Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakanpolttamisesta IQOS:ään siirtymisen vaikutus parodontiittihoidon tuloksiin

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Kuuden kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tupakoinnista IQOS:n käyttöön siirtymisen vaikutusta tupakoijilla, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti vasteeseen mekaaniseen parodontaalihoitoon ja suun terveyteen Tila.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa potilailla, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti, että tupakoinnin vaihtaminen IQOS-hoitoon parantaa vastetta parodontaalihoitoon ja suun yleistä terveydentilaa tupakoinnin jatkamiseen verrattuna.

Huomautus: "IQOS" on tupakan lämmitysjärjestelmä (THS), jossa on Marlboro Heatsticks, jota markkinoidaan Japanissa tuotenimellä IQOS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien ambulatorinen tutkimus, jossa satunnaistaminen kerrottiin päivittäisen tupakankulutuksen mukaan käyntiä 1 edeltävän kuukauden (30 päivän aikana) (10-19 savuketta/päivä vs. > 19 savuketta). /vrk) ja taudin vakavuus, joka kirjattiin käynnillä 1 (< 5 mm taskun syvyys [PD] vs. ≥ 5 mm PD) vakavimmin sairastuneen hampaan perusteella tupakoitsijoilla, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja jotka satunnaistetaan joko vaihtamaan tupakoinnista IQOS-käyttö tai tupakoinnin jatkaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japani, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japani, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japani, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japani, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japani, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japani, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japani, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japani, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japani, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japani, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japani, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japani, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 30-vuotias.
  2. Potilas on polttanut keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan
  3. Potilaalla on yleistynyt krooninen parodontiitti (eli yli 30 % sairaista hampaista, joiden PD on ≥ 4 mm).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on itse raportoitu diagnosoituja systeemisiä sairauksia (esim. aivohalvaus tai akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 5 vuoden aikana, diabetes, aktiivinen syöpä).
  2. Potilas sai juuren höyläyshoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  3. Potilas sai kirurgista parodontaalihoitoa 3 vuoden sisällä ennen Visitiä
  4. Potilasta hoidettiin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 systeemisillä antibiooteilla tai paikallisilla antibiooteilla, joita laitettiin suuhun.
  5. Steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva systeeminen käyttö yli 20 päivän ajan viimeisten 30 päivän aikana (paitsi pieniannoksinen aspiriini, ts. ≤300 mg).
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IQOS käsivarsi
~86 potilasta, siirtymässä tupakoinnista IQOS-käyttöön.
Muut: IQOS
Potilaat siirtyvät tupakoinnista ad libitum IQOS-käyttöön.
Active Comparator: Savukkeen käsivarsi
~86 potilasta, tupakointi jatkuu.
Muut: Savuke
Potilaat jatkavat savukkeiden polttamista ad libitum.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periodontal Pocket Depth (PD) -muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Parodontaalisen PD:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitataan kaikista kohdista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm, mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periodontal Pocket Depth (PD) -muutos ajan myötä. (Keskimääräinen PD kaikilla koehenkilöillä, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Parodontaalisen PD:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitataan kaikista kohdista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm, mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
3 kuukauden iässä
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutos ajan myötä (keskimääräinen CAL kaikilla koehenkilöillä, joilla on alkuperäinen PD ≥ 4 mm)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on mitattu etäisyys sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan parodontaalisen anturin avulla. Keskimääräinen CAL-muutos lähtötasosta mitataan kohdista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm, mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Periodontal Pocket Depth (PD) -muutos ajan myötä. (Keskimääräinen PD kaikilla koehenkilöillä, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm) - Kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Parodontaalisen PD:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitataan kaikista kohdista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm, mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutos ajan myötä (keskimääräinen CAL kaikilla koehenkilöillä, joilla on alkuperäinen PD ≥ 4 mm) - kuvaavat tilastot
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on mitattu etäisyys sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan parodontaalisen anturin avulla. Keskimääräinen CAL-muutos lähtötasosta mitataan kohdista, joiden alkuperäinen PD on ≥ 4 mm, mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Koko suun parodontaalisen PD:n muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Keskimääräisen koko suun PD:n muutos mitataan mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Koko suun kliinisen kiintymyksen taso (CAL) ajan mittaan.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on mitattu etäisyys sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan parodontaalisen anturin avulla. Keskimääräisen koko suun CAL:n muutos mitataan mekaanisen parodontaalihoidon jälkeen potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön verrattuna tupakoinnin jatkaviin potilaisiin.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Peridontaalisen PD:n vähentäminen.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Keskimääräinen PD-muutos mitataan paikoista, joiden alkuperäinen PD on < 4 mm ja alku-PD on 4 mm.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kliinisen kiintymyksen tason parantaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on mitattu etäisyys sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan parodontaalisen anturin avulla. Keskimääräinen CAL-muutos mitataan paikoissa, joiden alkuperäinen PD on < 4 mm ja alku-PD on 4 mm.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Parodontiittisairausalueiden määrä.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Taskun syvyys (PD) on etäisyys ienreunasta, johon mittapää tunkeutuu taskuun. Kaikki muutokset kirjataan periodontaalisten kohtien lukumäärään, joissa taskun syvyys (PD) on < 4 mm, PD 4 mm - < 5 mm, PD 5 mm - < 6 mm, PD 6 mm - < 7 mm ja PD ≥ 7 mm. PD on etäisyys ienreunasta, johon koetin tunkeutuu taskuun.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Ientulehdus mitataan laskemalla kunkin kohdehampaan ienindeksi (GI) -pistemäärä.

Ienindeksi (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Hampaiden liikkuvuus arvostellaan Millerin liikkuvuusindeksin (MMI) mukaan, joka on yleisimmin hyväksytty menetelmä hampaiden liikkuvuuden kliinisissä rutiinitutkimuksissa. Hammasta pidetään kahden instrumentin metallisten kahvojen välissä ja siirretään buccolinguaaliseen tai buccopalataaliseen suuntaan, ja siirrettävä etäisyys on tutkittava silmämääräisesti arvioituna.

Luokka 0: Fysiologinen liike 0,2 mm:n sisällä; Aste 1: Liikkuvuus vähäistä, hammasta voidaan siirtää labiolinguaalisesti 0,2 - 1 mm; Aste 2: Kohtalainen liikkuvuus, hammasta voidaan siirtää 1 - 2 mm labiolinguaalisesti tai mesiodistaalisesti; Aste 3: Vaikea liikkuvuus, hammas voi liikkua labiolinguaalisesti tai mesiodistaalisesti yli 2 mm tai kyky painaa hammasta pystysuunnassa.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Plakin esiintyminen hampaiden pinnoilla koko suussa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Plakki mitataan käyttämällä plakkikontrollitietueen (PCR) prosenttiosuutta.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tulehdustila periodontaalisissa taskuissa
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Ientulehdus mitattiin käyttämällä hampaiden verenvuotoprosenttia koetuksella (BOP).

BOP koko suussa mitattiin taskun tulehduksellisen tilan arvioimiseksi, ja se arvioitiin KYLLÄ tai EI verenvuodosta 6 kohdassa hammasta kohti. Varovasti (noin 20 g:n paine) koetellen verenvuotokohta 30 sekunnin sisällä arvioitiin KYLLÄ.
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Virtsan nikotiiniekvivalenttipitoisuudet (NEQ)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tämä tupakansavun aineosalle altistumisen biomarkkeri mitataan potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön, ja potilailta, jotka jatkavat tupakointia. Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (mg/g creat).
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin kokonaispitoisuudet (yhteensä NNAL)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tämä tupakansavun aineosalle altistumisen biomarkkeri mitataan potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön, ja potilailta, jotka jatkavat tupakointia. Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (pg/mg creat).
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
2-syanoetyylimerkaptuurihapon (CEMA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tämä tupakansavun aineosalle altistumisen biomarkkeri mitataan potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön, ja potilailta, jotka jatkavat tupakointia. Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (ng/mg creat).
Perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö potilailla, jotka vaihtavat IQOS-käyttöön, ja potilailla, jotka jatkavat tupakointia.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Itse ilmoittamaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä mitataan tutkimuksen aikana potilailla, jotka ovat siirtyneet IQOS-käyttöön, ja potilailla, jotka jatkavat tupakointia.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1-OHS-01-JP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset IQOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa