Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia z palenia papierosów na stosowanie IQOS na wyniki leczenia zapalenia przyzębia

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ przejścia z palenia papierosów na stosowanie IQOS u palaczy z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia na odpowiedź na mechaniczne leczenie przyzębia i zdrowie jamy ustnej Status.

Celem tego badania było wykazanie u pacjentów z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia, że ​​przejście z palenia papierosów na stosowanie IQOS poprawia odpowiedź na leczenie periodontologiczne i ogólny stan zdrowia jamy ustnej w porównaniu z kontynuacją palenia papierosów.

Uwaga: „IQOS” to system podgrzewania tytoniu (THS) z pałeczkami Marlboro, sprzedawany w Japonii pod marką IQOS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane, otwarte, 2-ramienne badanie ambulatoryjne w grupach równoległych z randomizacją stratyfikowaną według dziennego spożycia papierosów w ciągu miesiąca (30 dni) przed Wizytą 1 (10-19 papierosów dziennie vs. > 19 papierosów /dzień) i nasilenie choroby odnotowane podczas wizyty 1 (głębokość kieszonki < 5 mm [PD] vs. ≥ 5 mm PD) w oparciu o najciężej chory ząb, u palaczy z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia, którzy zostali losowo przydzieleni do zmiany palenia papierosów na Używanie IQOS lub dalsze palenie papierosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japonia, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japonia, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japonia, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japonia, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japonia, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japonia, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japonia, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japonia, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japonia, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japonia, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest w wieku ≥ 30 lat.
  2. Pacjent palił średnio co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie przez co najmniej 5 lat
  3. Pacjent ma uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia (tj. ponad 30% chorych zębów z PD ≥ 4 mm).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma udokumentowane samodzielnie rozpoznane choroby ogólnoustrojowe (np. udar mózgu lub ostry incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 5 lat, cukrzyca, czynna choroba nowotworowa).
  2. Pacjent otrzymał terapię root planing w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  3. Pacjent w ciągu 3 lat przed wizytą otrzymał chirurgiczne leczenie periodontologiczne
  4. Pacjent był leczony w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 antybiotykami ogólnoustrojowymi lub antybiotykami stosowanymi miejscowo w jamie ustnej.
  5. Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 20 dni w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem małych dawek aspiryny, tj. ≤300 mg).
  6. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię IQOS-a
~86 pacjentów przechodzących z palenia papierosów na IQOS.
Inny: IQOS
Pacjenci przestawią się z palenia papierosów na używanie IQOS ad libitum.
Aktywny komparator: Ramię papierosa
~86 pacjentów, kontynuujących palenie papierosów.
Inny: Papieros
Pacjenci będą nadal palić papierosy ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonek dziąsłowych (PD) od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Średnia zmiana PD przyzębia w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona we wszystkich miejscach z początkowym PD ≥ 4 mm, po mechanicznej terapii przyzębia, u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonek przyzębnych (PD) zmienia się w czasie. (Średnie PD u wszystkich pacjentów z początkowym PD ≥ 4 mm)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Średnia zmiana PD przyzębia w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona we wszystkich miejscach z początkowym PD ≥ 4 mm, po mechanicznej terapii przyzębia, u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w czasie (średnia CAL u wszystkich pacjentów z początkową PD ≥ 4 mm)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Średnia zmiana CAL w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona w miejscach z początkową PD ≥ 4 mm, po mechanicznej terapii przyzębia, u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Głębokość kieszonek przyzębnych (PD) zmienia się w czasie. (Średnia PD u wszystkich pacjentów z początkowym PD ≥ 4 mm) - Statystyki opisowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Średnia zmiana PD przyzębia w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona we wszystkich miejscach z początkowym PD ≥ 4 mm, po mechanicznej terapii przyzębia, u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) w czasie (średnia CAL u wszystkich pacjentów z początkową PD ≥ 4 mm) — statystyki opisowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Średnia zmiana CAL w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona w miejscach z początkową PD ≥ 4 mm, po mechanicznej terapii przyzębia, u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zmiana PD przyzębia pełnej jamy ustnej w czasie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Zmiana średniego PD pełnej jamy ustnej zostanie zmierzona po mechanicznym leczeniu przyzębia u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poziom przyczepności klinicznej pełnej jamy ustnej (CAL) w czasie.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Zmiana średniej CAL pełnej jamy ustnej będzie mierzona po mechanicznym leczeniu przyzębia u pacjentów, którzy przestawili się na stosowanie IQOS, w porównaniu z tymi, którzy nadal palą papierosy.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Redukcja PD przyzębia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Średnia zmiana PD będzie mierzona w miejscach z początkowym PD < 4 mm i początkowym PD od 4 mm do
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Poprawa poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) to odległość zmierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Średnia zmiana CAL będzie mierzona w miejscach z początkową PD < 4 mm oraz z początkową PD od 4 mm do
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Liczba miejsc z chorobami przyzębia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Głębokość kieszonki (PD) to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę. Każda zmiana zostanie odnotowana w liczbie miejsc z chorobą przyzębia z głębokością kieszeni (PD) < 4 mm, z PD 4 mm do < 5 mm, z PD 5 mm do < 6 mm, z PD 6 mm do < 7 mm oraz z PD ≥ 7 mm. PD to odległość od brzegu dziąsła, na jaką sonda wnika w kieszonkę.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Zapalenie dziąseł będzie mierzone przez obliczenie wskaźnika dziąseł (GI) dla każdego docelowego zęba.

Indeks dziąseł (GI) ocenia każde miejsce w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 3 ciężki stan zapalny charakteryzujący się obrzękiem, zaczerwienieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mobilność zębów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ruchomość zębów będzie oceniana według wskaźnika ruchomości Millera (MMI), który jest najszerzej akceptowaną metodą rutynowych badań klinicznych ruchomości zębów. Ząb trzymany jest między metalowymi uchwytami dwóch instrumentów i przesuwany w kierunku policzkowo-językowym lub policzkowo-podniebiennym, a przebyta odległość jest oceniana wizualnie przez osobę przeprowadzającą badanie.

Stopień 0: ruch fizjologiczny w granicach 0,2 mm; Stopień 1: Niewielka ruchomość, ząb można przesuwać wargowo-językowo o 0,2 - 1 mm; Stopień 2: Ruchomość umiarkowana, ząb może być przesunięty o 1 - 2 mm w kierunku wargowo-językowym lub mezjodystalnym; Stopień 3: Poważna ruchomość, ząb może zostać przesunięty o więcej niż 2 mm w kierunku wargowo-językowym lub mezjodystalnym lub zdolność do wciskania zęba w kierunku pionowym.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Obecność płytki nazębnej na powierzchniach zębów w pełnych ustach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Łysinki będą mierzone przy użyciu procentowego rekordu kontroli łysinek (PCR).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Stan zapalny w kieszonkach przyzębnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Zapalenie dziąseł mierzono za pomocą procentu krwawienia zębów podczas sondowania (BOP).

BOP w pełnej jamie ustnej mierzono w celu oceny stanu zapalnego w kieszonce i oceniano jako TAK lub NIE krwawienia w 6 miejscach na ząb. Delikatnie sondując (nacisk ok. 20 g) miejsce krwawienia w ciągu 30 sekund oceniono jako TAK.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Stężenia ekwiwalentów nikotyny w moczu (NEQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów, którzy przestawią się na stosowanie IQOS oraz u pacjentów, którzy kontynuują palenie papierosów. Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny (mg/g kreatyniny).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu ogółem (NNAL ogółem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów, którzy przestawią się na stosowanie IQOS oraz u pacjentów, którzy kontynuują palenie papierosów. Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (pg/mg kreat.).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Stężenia kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ten biomarker narażenia na składnik dymu tytoniowego będzie mierzony u pacjentów, którzy przestawią się na stosowanie IQOS oraz u pacjentów, którzy kontynuują palenie papierosów. Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (ng/mg kreat).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę u pacjentów przechodzących na IQOS i kontynuujących palenie papierosów.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę będzie mierzone w trakcie badania u pacjentów przechodzących na IQOS i pacjentów, którzy nadal palą papierosy.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-OHS-01-JP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj