Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att byta från cigarettrökning till användning av IQOS på behandlingsresultatet för parodontit

26 januari 2023 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En 6-månaders randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 2-armar parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effekten av att byta från cigarettrökning till användningen av IQOS hos rökare med generaliserad kronisk parodontit på responsen på mekanisk parodontitbehandling och oral hälsa Status.

Syftet med denna studie var att påvisa hos patienter med generaliserad kronisk parodontit att byte från cigarettrökning till att använda IQOS förbättrar svaret på parodontitbehandling och det övergripande orala hälsotillståndet jämfört med fortsatt cigarettrökning.

Obs: "IQOS" är Tobacco Heating System (THS) med Marlboro Heatsticks, marknadsfört i Japan under varumärket IQOS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen, 2-armad, parallell grupp ambulatorisk studie med randomiseringen stratifierad efter daglig cigarettkonsumtion under månaden (30 dagar) före besök 1 (10-19 cigaretter/dag mot > 19 cigaretter). /dag) och sjukdomens svårighetsgrad registrerad vid besök 1 (< 5 mm fickdjup [PD] vs. ≥ 5 mm PD) baserat på den mest allvarligt sjuka tanden, hos rökare med generaliserad kronisk parodontit som är randomiserade att antingen byta från cigarettrökning till IQOS använder eller fortsätter att röka cigarett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kimura Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yamashita Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Yasumasu Dental Office
      • Fukuoka, Japan, 811-1302
        • Tsukiyama Dental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Yoshida Shigeru Dental Office
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • Yamashita Dental Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Heart Dental Clinic
      • Kumamoto, Japan, 860-0855
        • Higashi Dental Office
    • Chiba
      • Futtsu, Chiba, Japan, 293-0001
        • Mase Dental Clinic
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Tsudanuma Olive Dental Clinic
    • Fukuoka
      • Miyako, Fukuoka, Japan, 800-0323
        • Matsunobu Dental Office
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Taniguchi Dental Clinic
    • Ibaraki
      • Chikusei, Ibaraki, Japan, 308- 0031
        • Takano Dental Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0834
        • Tsukuba Healthcare Dental Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
    • Kumamoto
      • Uki, Kumamoto, Japan, 869-0521
        • Yoshinaga Dental Office
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0016
        • Yoshino Dental Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1146
        • Saida Dental Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Sakai Dental Clinic
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0074
        • Kudan Dental Clinic
      • Chōfu, Tokyo, Japan, 182-0024
        • Yano Dental Clinic
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nikaido Dental Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Mune Dental Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Kikuchi Dental Clinic
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0043
        • Miyata Dental Clinic
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japan, 935-0015
        • Kato Dental Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Patienten är ≥ 30 år gammal.
  2. Patienten har rökt i genomsnitt minst 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag under minst 5 år
  3. Patienten har generaliserad kronisk parodontit (dvs mer än 30 % av de sjuka tänderna med en PD ≥ 4 mm).

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienten har självrapporterad historia av diagnostiserade systemsjukdomar (t.ex. stroke eller akut kardiovaskulär händelse under de senaste 5 åren, diabetes, aktiv cancer).
  2. Patienten fick rothyvling inom 6 månader före besök 1.
  3. Patienten fick kirurgisk parodontalbehandling inom 3 år före besöket
  4. Patienten behandlades inom 3 månader före besök 1 med systemiska antibiotika eller behandlades med topikala antibiotika applicerade i munnen.
  5. Kontinuerlig systemisk användning av steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 20 dagar under den senaste 30-dagarsperioden (förutom lågdos aspirin, dvs ≤300 mg).
  6. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQOS arm
~86 patienter, byter från cigarettrökning till IQOS-användning.
Övrig: IQOS
Patienter kommer att byta från cigarettrökning till ad libitum IQOS-användning.
Aktiv komparator: Cigarettarm
~86 patienter, fortsätter cigarettrökning.
Övrig: Cigarett
Patienter kommer att fortsätta att röka cigaretter ad libitum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodontal Pocket Depth (PD) förändring från baslinjen vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Genomsnittlig periodontal PD-förändring från baslinjen kommer att mätas på alla platser med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter som byter till IQOS-användning jämfört med de som fortsätter att röka.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodontal Pocket Depth (PD) förändring över tid. (Genomsnittlig PD hos alla försökspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsram: Vid 3 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Genomsnittlig periodontal PD-förändring från baslinjen kommer att mätas på alla platser med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter som byter till IQOS-användning jämfört med de som fortsätter att röka.
Vid 3 månader
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) över tid (medel-CAL hos alla försökspersoner med initial PD ≥ 4 mm)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
Clinical attachment level (CAL) är det uppmätta avståndet från cementoenamel junction (CEJ) till botten av fickan med hjälp av en periodontal sond. Genomsnittlig CAL-förändring från baslinjen kommer att mätas på platser med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontalbehandling, hos patienter som byter till IQOS-användning jämfört med de som fortsätter att röka.
Vid 3 månader och 6 månader
Periodontal Pocket Depth (PD) förändring över tid. (Genomsnittlig PD i alla ämnen med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivande statistik
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Genomsnittlig periodontal PD-förändring från baslinjen kommer att mätas på alla platser med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter som byter till IQOS-användning jämfört med de som fortsätter att röka.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Förändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) över tid (medel-CAL i alla försökspersoner med initial PD ≥ 4 mm) - Beskrivande statistik
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Clinical attachment level (CAL) är det uppmätta avståndet från cementoenamel junction (CEJ) till botten av fickan med hjälp av en periodontal sond. Genomsnittlig CAL-förändring från baslinjen kommer att mätas på platser med initial PD ≥ 4 mm, efter mekanisk parodontalbehandling, hos patienter som byter till IQOS-användning jämfört med de som fortsätter att röka.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Parodontal PD förändring i hel mun över tid.
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Förändring i genomsnittlig PD i full mun kommer att mätas, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter som byter till IQOS jämfört med de som fortsätter att röka.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Full-mouth Clinical Attachment Level (CAL) över tid.
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Clinical attachment level (CAL) är det uppmätta avståndet från cementoenamel junction (CEJ) till botten av fickan med hjälp av en periodontal sond. Förändring i genomsnittlig CAL i full mun kommer att mätas, efter mekanisk parodontal terapi, hos patienter som byter till IQOS jämfört med de som fortsätter att röka.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Peridontal PD-reduktion.
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Genomsnittlig PD-förändring kommer att mätas på platser med initial PD < 4 mm och med initial PD på 4 mm till
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Förbättring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Clinical attachment level (CAL) är det uppmätta avståndet från cementoenamel junction (CEJ) till botten av fickan med hjälp av en periodontal sond. Genomsnittlig CAL-förändring kommer att mätas på platser med initial PD < 4 mm och med initial PD på 4 mm till
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Antal periodontalt sjuka platser.
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Pocket depth (PD) är avståndet från tandköttskanten dit en sond tränger in i fickan. Varje förändring kommer att registreras i antalet periodontalt sjuka platser med fickdjup (PD) < 4 mm, med PD 4 mm till < 5 mm, med PD 5 mm till < 6 mm, med PD 6 mm till < 7 mm och med PD ≥ 7 mm. PD är avståndet från tandköttskanten till vilken en sond tränger in i fickan.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Gingival inflammation
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader

Gingival inflammation kommer att mätas genom att beräkna gingival index (GI) poäng för varje måltand.

Tandköttsindexet (GI) betygsätter varje ställe på en skala från 0 till 3, där 0 är normalt och 3 är allvarlig inflammation som kännetecknas av ödem, rodnad, svullnad och spontan blödning.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Tandrörlighet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader

Tandrörlighet kommer att graderas enligt Millers mobilitetsindex (MMI), som är den mest accepterade metoden för rutinmässiga kliniska undersökningar av tandrörlighet. Tanden hålls mellan de metalliska handtagen på två instrument och flyttas i buccolingual eller buccopalatal riktning, och det flyttade avståndet uppskattas visuellt av den som utför undersökningen.

Grad 0: Fysiologisk rörelse inom 0,2 mm; Grad 1: Lätt rörlighet, tand kan flyttas 0,2 - 1 mm labiolingualt; Grad 2: Måttlig rörlighet, tand kan flyttas 1 - 2 mm labiolingualt eller mesiodistalt; Grad 3: Svår rörlighet, tand kan flyttas mer än 2 mm labiolingualt eller mesiodistalt, eller förmåga att trycka ner tanden i vertikal riktning.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Förekomst av plack på tandytor i full mun
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Plack kommer att mätas med hjälp av procentandelen plackkontrollpost (PCR).
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Inflammatorisk status i parodontala fickor
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader

Tandköttsinflammation mättes med hjälp av procentandelen tandblödning vid sondering (BOP).

BOP i hel mun mättes för att bedöma inflammatorisk status i fickan och bedömdes som JA eller NEJ för blödning vid 6 ställen per tand. Försiktigt sonderande (ungefär 20 g tryck), blödningsstället inom 30 sekunder bedömdes som JA.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Koncentrationer av nikotinekvivalenter i urinen (NEQ)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Denna biomarkör för exponering för en tobaksrökbeståndsdel kommer att mätas hos patienter som byter till IQOS-användning och patienter som fortsätter att röka. Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (mg/g kreat).
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Koncentrationer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Denna biomarkör för exponering för en tobaksrökbeståndsdel kommer att mätas hos patienter som byter till IQOS-användning och patienter som fortsätter att röka. Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (pg/mg kreat).
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Koncentrationer av 2-cyanoetylmerkaptursyra (CEMA)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Denna biomarkör för exponering för en tobaksrökbeståndsdel kommer att mätas hos patienter som byter till IQOS-användning och patienter som fortsätter att röka. Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (ng/mg kreat).
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin hos patienter som byter till IQOS-användning och patienter som fortsätter att röka.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Självrapporterad användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter kommer att mätas under studien hos patienter som byter till IQOS-användning och patienter som fortsätter att röka.
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1-OHS-01-JP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera