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喫煙からIQOSの使用への切り替えが歯周炎治療の結果に及ぼす影響

2023年1月26日 更新者：Philip Morris Products S.A.

機械的歯周治療への反応と口腔の健康に対する全身性慢性歯周炎の喫煙者の喫煙からIQOSの使用への切り替えの影響を評価するための6か月間の無作為化、制御、非盲検、2アーム並列グループ、多施設研究状態。

この研究の目的は、全身性慢性歯周炎患者を対象に、喫煙からIQOSの使用に切り替えると、喫煙を継続する場合と比較して、歯周治療への反応と全体的な口腔の健康状態が改善されることを実証することでした.

注: 「IQOS」は、日本では IQOS のブランド名で販売されている、マールボロ ヒートスティックを使用したタバコ ヒーティング システム (THS) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、制御、非盲検、2 アーム、並行群の外来研究であり、無作為化は訪問 1 の前の 1 か月 (30 日間) にわたる毎日のタバコ消費によって層別化されました (10-19 本/日 vs. > 19 本のタバコ) /日）および訪問 1 で記録された疾患の重症度（ポケットの深さ [PD] 5 mm 未満 vs. PD 5 mm 以上）。 IQOSの使用または喫煙の継続。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka、日本、811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima、日本、890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto、日本、860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu、Chiba、日本、293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino、Chiba、日本、275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako、Fukuoka、日本、800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei、Ibaraki、日本、308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki、Kumamoto、日本、869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi、Saitama、日本、332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda、Tokyo、日本、102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu、Tokyo、日本、182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō、Tokyo、日本、103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本、157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima、Tokyo、日本、171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi、Toyama、日本、935-0015
        • Kato Dental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. -患者は30歳以上です。
  2. -患者は、少なくとも5年間、平均して1日あたり少なくとも10本の市販のタバコを吸っています
  3. -患者は全身性慢性歯周炎を患っています（つまり、PDが4 mm以上の病気の歯の30％以上）。

主な除外基準:

  1. -患者は自己報告された全身性疾患の病歴を持っています（例：過去5年以内の脳卒中または急性心血管イベント、糖尿病、活動中の癌）。
  2. 患者は訪問 1 の前の 6 か月以内にルート プレーニング療法を受けました。
  3. -患者は訪問前の3年以内に外科的歯周療法を受けました
  4. 患者は来院 1 の前 3 か月以内に抗生物質の全身投与を受けているか、抗生物質の局所投与による治療を受けていました。
  5. -過去30日間の期間中の20日以上のステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬の継続的な全身使用（低用量のアスピリン、すなわち≤300 mgを除く）。
  6. -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IQOSアーム
～86名の患者さん、喫煙からIQOSの使用に切り替えました。
他の：アイコス
患者はタバコの喫煙から自由に IQOS を使用するように切り替えます。
アクティブコンパレータ：シガレットアーム
～86 人の患者、喫煙を継続。
他の：シガレット
患者はタバコを自由に喫煙し続ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ (PD) の 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 ベースラインからの平均歯周 PD 変化は、喫煙を継続している患者と比較して、IQOS の使用に切り替えた患者において、機械的歯周治療後に初期 PD ≧ 4 mm のすべての部位で測定されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ (PD) の経時変化。 (初期 PD ≥ 4 mm の全被験者の平均 PD)
時間枠：3ヶ月で
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 ベースラインからの平均歯周 PD 変化は、喫煙を継続している患者と比較して、IQOS の使用に切り替えた患者において、機械的歯周治療後に初期 PD ≧ 4 mm のすべての部位で測定されます。
3ヶ月で
経時的な臨床的愛着レベル (CAL) の変化 (初期 PD ≥ 4 mm の全被験者の平均 CAL)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
臨床付着レベル (CAL) は、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底までの距離を測定したものです。 ベースラインからの平均 CAL 変化は、喫煙を継続している患者と比較して、IQOS の使用に切り替えた患者の機械的歯周治療後に、初期 PD ≧ 4 mm の部位で測定されます。
3ヶ月と6ヶ月で
歯周ポケットの深さ (PD) の経時変化。 (初期 PD ≥ 4 mm の全被験者の平均 PD) - 記述統計
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 ベースラインからの平均歯周 PD 変化は、喫煙を継続している患者と比較して、IQOS の使用に切り替えた患者において、機械的歯周治療後に初期 PD ≧ 4 mm のすべての部位で測定されます。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
経時的な臨床的愛着レベル (CAL) の変化 (初期 PD ≥ 4 mm の全被験者の平均 CAL) - 記述統計
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
臨床付着レベル (CAL) は、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底までの距離を測定したものです。 ベースラインからの平均 CAL 変化は、喫煙を継続している患者と比較して、IQOS の使用に切り替えた患者の機械的歯周治療後に、初期 PD ≧ 4 mm の部位で測定されます。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
時間の経過に伴う全口歯周 PD の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 機械的歯周治療の後、IQOS の使用に切り替えた患者と、喫煙を継続している患者との比較で、口全体の平均 PD の変化を測定します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
経時的な全口臨床愛着レベル (CAL)。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
臨床付着レベル (CAL) は、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底までの距離を測定したものです。 機械的歯周治療の後、IQOS の使用に切り替えた患者と喫煙を継続している患者の平均全口 CAL の変化を測定します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
歯周PDの減少。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 平均 PD 変化は、初期 PD が 4 mm 未満の部位で測定され、初期 PD が 4 mm から
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
クリニカルアタッチメントレベルの改善
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
臨床付着レベル (CAL) は、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底までの距離を測定したものです。 平均 CAL 変化は、初期 PD が 4 mm 未満のサイトで測定され、初期 PD が 4 mm から
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
歯周疾患部位の数。
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
ポケットの深さ (PD) は、プローブがポケットに突き刺さる歯肉縁からの距離です。 ポケットの深さ (PD) が 4 mm 未満、PD が 4 mm から 5 mm 未満、PD が 5 mm から 6 mm 未満、PD が 6 mm から 7 mm 未満、および PD を有する歯周疾患部位の数に変化が記録されます。 7mm以上。 PD は、プローブがポケットに侵入する歯肉縁からの距離です。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
歯肉の炎症
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで

歯肉の炎症は、各対象歯の歯肉指数 (GI) スコアを計算することによって測定されます。

歯肉指数 (GI) は、各部位を 0 から 3 のスケールで採点します。0 は正常、3 は浮腫、発赤、腫れ、および自然出血を特徴とする重度の炎症です。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
歯の可動性
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで

歯の可動性は、歯の可動性の定期的な臨床検査で最も広く受け入れられている方法であるミラーの可動性指数 (MMI) に従って等級付けされます。 歯を 2 つの器具の金属製のハンドルの間に挟み、頬舌方向または頬口蓋方向に動かし、移動した距離を検査者が視覚的に推定します。

グレード 0: 0.2 mm 以内の生理的動き。グレード 1: 軽度の可動性、唇舌方向に 0.2 ～ 1 mm の歯の移動が可能。グレード 2: 中程度の可動性、歯は唇舌方向または近心方向に 1 ～ 2 mm 移動できます。グレード 3: 重度の可動性、唇舌方向または近心方向に 2 mm 以上の歯の移動、または歯を垂直方向に押し下げる能力。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
口全体の歯の表面にプラークが存在する
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
プラークは、プラーク コントロール レコード (PCR) パーセンテージを使用して測定されます。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
歯周ポケットの炎症状態
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで

歯茎の炎症は、プロービング時に出血する歯のパーセンテージ (BOP) を使用して測定されました。

ポケットの炎症状態を評価するために、口全体の BOP を測定し、歯あたり 6 箇所の出血の YES または NO として評価しました。 やさしく調べて（約 20 g の圧力）、30 秒以内の出血部位を YES と評価しました。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
尿中ニコチン当量（NEQ）の濃度
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
このたばこの煙成分への暴露のバイオマーカーは、IQOS の使用に切り替えた患者と喫煙を継続している患者で測定されます。 尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (mg/g creat) として表します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールの濃度 (総 NNAL)
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
このたばこの煙成分への暴露のバイオマーカーは、IQOS の使用に切り替えた患者と喫煙を継続している患者で測定されます。 尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (pg/mg creat) として表します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) の濃度
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
このたばこの煙成分への暴露のバイオマーカーは、IQOS の使用に切り替えた患者と喫煙を継続している患者で測定されます。 尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (ng/mg creat) として表します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
IQOSの使用に切り替えた患者および喫煙を継続している患者におけるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
たばこまたはニコチン含有製品の自己申告による使用は、IQOS の使用に切り替えた患者と喫煙を継続している患者を対象に、研究全体にわたって測定されます。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philip Morris Products S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2019年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1-OHS-01-JP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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