Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da mudança do tabagismo para o uso de IQOS no resultado do tratamento da periodontite

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo de 2 braços para avaliar o efeito da mudança do tabagismo para o uso de IQOS em fumantes com periodontite crônica generalizada na resposta ao tratamento periodontal mecânico e saúde bucal Status.

O objetivo deste estudo foi demonstrar em pacientes com periodontite crônica generalizada que a mudança do tabagismo para o uso de IQOS melhora a resposta à terapia periodontal e o estado geral de saúde bucal em comparação com o tabagismo contínuo.

Nota: "IQOS" é o Sistema de Aquecimento de Tabaco (THS) com Marlboro Heatsticks, comercializado no Japão sob a marca IQOS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo ambulatorial randomizado, controlado, aberto, de 2 braços, de grupos paralelos com a randomização estratificada por consumo diário de cigarros durante o mês (30 dias) antes da Visita 1 (10-19 cigarros/dia vs. > 19 cigarros /dia) e gravidade da doença registrada na Visita 1 (< 5 mm Profundidade da bolsa [PD] vs. ≥ 5 mm DP) com base no dente mais gravemente doente, em fumantes com periodontite crônica generalizada que são randomizados para mudar de tabagismo para Uso de IQOS ou tabagismo contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japão, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japão, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japão, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japão, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japão, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japão, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japão, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japão, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japão, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japão, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japão, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japão, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japão, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente tem idade ≥ 30 anos.
  2. O paciente fumou em média pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia por pelo menos 5 anos
  3. O paciente tem periodontite crônica generalizada (ou seja, mais de 30% dos dentes doentes com PD ≥ 4 mm).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. O paciente tem história autorreferida de doenças sistêmicas diagnosticadas (por exemplo, acidente vascular cerebral ou evento cardiovascular agudo nos últimos 5 anos, diabetes, câncer ativo).
  2. O paciente recebeu terapia de alisamento radicular nos 6 meses anteriores à Visita 1.
  3. O paciente recebeu terapia periodontal cirúrgica dentro de 3 anos antes da visita
  4. O paciente foi tratado nos 3 meses anteriores à Visita 1 com antibióticos sistêmicos ou foi tratado com antibióticos tópicos aplicados na boca.
  5. Uso sistêmico contínuo de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides por mais de 20 dias nos últimos 30 dias (exceto aspirina em baixa dose, ou seja, ≤300 mg).
  6. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço IQOS
~86 pacientes, mudando de tabagismo para uso de IQOS.
Outro: IQOS
Os pacientes mudarão do tabagismo para o uso ad libitum de IQOS.
Comparador Ativo: Braço de cigarro
~86 pacientes, continuando a fumar cigarros.
Outro: Cigarro
Os pacientes continuarão a fumar cigarros ad libitum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da profundidade da bolsa periodontal (PD) desde a linha de base aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. A alteração média da DP periodontal desde a linha de base será medida em todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm, após terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A profundidade da bolsa periodontal (DP) muda com o tempo. (PD médio em todos os indivíduos com DP inicial ≥ 4 mm)
Prazo: Aos 3 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. A alteração média da DP periodontal desde a linha de base será medida em todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm, após terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Aos 3 meses
Alteração do nível de inserção clínica (CAL) ao longo do tempo (CAL médio em todos os indivíduos com DP inicial ≥ 4 mm)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
O nível de inserção clínica (CAL) é a distância medida da junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa usando uma sonda periodontal. A alteração média de CAL desde a linha de base será medida em locais com PD inicial ≥ 4 mm, após terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Aos 3 meses e 6 meses
A profundidade da bolsa periodontal (DP) muda com o tempo. (PD médio em todos os indivíduos com PD inicial ≥ 4 mm) - Estatística descritiva
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. A alteração média da DP periodontal desde a linha de base será medida em todos os locais com DP inicial ≥ 4 mm, após terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Alteração do nível de inserção clínica (CAL) ao longo do tempo (CAL médio em todos os indivíduos com DP inicial ≥ 4 mm) - Estatística descritiva
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
O nível de inserção clínica (CAL) é a distância medida da junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa usando uma sonda periodontal. A alteração média de CAL desde a linha de base será medida em locais com PD inicial ≥ 4 mm, após terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
PD Periodontal de boca cheia Mudança ao longo do tempo.
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. A mudança na DP média de boca cheia será medida, após a terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Nível de fixação clínica (CAL) de boca cheia ao longo do tempo.
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
O nível de inserção clínica (CAL) é a distância medida da junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa usando uma sonda periodontal. A mudança no CAL médio de boca cheia será medida, após a terapia periodontal mecânica, em pacientes que mudam para o uso de IQOS em comparação com aqueles que continuam fumando.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Redução Periodontal da DP.
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. A alteração média de PD será medida em locais com PD inicial < 4 mm e com DP inicial de 4 mm para
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Melhoria do Nível de Apego Clínico
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
O nível de inserção clínica (CAL) é a distância medida da junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa usando uma sonda periodontal. A alteração média de CAL será medida em locais com PD inicial < 4 mm e com PD inicial de 4 mm para
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Número de locais com doença periodontal.
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
A profundidade da bolsa (PD) é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa. Qualquer alteração será registrada no número de locais com doença periodontal com profundidade de bolsa (PD) < 4 mm, com PD de 4 mm a < 5 mm, com PD de 5 mm a < 6 mm, com PD de 6 mm a < 7 mm e com PD ≥ 7 mm. DP é a distância da margem gengival à qual uma sonda penetra na bolsa.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Inflamação Gengival
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses

A inflamação gengival será medida calculando a pontuação do índice gengival (IG) para cada dente alvo.

O índice gengival (IG) classifica cada local em uma escala de 0 a 3, sendo 0 normal e 3 inflamação grave caracterizada por edema, vermelhidão, inchaço e sangramento espontâneo.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Mobilidade Dentária
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses

A mobilidade dentária será graduada de acordo com o índice de mobilidade de Miller (MMI), que é o método mais amplamente aceito para exames clínicos de rotina da mobilidade dentária. O dente é mantido entre as alças metálicas de dois instrumentos e movido na direção vestíbulo-lingual ou vestíbulo-palatina, e a distância movida é estimada visualmente pela pessoa que realiza o exame.

Grau 0: Movimento fisiológico dentro de 0,2 mm; Grau 1: Ligeira mobilidade, o dente pode ser movido 0,2 - 1 mm no sentido vestíbulo-lingual; Grau 2: Mobilidade moderada, o dente pode ser movido 1 - 2 mm no sentido vestíbulo-lingual ou mesio-distal; Grau 3: Mobilidade severa, o dente pode ser movido mais de 2 mm no sentido vestíbulo-lingual ou mesiodistal, ou capacidade de rebaixar o dente na direção vertical.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Presença de placa nas superfícies dos dentes em boca cheia
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
A placa será medida usando a porcentagem de registro de controle de placa (PCR).
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Estado inflamatório em bolsas periodontais
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses

A inflamação da gengiva foi medida usando a porcentagem de sangramento dos dentes à sondagem (BOP).

O BOP em boca cheia foi medido para avaliar o estado inflamatório na bolsa e foi avaliado como SIM ou NÃO de sangramento em 6 locais por dente. Sondando suavemente (aproximadamente 20 g de pressão), o local do sangramento em 30 segundos foi avaliado como SIM.
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Concentrações de Equivalentes Urinários de Nicotina (NEQ)
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes que mudam para o uso de IQOS e em pacientes que continuam fumando cigarros. Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (mg/g creat).
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Concentrações de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total)
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes que mudam para o uso de IQOS e em pacientes que continuam fumando cigarros. Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (pg/mg creat).
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Concentrações de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA)
Prazo: Desde o início até 3 meses e 6 meses
Este biomarcador de exposição a um constituinte da fumaça do tabaco será medido em pacientes que mudam para o uso de IQOS e em pacientes que continuam fumando cigarros. Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (ng/mg creat).
Desde o início até 3 meses e 6 meses
Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em pacientes que mudam para o uso de IQOS e pacientes que continuam fumando.
Prazo: Desde o início até 6 meses
O uso auto-relatado de tabaco ou produtos contendo nicotina será medido durante o estudo em pacientes que mudam para o uso de IQOS e pacientes que continuam fumando cigarros.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1-OHS-01-JP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever