Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS sull'esito del trattamento della parodontite

26 gennaio 2023 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio di 6 mesi randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, multicentrico per valutare l'effetto del passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS nei fumatori con parodontite cronica generalizzata sulla risposta al trattamento parodontale meccanico e sulla salute orale Stato.

Lo scopo di questo studio era dimostrare nei pazienti con parodontite cronica generalizzata che il passaggio dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS migliora la risposta alla terapia parodontale e lo stato generale di salute orale rispetto al continuare a fumare.

Nota: "IQOS" è il Tobacco Heating System (THS) con Marlboro Heatsticks, commercializzato in Giappone con il marchio IQOS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio ambulatoriale randomizzato, controllato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli con la randomizzazione stratificata in base al consumo giornaliero di sigarette nel mese (30 giorni) prima della Visita 1 (10-19 sigarette/giorno vs. > 19 sigarette /giorno) e la gravità della malattia registrata alla Visita 1 (< 5 mm di profondità della tasca [PD] vs. ≥ 5 mm PD) in base al dente più gravemente malato, nei fumatori con parodontite cronica generalizzata che sono stati randomizzati a passare dal fumo di sigaretta a Uso di IQOS o continuare a fumare sigarette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Giappone, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Giappone, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Giappone, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Giappone, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Giappone, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Giappone, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Giappone, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Giappone, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Giappone, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 30 anni.
  2. Il paziente ha fumato in media almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno per almeno 5 anni
  3. Il paziente ha una parodontite cronica generalizzata (cioè più del 30% dei denti malati con un PD ≥ 4 mm).

Principali criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia auto-riferita di malattie sistemiche diagnosticate (ad esempio, ictus o evento cardiovascolare acuto negli ultimi 5 anni, diabete, cancro attivo).
  2. Il paziente ha ricevuto la terapia di levigatura radicolare nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  3. Il paziente ha ricevuto terapia parodontale chirurgica entro 3 anni prima della visita
  4. Il paziente è stato trattato nei 3 mesi precedenti la Visita 1 con antibiotici sistemici o è stato trattato con antibiotici topici applicati in bocca.
  5. Uso sistemico continuo di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei per più di 20 giorni negli ultimi 30 giorni (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio, cioè ≤300 mg).
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio IQOS
~86 pazienti, passando dal fumo di sigaretta all'uso di IQOS.
Altro: QOS
I pazienti passeranno dal fumo di sigaretta all'uso ad libitum di IQOS.
Comparatore attivo: Braccio di sigaretta
~86 pazienti che continuano a fumare sigarette.
Altro: Sigaretta
I pazienti continueranno a fumare sigarette ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità della tasca parodontale (PD) rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. La variazione media della PD parodontale rispetto al basale sarà misurata in tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profondità della tasca parodontale (PD) cambia nel tempo. (PD media in tutti i soggetti con PD iniziale ≥ 4 mm)
Lasso di tempo: A 3 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. La variazione media della PD parodontale rispetto al basale sarà misurata in tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
A 3 mesi
Variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) nel tempo (CAL medio in tutti i soggetti con PD iniziale ≥ 4 mm)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) è la distanza misurata dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca utilizzando una sonda parodontale. La variazione media di CAL rispetto al basale sarà misurata nei siti con PD iniziale ≥ 4 mm, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
A 3 mesi e 6 mesi
La profondità della tasca parodontale (PD) cambia nel tempo. (PD media in tutti i soggetti con PD iniziale ≥ 4 mm) - Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. La variazione media della PD parodontale rispetto al basale sarà misurata in tutti i siti con PD iniziale ≥ 4 mm, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) nel tempo (CAL medio in tutti i soggetti con PD iniziale ≥ 4 mm) - Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) è la distanza misurata dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca utilizzando una sonda parodontale. La variazione media di CAL rispetto al basale sarà misurata nei siti con PD iniziale ≥ 4 mm, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Il PD parodontale a bocca piena cambia nel tempo.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. Verrà misurata la variazione della PD media a bocca piena, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL) a bocca piena nel tempo.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) è la distanza misurata dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca utilizzando una sonda parodontale. Verrà misurata la variazione della CAL media della bocca piena, dopo la terapia parodontale meccanica, nei pazienti che passano all'uso di IQOS rispetto a quelli che continuano a fumare sigarette.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Riduzione del PD parodontale.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. La variazione media di PD sarà misurata in siti con PD iniziale < 4 mm e con PD iniziale da 4 mm a
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Miglioramento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) è la distanza misurata dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca utilizzando una sonda parodontale. La variazione media di CAL sarà misurata in siti con PD iniziale < 4 mm e con PD iniziale da 4 mm a
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Numero di siti con malattia parodontale.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
La profondità della tasca (PD) è la distanza dal margine gengivale alla quale una sonda penetra nella tasca. Qualsiasi variazione verrà registrata nel numero di siti con malattia parodontale con profondità della tasca (PD) < 4 mm, con PD da 4 mm a < 5 mm, con PD da 5 mm a < 6 mm, con PD da 6 mm a < 7 mm e con PD ≥7 mm. PD è la distanza dal margine gengivale a cui una sonda penetra nella tasca.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi

L'infiammazione gengivale sarà misurata calcolando il punteggio dell'indice gengivale (GI) per ciascun dente bersaglio.

L'indice gengivale (GI) valuta ciascun sito su una scala da 0 a 3, dove 0 indica normale e 3 rappresenta un'infiammazione grave caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi

La mobilità dei denti sarà classificata in base all'indice di mobilità di Miller (MMI), che è il metodo più ampiamente accettato per gli esami clinici di routine della mobilità dei denti. Il dente viene trattenuto tra le impugnature metalliche di due strumenti e spostato in direzione buccolinguale o buccopalatale, e la distanza spostata viene stimata visivamente dalla persona che esegue l'esame.

Grado 0: movimento fisiologico entro 0,2 mm; Grado 1: mobilità ridotta, il dente può essere spostato di 0,2 - 1 mm labiolingualmente; Grado 2: Mobilità moderata, il dente può essere spostato di 1 - 2 mm in senso labiolinguale o mesiodistale; Grado 3: Mobilità grave, il dente può essere spostato più di 2 mm labiolingualmente o mesiodistalmente, o capacità di abbassare il dente in direzione verticale.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Presenza di placca sulle superfici dei denti in bocca piena
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
La placca verrà misurata utilizzando la percentuale di record di controllo della placca (PCR).
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Stato infiammatorio nelle tasche parodontali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi

L'infiammazione gengivale è stata misurata utilizzando la percentuale di sanguinamento dei denti al sondaggio (BOP).

Il BOP in bocca piena è stato misurato per valutare lo stato infiammatorio nella tasca ed è stato valutato come SÌ o NO di sanguinamento in 6 siti per dente. Sondando delicatamente (circa 20 g di pressione), il sito di sanguinamento entro 30 secondi è stato valutato come SÌ.
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Concentrazioni di equivalenti di nicotina urinaria (NEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Questo biomarcatore di esposizione a un costituente del fumo di tabacco sarà misurato nei pazienti che passano all'uso di IQOS e nei pazienti che continuano a fumare sigarette. Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (mg/g creat).
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Concentrazioni di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Questo biomarcatore di esposizione a un costituente del fumo di tabacco sarà misurato nei pazienti che passano all'uso di IQOS e nei pazienti che continuano a fumare sigarette. Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (pg/mg creat).
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Concentrazioni di acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Questo biomarcatore di esposizione a un costituente del fumo di tabacco sarà misurato nei pazienti che passano all'uso di IQOS e nei pazienti che continuano a fumare sigarette. Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (ng/mg creat).
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in pazienti che passano all'uso di IQOS e pazienti che continuano a fumare sigarette.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'uso autodichiarato di tabacco o prodotti contenenti nicotina sarà misurato durante lo studio nei pazienti che passano all'uso di IQOS e nei pazienti che continuano a fumare sigarette.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-OHS-01-JP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QOS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi