byl měřen k posouzení zánětlivého stavu v kapse a byl hodnocen jako ANO nebo NE krvácení na 6 místech na zub. Jemným sondováním (tlak přibližně 20 g) bylo místo krvácení do 30 sekund hodnoceno jako ANO.
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Koncentrace ekvivalentů nikotinu v moči (NEQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Tento biomarker expozice složce tabákového kouře bude měřen u pacientů, kteří přejdou na užívání IQOS, a pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret. Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (mg/g kreatu).
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Koncentrace celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Tento biomarker expozice složce tabákového kouře bude měřen u pacientů, kteří přejdou na užívání IQOS, a pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret. Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (pg/mg kreatu).
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Koncentrace kyseliny 2-kyanoethylmerkapturové (CEMA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Tento biomarker expozice složce tabákového kouře bude měřen u pacientů, kteří přejdou na užívání IQOS, a pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret. Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (ng/mg kreatu).
Od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců
Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin u pacientů přecházejících na užívání IQOS a pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Vlastní užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin bude měřeno během studie u pacientů přecházejících na užívání IQOS a pacientů, kteří pokračují v kouření cigaret.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1-OHS-01-JP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IQOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit