Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перехода от курения сигарет к использованию IQOS на исход лечения пародонтита

26 января 2023 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

6-месячное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование с двумя параллельными группами для оценки влияния перехода от курения сигарет к использованию IQOS у курильщиков с генерализованным хроническим пародонтитом на реакцию на механическое лечение пародонта и здоровье полости рта Статус.

Целью этого исследования было продемонстрировать у пациентов с генерализованным хроническим пародонтитом, что переход от курения сигарет к использованию IQOS улучшает реакцию на пародонтальную терапию и общее состояние здоровья полости рта по сравнению с продолжающимся курением сигарет.

Примечание: «IQOS» — это система нагревания табака (THS) с нагревательными палочками Marlboro, продаваемая в Японии под торговой маркой IQOS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное контролируемое открытое амбулаторное исследование с двумя группами в параллельных группах с рандомизацией, стратифицированной по ежедневному потреблению сигарет в течение месяца (30 дней) до визита 1 (10–19 сигарет в день против > 19 сигарет). /день) и тяжесть заболевания, зарегистрированная при визите 1 (глубина кармана < 5 мм [PD] по сравнению с ≥ 5 мм PD) в зависимости от наиболее тяжело больного зуба, у курильщиков с генерализованным хроническим пародонтитом, которые были рандомизированы для перехода от курения сигарет к Использование IQOS или продолжающееся курение сигарет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Япония, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Япония, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Япония, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Япония, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Япония, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Япония, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Япония, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Япония, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Япония, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Япония, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Япония, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 30 лет.
  2. Пациент выкуривает в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение не менее 5 лет.
  3. У больного генерализованный хронический пародонтит (т.е. более 30% больных зубов с PD ≥ 4 мм).

Основные критерии исключения:

  1. Пациент сам сообщил о диагностированных системных заболеваниях в анамнезе (например, инсульт или острое сердечно-сосудистое событие в течение последних 5 лет, диабет, активный рак).
  2. Пациент получил лечение корневого полирования в течение 6 месяцев до визита 1.
  3. Пациент получил хирургическую пародонтальную терапию в течение 3 лет до визита.
  4. Пациент лечился в течение 3 месяцев до визита 1 системными антибиотиками или лечился местными антибиотиками, применяемыми во рту.
  5. Непрерывное системное применение стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение более 20 дней в течение последнего 30-дневного периода (за исключением низких доз аспирина, то есть ≤300 мг).
  6. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука IQOS
~86 пациентов, перешедших с курения сигарет на использование IQOS.
Другой: Айкос
Пациенты перейдут от курения сигарет к свободному использованию IQOS.
Активный компаратор: Сигаретная рука
~86 пациентов, продолжающих курить сигареты.
Другой: Сигарета
Пациенты будут продолжать курить сигареты вволю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины пародонтального кармана (PD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Среднее изменение PD пародонта по сравнению с исходным уровнем будет измеряться на всех участках с исходным PD ≥ 4 мм после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины пародонтального кармана (PD) с течением времени. (Средний PD у всех субъектов с исходным PD ≥ 4 мм)
Временное ограничение: В 3 месяца
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Среднее изменение PD пародонта по сравнению с исходным уровнем будет измеряться на всех участках с исходным PD ≥ 4 мм после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
В 3 месяца
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL) с течением времени (среднее значение CAL у всех субъектов с исходным PD ≥ 4 мм)
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
Уровень клинического прикрепления (CAL) — это расстояние, измеренное от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна кармана с помощью пародонтального зонда. Среднее изменение CAL по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в местах с исходным PD ≥ 4 мм после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
В 3 месяца и 6 месяцев
Изменение глубины пародонтального кармана (PD) с течением времени. (Среднее значение PD у всех субъектов с исходным PD ≥ 4 мм) — описательная статистика
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Среднее изменение PD пародонта по сравнению с исходным уровнем будет измеряться на всех участках с исходным PD ≥ 4 мм после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL) с течением времени (среднее значение CAL у всех субъектов с исходным PD ≥ 4 мм) — описательная статистика
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Уровень клинического прикрепления (CAL) — это расстояние, измеренное от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна кармана с помощью пародонтального зонда. Среднее изменение CAL по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в местах с исходным PD ≥ 4 мм после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Полноротовое пародонтальное изменение PD с течением времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Изменение среднего PD полного рта будет измеряться после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Клинический уровень прикрепления всего рта (CAL) с течением времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Уровень клинического прикрепления (CAL) — это расстояние, измеренное от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна кармана с помощью пародонтального зонда. Изменение среднего значения CAL для всего рта будет измеряться после механической пародонтальной терапии у пациентов, которые переходят на использование IQOS, по сравнению с теми, кто продолжает курить сигареты.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Уменьшение пародонтального ПД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Среднее изменение PD будет измеряться в местах с начальным PD < 4 мм и с начальным PD от 4 мм до
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Клиническое улучшение уровня привязанности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Уровень клинического прикрепления (CAL) — это расстояние, измеренное от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до дна кармана с помощью пародонтального зонда. Среднее изменение CAL будет измеряться на участках с начальным PD < 4 мм и с начальным PD от 4 мм до
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Количество пораженных пародонтом участков.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Глубина кармана (PD) — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман. Любое изменение будет зарегистрировано в количестве пораженных пародонтом участков с глубиной кармана (PD) < 4 мм, с PD от 4 мм до < 5 мм, с PD от 5 мм до < 6 мм, с PD от 6 мм до < 7 мм и с PD. ≥ 7 мм. PD — это расстояние от края десны, на которое зонд проникает в карман.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Воспаление десен
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев

Воспаление десны будет измеряться путем расчета десневого индекса (GI) для каждого целевого зуба.

Десневой индекс (GI) оценивает каждое место по шкале от 0 до 3, где 0 соответствует норме, а 3 — сильному воспалению, характеризующемуся отеком, покраснением, припухлостью и спонтанным кровотечением.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Подвижность зубов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев

Подвижность зубов будет оцениваться в соответствии с индексом подвижности Миллера (MMI), который является наиболее широко распространенным методом рутинных клинических исследований подвижности зубов. Зуб удерживается между металлическими ручками двух инструментов и перемещается в щечно-язычном или щечно-небном направлении, а пройденное расстояние визуально оценивается проводящим осмотр лицом.

Степень 0: физиологические движения в пределах 0,2 мм; 1 степень: незначительная подвижность, зуб можно сдвинуть на 0,2-1 мм лабиолингвально; 2 степень: умеренная подвижность, зуб может смещаться на 1-2 мм лабиолингвально или мезиодистально; Степень 3: сильная подвижность, зуб может смещаться более чем на 2 мм лабиолингвально или мезиодистально, или способность вдавливать зуб в вертикальном направлении.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Наличие зубного налета на поверхности зубов в полный рот
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Зубной налет будет измеряться с использованием процентной доли записи контроля налета (ПЦР).
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Воспалительный статус в пародонтальных карманах
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев

Воспаление десен измеряли по проценту кровоточивости зубов при зондировании (BOP).

BOP во рту измеряли для оценки воспалительного статуса в кармане и оценивали как ДА или НЕТ кровотечения в 6 местах на зуб. Осторожно прощупывая (давление примерно 20 г), место кровотечения в течение 30 секунд было оценено как ДА.
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Концентрации эквивалентов никотина в моче (NEQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Этот биомаркер воздействия компонента табачного дыма будет измеряться у пациентов, которые переходят на использование IQOS, и пациентов, которые продолжают курить сигареты. Концентрации, измеренные в моче и выраженные в виде концентрации с поправкой на креатинин (мг/г креатинина).
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Концентрации общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий NNAL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Этот биомаркер воздействия компонента табачного дыма будет измеряться у пациентов, которые переходят на использование IQOS, и пациентов, которые продолжают курить сигареты. Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин (пг/мг креатинина).
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Концентрация 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Этот биомаркер воздействия компонента табачного дыма будет измеряться у пациентов, которые переходят на использование IQOS, и пациентов, которые продолжают курить сигареты. Концентрации, измеренные в моче и выраженные в виде концентрации с поправкой на креатинин (нг/мг креатинина).
От исходного уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Использование табака или никотинсодержащих продуктов у пациентов, переходящих на использование IQOS, и у пациентов, продолжающих курить сигареты.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Самооценка употребления табака или продуктов, содержащих никотин, будет измеряться в ходе исследования у пациентов, переходящих на использование IQOS, и у пациентов, которые продолжают курить сигареты.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1-OHS-01-JP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Айкос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться