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Effet du passage de la cigarette à l'utilisation d'IQOS sur les résultats du traitement de la parodontite

26 janvier 2023 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, ouverte, à groupes parallèles et à 2 bras de 6 mois pour évaluer l'effet du passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS chez les fumeurs atteints de parodontite chronique généralisée sur la réponse au traitement parodontal mécanique et la santé bucco-dentaire Statut.

Le but de cette étude était de démontrer chez les patients atteints de parodontite chronique généralisée que le passage du tabagisme à l'utilisation d'IQOS améliore la réponse au traitement parodontal et l'état de santé bucco-dentaire global par rapport à la poursuite du tabagisme.

Remarque : "IQOS" est le système de chauffage du tabac (THS) avec Marlboro Heatsticks, commercialisé au Japon sous la marque IQOS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ambulatoire randomisée, contrôlée, ouverte, à 2 bras et à groupes parallèles avec la randomisation stratifiée par la consommation quotidienne de cigarettes au cours du mois (30 jours) avant la visite 1 (10-19 cigarettes/jour vs > 19 cigarettes /jour) et la gravité de la maladie enregistrée lors de la visite 1 (< 5 mm de profondeur de poche [PD] contre ≥ 5 mm de PD) sur la base de la dent la plus gravement atteinte, chez les fumeurs atteints de parodontite chronique généralisée qui sont randomisés pour passer soit de la cigarette à la Utilisation d'IQOS ou poursuite de la cigarette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japon, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japon, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japon, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japon, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japon, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japon, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japon, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japon, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japon, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japon, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japon, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Le patient est âgé de ≥ 30 ans.
  2. Le patient a fumé en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour pendant au moins 5 ans
  3. Le patient a une parodontite chronique généralisée (c'est-à-dire plus de 30 % des dents malades avec une PD ≥ 4 mm).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Le patient a des antécédents autodéclarés de maladies systémiques diagnostiquées (par exemple, accident vasculaire cérébral ou événement cardiovasculaire aigu au cours des 5 dernières années, diabète, cancer actif).
  2. Le patient a reçu une thérapie de surfaçage radiculaire dans les 6 mois précédant la visite 1.
  3. Le patient a reçu un traitement parodontal chirurgical dans les 3 ans précédant la visite
  4. Le patient a été traité dans les 3 mois précédant la visite 1 avec des antibiotiques systémiques ou a été traité avec des antibiotiques topiques appliqués dans la bouche.
  5. Utilisation systémique continue d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens pendant plus de 20 jours au cours des 30 derniers jours (sauf pour l'aspirine à faible dose, c'est-à-dire ≤ 300 mg).
  6. Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras IQOS
~86 patients, passant du tabagisme à l'utilisation d'IQOS.
Autre: IQOS
Les patients passeront du tabagisme à l'utilisation ad libitum d'IQOS.
Comparateur actif: Bras de cigarette
~86 patients, continuant à fumer.
Autre: Cigarette
Les patients continueront à fumer des cigarettes à volonté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: A 6 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) au fil du temps. (PD moyenne chez tous les sujets avec une PD initiale ≥ 4 mm)
Délai: A 3 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
A 3 mois
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) au fil du temps (CAL moyen chez tous les sujets avec PD initiale ≥ 4 mm)
Délai: A 3 mois et 6 mois
Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. La variation moyenne du CAL par rapport au départ sera mesurée dans les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
A 3 mois et 6 mois
Modification de la profondeur de la poche parodontale (PD) au fil du temps. (PD moyenne chez tous les sujets avec une PD initiale ≥ 4 mm) - Statistiques descriptives
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. La variation moyenne de la PD parodontale par rapport au départ sera mesurée dans tous les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) au fil du temps (CAL moyen chez tous les sujets avec PD initiale ≥ 4 mm) - Statistiques descriptives
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. La variation moyenne du CAL par rapport au départ sera mesurée dans les sites avec une PD initiale ≥ 4 mm, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Changement de PD parodontal à bouche complète au fil du temps.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. La modification de la PD moyenne à bouche pleine sera mesurée, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL) à pleine bouche au fil du temps.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. La modification du CAL moyen à pleine bouche sera mesurée, après un traitement parodontal mécanique, chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS par rapport à ceux qui continuent de fumer.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Réduction de la PD péridontale.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. Le changement moyen de la PD sera mesuré dans les sites avec une PD initiale < 4 mm, et avec une PD initiale de 4 mm à
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Amélioration du niveau d'attachement clinique
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Le niveau d'attache clinique (CAL) est la distance mesurée entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le fond de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. Le changement moyen de CAL sera mesuré dans les sites avec une PD initiale < 4 mm, et avec une PD initiale de 4 mm à
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Nombre de sites atteints de maladies parodontales.
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
La profondeur de poche (PD) est la distance à partir de la marge gingivale à laquelle une sonde pénètre dans la poche. Tout changement sera enregistré dans le nombre de sites atteints de maladie parodontale avec une profondeur de poche (PD) < 4 mm, avec une PD de 4 mm à < 5 mm, avec une PD de 5 mm à < 6 mm, avec une PD de 6 mm à < 7 mm et avec une PD ≥ 7 millimètres. PD est la distance du bord gingival à laquelle une sonde pénètre dans la poche.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Inflammation gingivale
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois

L'inflammation gingivale sera mesurée en calculant le score de l'indice gingival (IG) pour chaque dent cible.

L'indice gingival (IG) évalue chaque site sur une échelle de 0 à 3, 0 étant normal et 3 étant une inflammation sévère caractérisée par un œdème, une rougeur, un gonflement et un saignement spontané.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Mobilité dentaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois

La mobilité dentaire sera classée selon l'indice de mobilité de Miller (MMI), qui est la méthode la plus largement acceptée pour les examens cliniques de routine de la mobilité dentaire. La dent est maintenue entre les poignées métalliques de deux instruments et déplacée dans le sens bucco-lingual ou buccopalatal, et la distance parcourue est estimée visuellement par la personne effectuant l'examen.

Grade 0 : mouvement physiologique à moins de 0,2 mm ; Grade 1 : Légère mobilité, la dent peut être déplacée de 0,2 à 1 mm labiolingualement ; Grade 2 : Mobilité modérée, la dent peut être déplacée de 1 à 2 mm labiolingualement ou mésiodistalement ; Grade 3 : Mobilité sévère, la dent peut être déplacée de plus de 2 mm dans le sens labio-lingual ou mésio-distal, ou capacité à enfoncer la dent dans le sens vertical.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Présence de plaque sur les surfaces des dents en pleine bouche
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
La plaque sera mesurée à l'aide du pourcentage de l'enregistrement de contrôle de la plaque (PCR).
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Statut inflammatoire dans les poches parodontales
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois

L'inflammation des gencives a été mesurée en utilisant le pourcentage de dents saignant au sondage (BOP).

La BOP dans la bouche complète a été mesurée pour évaluer l'état inflammatoire dans la poche et a été évaluée comme OUI ou NON de saignement à 6 sites par dent. En sondant doucement (pression d'environ 20 g), le site de saignement dans les 30 secondes a été évalué comme OUI.
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Concentrations d'équivalents nicotine urinaire (NEQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer. Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (mg/g creat).
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Concentrations de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer. Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Concentrations d'acide 2-cyanoéthylmercapturique (CEMA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Ce biomarqueur d'exposition à un constituant de la fumée de tabac sera mesuré chez les patients qui passent à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer. Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (ng/mg creat).
De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine chez les patients passant à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'utilisation autodéclarée de produits contenant du tabac ou de la nicotine sera mesurée au cours de l'étude chez les patients passant à l'utilisation d'IQOS et chez les patients qui continuent de fumer.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1-OHS-01-JP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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