Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at skifte fra cigaretrygning til brugen af ​​IQOS på resultatet af behandlingen af ​​parodontitis

26. januar 2023 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En 6-måneders randomiseret, kontrolleret, åben, 2-arm parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at evaluere effekten af ​​at skifte fra cigaretrygning til brugen af ​​IQOS hos rygere med generaliseret kronisk parodontitis på responsen på mekanisk parodontosebehandling og oral sundhed Status.

Formålet med denne undersøgelse var at påvise hos patienter med generaliseret kronisk parodontitis, at skift fra cigaretrygning til brug af IQOS forbedrer responsen på parodontal terapi og den overordnede orale sundhedsstatus sammenlignet med fortsat cigaretrygning.

Bemærk: "IQOS" er Tobacco Heating System (THS) med Marlboro Heatsticks, markedsført i Japan under mærkenavnet IQOS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, kontrolleret, åbent, 2-arm, parallelgruppe ambulant studie med randomiseringen stratificeret efter dagligt cigaretforbrug i løbet af måneden (30 dage) før besøg 1 (10-19 cigaretter/dag vs. > 19 cigaretter). /dag) og sygdomssværhedsgrad registreret ved besøg 1 (< 5 mm lommedybde [PD] vs. ≥ 5 mm PD) baseret på den mest alvorligt syge tand, hos rygere med generaliseret kronisk paradentose, som er randomiseret til enten at skifte fra cigaretrygning til IQOS-brug eller fortsat cigaretrygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japan, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japan, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienten er ≥ 30 år gammel.
  2. Patienten har i gennemsnit røget mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i mindst 5 år
  3. Patienten har generaliseret kronisk parodontitis (dvs. mere end 30 % af syge tænder med en PD ≥ 4 mm).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har selvrapporteret historie med diagnosticerede systemiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde eller akut kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 5 år, diabetes, aktiv cancer).
  2. Patienten modtog rodplaningsterapi inden for de 6 måneder forud for besøg 1.
  3. Patienten modtog kirurgisk parodontal terapi inden for 3 år før besøget
  4. Patienten blev behandlet inden for de 3 måneder forud for besøg 1 med systemiske antibiotika eller blev behandlet med topiske antibiotika påført i munden.
  5. Kontinuerlig systemisk brug af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 20 dage i løbet af den seneste 30-dages periode (undtagen lavdosis aspirin, dvs. ≤300 mg).
  6. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQOS arm
~86 patienter, der skifter fra cigaretrygning til IQOS-brug.
Andet: IQOS
Patienter vil skifte fra cigaretrygning til ad libitum IQOS-brug.
Aktiv komparator: Cigaretarm
~86 patienter, fortsætter med at ryge cigaret.
Andet: Cigaret
Patienter vil fortsætte med at ryge cigaretter ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde (PD) ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Gennemsnitlig periodontal PD-ændring fra baseline vil blive målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal Pocket Depth (PD) ændring over tid. (Gennemsnitlig PD i alle forsøgspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Gennemsnitlig periodontal PD-ændring fra baseline vil blive målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Ved 3 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) over tid (gennemsnitlig CAL hos alle forsøgspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte afstand fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen ved hjælp af en parodontal sonde. Gennemsnitlig CAL-ændring fra baseline vil blive målt på steder med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Periodontal Pocket Depth (PD) ændring over tid. (Gennemsnitlig PD i alle forsøgspersoner med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivende statistik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Gennemsnitlig periodontal PD-ændring fra baseline vil blive målt på alle steder med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) over tid (gennemsnitlig CAL i alle forsøgspersoner med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivende statistik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte afstand fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen ved hjælp af en parodontal sonde. Gennemsnitlig CAL-ændring fra baseline vil blive målt på steder med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Parodontal PD-ændring i fuld mund over tid.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Ændring i middel PD i fuld mund vil blive målt efter mekanisk parodontal terapi hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaret.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau i fuld mund (CAL) over tid.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte afstand fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen ved hjælp af en parodontal sonde. Ændring i gennemsnitlig fuldmund-CAL vil blive målt efter mekanisk parodontal terapi hos patienter, der skifter til IQOS-brug sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Peridontal PD-reduktion.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Gennemsnitlig PD-ændring vil blive målt på steder med initial PD < 4 mm og med initial PD på 4 mm til
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Clinical attachment level (CAL) er den målte afstand fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen ved hjælp af en parodontal sonde. Gennemsnitlig CAL-ændring vil blive målt på steder med initial PD < 4 mm og med initial PD på 4 mm til
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Antal periodontalt syge steder.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Lommedybde (PD) er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen. Enhver ændring vil blive registreret i antallet af periodontalt syge steder med lommedybde (PD) < 4 mm, med PD 4 mm til < 5 mm, med PD 5 mm til < 6 mm, med PD 6 mm til < 7 mm og med PD ≥ 7 mm. PD er afstanden fra tandkødsranden, hvortil en sonde trænger ind i lommen.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Gingival inflammation vil blive målt ved at beregne gingival index (GI) score for hver måltand.

Gingivalindekset (GI) scorer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tandmobilitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Tandmobilitet vil blive bedømt efter Millers mobilitetsindeks (MMI), som er den mest accepterede metode til rutinemæssige kliniske undersøgelser af tandmobilitet. Tanden holdes mellem de metalliske håndtag på to instrumenter og bevæges i buccolingual eller buccopalatal retning, og den flyttede afstand estimeres visuelt af den person, der udfører undersøgelsen.

Grad 0: Fysiologisk bevægelse inden for 0,2 mm; Grad 1: Let bevægelighed, tand kan bevæges 0,2 - 1 mm labiolingualt; Grad 2: Moderat mobilitet, tand kan flyttes 1 - 2 mm labiolingualt eller mesiodisalt; Grad 3: Svær mobilitet, tand kan bevæges mere end 2 mm labiolingualt eller mesiodistalt, eller evne til at trykke tanden ned i lodret retning.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tilstedeværelse af plak på tandoverflader i fuld mund
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Plaque vil blive målt ved hjælp af plaque control record (PCR) procentdelen.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Inflammatorisk status i periodontale lommer
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Tandkødsbetændelse blev målt ved hjælp af procentdel af tænder, der bløder ved sondering (BOP).

BOP i fuld mund blev målt for at vurdere inflammatorisk status i lommen og blev vurderet som JA eller NEJ for blødning på 6 steder pr. Forsigtigt sondering (ca. 20 g tryk), blødningsstedet inden for 30 sekunder blev vurderet til JA.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Koncentrationer af nikotinækvivalenter i urinen (NEQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel vil blive målt hos patienter, der skifter til IQOS-brug, og patienter, der fortsætter med at ryge. Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (mg/g creat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Koncentrationer af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel vil blive målt hos patienter, der skifter til IQOS-brug, og patienter, der fortsætter med at ryge. Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (pg/mg creat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Koncentrationer af 2-cyanoethylmercaptursyre (CEMA)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Denne biomarkør for eksponering for en tobaksrøgbestanddel vil blive målt hos patienter, der skifter til IQOS-brug, og patienter, der fortsætter med at ryge. Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (ng/mg creat).
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Brug af tobak eller nikotinholdige produkter hos patienter, der skifter til IQOS-brug, og patienter, der fortsætter med at ryge cigaret.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapporteret brug af tobak eller nikotinholdige produkter vil blive målt i løbet af undersøgelsen hos patienter, der skifter til IQOS-brug, og patienter, der fortsætter med at ryge cigaret.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-OHS-01-JP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner